Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische lupus erythematosus en chloordeconimpregnatie in Martinique (LUNEK)

26 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Chloordecon, een organochloorbestrijdingsmiddel, werd veel gebruikt op bananenboerderijen in Frans West-Indië. Studies door Inserm en gezondheidsautoriteiten hebben de besmetting van de voedselketen en de meerderheid van de bevolking van Frans West-Indië door chloordecon bevestigd.

Epidemiologische onderzoeken uitgevoerd in Frans West-Indië hebben aangetoond dat blootstelling aan chloordecon op de waargenomen niveaus gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende ziekten, waaronder vroeggeboorte en prostaatkanker. Veel van de nadelige effecten die verband houden met chloordecon kunnen worden verklaard door de oestrogene hormonale eigenschappen ervan, en systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte waarvan de gevoeligheid voor oestrogeen algemeen bekend is en wordt weerspiegeld door 1) de duidelijke overheersing ervan bij vrouwen, 2) de overheersing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; 3) het risico op exacerbatie in geval van zwangerschap.

Chloordecon heeft het potentieel om de activiteit van SLE te wijzigen via andere mechanismen dan de pro-oestrogene effecten. Bij ratten werd waargenomen dat chloordecon veranderingen induceerde zoals een vermindering van het aantal lymfocyten, thymusatrofie en een afname van de kiemcentra van de milt en NK-cellen.

In een muismodel van systemische lupus erythematosus (SLE) resulteert blootstelling aan chloordecon in een verhoogde productie van immuuncomplexen en anti-DNA-antilichamen, die markers zijn van ziekteactiviteit en monitoring.

Chloordecon heeft ook een cellulair effect dat de apoptose van potentieel autoreactieve lymfocyten vermindert en de productie van GM-CSF, IL-2, TNF-alfa en IFN-gamma stimuleert. Dit laatste staat centraal in de pathofysiologie van SLE. Hoewel experimentele studies wijzen op een mogelijke impact van chloordecon op SLE, zijn er tot nu toe geen studies bij mensen uitgevoerd en blijft de impregnatie met chloordecon bij lupuspatiënten op Martinique onbekend.

De ernstigste en meest gevreesde complicatie van SLE is nierschade. Nierschade als gevolg van de ziekte en de noodzakelijke immunosuppressieve behandelingen kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder overlijden en chronisch nierfalen in het eindstadium. Daarom is het belangrijk om de ziekte zorgvuldig te behandelen. Vermoedelijke lupus-nefritis wordt bevestigd door een nierbiopsie, die een formele diagnose en indeling in verschillende klassen mogelijk maakt. Vermoedelijke gevallen worden geïdentificeerd door een verhouding tussen proteïnurie en creatinineurie groter dan 0,5 g/g (of 24-uurs proteïnurie groter dan 0,5 g).

Het doel van dit project is om te bepalen of er een positief verband bestaat tussen het optreden van lupus nefritis bij patiënten gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Martinique en de impregnatie met organochloorpesticiden met chloordecon.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met systemische lupus erythematosus volgens de criteria van ACR 1997 of ACR/EULAR 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met systemische lupus erythematosus volgens de ACR 1997- of ACR/EULAR 2019-criteria,
  • Aanwezig in de actieve lijn van de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Martinique sinds 2005,
  • Wiens ziekte al minstens 3 jaar voortschrijdt,
  • Woont minimaal 1 jaar in Martinique of Guadeloupe,
  • Patiënten die hun vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een nierziekte niet kan worden vastgesteld of uitgesloten (weigering, contra-indicatie of onmogelijkheid van nierbiopsie),
  • Patiënten zonder sociale zekerheidsdekking,
  • Huidige wettelijke bescherming,
  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lupuspatiënten die het Universitair Ziekenhuis Martinique raadplegen
Tot 6 maanden na opname van de patiënt wordt een bloedmonster van 20 ml afgenomen voor de analyse van chloordecon en de volgende organochloorverbindingen: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153. Deze analyse zal worden uitgevoerd bij het Institut Pasteur van Guadeloupe (IPG).

Tot 6 maanden na opname van de patiënt wordt er een bloedmonster van 20 ml afgenomen voor de celafname die in het CeRBiM wordt bewaard.

Deze collectie zal worden gebruikt voor vervolgonderzoek naar de immunotoxiciteit van chloordecon, door de cytokine-, apoptotische en autoreactieve functies van PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het risico op een niercomplicatie van lupusziekte in te schatten op basis van de mate van impregnatie met chloordecon bij de lupuspatiënten die worden gezien in het Universitair Ziekenhuis van Martinique.
Tijdsspanne: 18 maanden

Berekening van de Odds-ratio (OR) van het hebben van lupus-nierziekte volgens de plasmachloordeconconcentratie bij aanvang.

Patiënten met de classificatie "M+ = Lijdend aan lupus-nierziekte" zijn degenen bij wie de diagnose werd vermoed op basis van een verhouding tussen proteïnurie en creatinineurie groter dan 0,5 g/g (of 24-uurs proteïnurie groter dan 0,5 g) en bevestigd door een nierbiopsie waardoor de formele diagnose van lupus-nierbeschadiging mogelijk is, maar ook de indeling ervan in verschillende klassen, afhankelijk van de waargenomen celproliferatie.

De biomarker voor blootstelling aan chloordecon zal op zijn minst in twee klassen worden verdeeld op basis van de mediaanwaarde van de verdeling van de plasmaconcentratie van chloordecon (E-/E+).

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de activiteit van lupus te vergelijken op basis van de mate van impregnatie met chloordecon.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde van de SELENA-SLEDAI lupusactiviteitsscore, achteraf beoordeeld vanaf de diagnose tot de inclusie van de patiënt + aantal opflakkeringen van de ziekte sinds de eerste diagnostische opflakkering.
18 maanden
Om de nawerkingen van lupus te vergelijken op basis van de mate van impregnatie met chloordecon.
Tijdsspanne: 18 maanden
SLICC/SDI lupus-nawerkingen scoren in de retrospectieve analyse van de geschiedenis van de ziekte.
18 maanden
Om de verdeling van de plasmaconcentratie van chloordecon bij lupuspatiënten te beschrijven, gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling van de plasmachloordeconconcentratie en van andere organochloorverbindingen zoals: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153.
18 maanden
Om de verdeling van de plasmaconcentratie van p,p'-DDE bij lupuspatiënten te beschrijven, gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Martinique Universitair Ziekenhuis.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling van de plasma-p,p'-DDE-concentratie
18 maanden
Om de verdeling van de plasmaconcentratie van βHCH bij lupuspatiënten te beschrijven, gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling van de plasma-βHCH-concentratie
18 maanden
Om de verdeling van de plasmaconcentratie van γHCH bij lupuspatiënten te beschrijven, gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling van de plasma-γHCH-concentratie
18 maanden
Om de verdeling van de plasmaconcentratie van PCB 153 bij lupuspatiënten te beschrijven, gevolgd door de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verdeling van de plasma-PCB 153-concentratie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît SUZON, PhD, University Hospital Center of Martinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren