易损动脉粥样硬化斑块的预防性药物涂层球囊血管成形术(RESTORE 试验)
2024年5月21日 更新者:Yu Bo、Harbin Medical University
易损动脉粥样硬化斑块预防性药物涂层球囊血管成形术的多中心、前瞻性、开放标签、对照、随机试验(RESTORE 试验)
这项多中心、前瞻性、开放标签、对照、随机试验的目的是证明药物涂层球囊 (DCB) 治疗相对于指南指导的药物治疗 (GDMT) 治疗非血流受限的易损斑块在改善病情方面具有优越性。急性冠脉综合征患者的临床心血管结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1860
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Haibo Jia, PhD
- 电话号码:15945685291
- 邮箱:jhb101180@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijin、Beijing、中国、101149
- 尚未招聘
- Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
-
接触:
- Guangyao Zhai
-
首席研究员:
- Guangyao zhai
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
接触:
- Ranzun Zhao
-
首席研究员:
- Ranzun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、150000
- 尚未招聘
- Daqing Oilfield General Hospital
-
接触:
- Zhiqi Sun
-
首席研究员:
- Zhiqi Sun
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触:
- Haibo Jia, PhD
-
首席研究员:
- Bo Yu, PhD
-
副研究员:
- Haibo Jia, PhD
-
Jiamusi、Heilongjiang、中国、150000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
接触:
- Guangyuan Yang
-
首席研究员:
- Guangyuan Yang
-
Mudanjiang、Heilongjiang、中国、150000
- 尚未招聘
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
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接触:
- Kai Liu
-
首席研究员:
- Kai Liu
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Chunguang Qiu
-
首席研究员:
- Chunguang Qiu
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
接触:
- Xiaohui Zheng
-
首席研究员:
- Xiaohui Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
接触:
- Xiang Chen
-
首席研究员:
- Xiang Chen
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、132000
- 尚未招聘
- The Third Second Hospital of Jilin University
-
接触:
- Bin Liu
-
首席研究员:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触:
- Bo Zhang
-
首席研究员:
- Bo Zhang
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 尚未招聘
- Dalian Municipal Central Hospital
-
接触:
- Xiaoqun Zheng
-
首席研究员:
- Xiaoqun Zheng
-
Shengyang、Liaoning、中国、132000
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
接触:
- Bo Luan
-
首席研究员:
- Bo Luan
-
-
Neimenggu
-
Hohhot、Neimenggu、中国、011500
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
-
接触:
- Fengying Chen
-
首席研究员:
- Fengying Chen
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital
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接触:
- Haitao Yuan
-
首席研究员:
- Haitao Yuan
-
Jining、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
接触:
- Lijun Gan
-
首席研究员:
- Lijun Gan
-
Qingdao、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触:
- Peng Li
-
首席研究员:
- Peng Li
-
Yantai、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
接触:
- Lin Zhong
-
首席研究员:
- Lin Zhong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄必须在 18 岁至 80 岁之间
- 受试者必须出现急性心肌梗塞或不稳定心绞痛,计划进行 PCI
- 成功的支架植入(即残余狭窄小于 20%)必须在罪魁祸首和任何有缺血证据的病变(例如 QFR 等于或小于 0.8)中进行
- 受试者必须至少有一个本机非罪魁病变,目视估计狭窄为 40-80%,且 QFR >0.8
- 目标病变的目测直径必须为 2.0-4.0 毫米,长度 ≤ 50 毫米
- 目标病灶必须满足以下血管内成像标准中的任意两项:PB >65%、MLA <3.5 mm^2 (OCT) 或 4.0mm^2 (IVUS)、FCT <75 μm 或最大脂质弧 >180°
- 在进行任何研究相关程序之前,受试者必须提供书面知情同意书
排除标准:
- 受试者已知对任何研究药物(包括所有阿司匹林、P2Y12抑制剂、研究装置的一种或多种成分,包括紫杉醇等)过敏或禁忌,且无法充分进行预先用药
- 受试者正在接受免疫抑制剂治疗或患有已知的免疫抑制或严重自身免疫性疾病,需要长期免疫抑制治疗(例如,人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等)
- 低血压、休克或需要机械支持或静脉升压药;
- 肌酐清除率≤30毫升/分钟/1.73 m^2(根据估计 GFR 的 MDRD 公式计算得出)
- 术前 30 天内最近一次影像学检查(回声、MRI、对比左心室造影或其他)显示左心室射血分数<30%
- 预期寿命 <2 年
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的研究药物或器械临床研究
- 存在其他解剖学或共病状况,或其他医学、社会或心理状况,研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力,或影响研究的科学合理性临床调查结果。
- 目标病灶位于支架近端或远端10mm以内
- 目标病变不能位于左冠状动脉主干
- 目标病灶位于分叉病灶(即分支血管直径>2mm且狭窄>50%)
- 靶病灶位于血管严重钙化或迂曲处
- 靶病灶累及LAD、LCX或RCA口(距口3mm以内)
- 目标病变位于旁路移植动脉内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:DCB治疗
当入组个体被随机分入 DCB 治疗组时,将使用药物涂层球囊治疗非血流受限的易损斑块。
接受 DCB 治疗的个人将接受指南指导的医疗治疗。
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非罪魁祸首病变将在 DCB 治疗之前进行预处理。
如果预处理失败,则允许进行救援支架治疗。
所有个人都将接受指南指导的医疗治疗。
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有源比较器:指导方针指导的医疗
当个体被随机分配到指南指导的医疗治疗组时,非血流受限的易损斑块将不予干预。
个人将单独接受指南指导的医疗治疗。
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所有个人都将接受指南指导的医疗治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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目标病变失败(TLF)
大体时间:24个月时
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24个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变失败(TLF)
大体时间:30天时
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30天时
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目标病变失败(TLF)
大体时间:6个月大时
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6个月大时
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目标病变失败(TLF)
大体时间:12个月大时
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12个月大时
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主要心脏不良事件(MACE)
大体时间:30天时
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MACE 被定义为全因死亡、复发性心肌梗死、血运重建、因心绞痛恶化或不稳定型心绞痛而意外再入院的复合疾病
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30天时
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主要心脏不良事件(MACE)
大体时间:6个月大时
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MACE 被定义为全因死亡、复发性心肌梗死、血运重建、因心绞痛恶化或不稳定型心绞痛而意外再入院的复合疾病
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6个月大时
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主要心脏不良事件(MACE)
大体时间:12个月大时
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MACE 被定义为全因死亡、复发性心肌梗死、血运重建、因心绞痛恶化或不稳定型心绞痛而意外再入院的复合疾病
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12个月大时
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主要心脏不良事件(MACE)
大体时间:24个月时
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MACE 被定义为全因死亡、复发性心肌梗死、血运重建、因心绞痛恶化或不稳定型心绞痛而意外再入院的复合疾病
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24个月时
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全因死亡
大体时间:30天时
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任何死亡都将被记录为全因死亡
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30天时
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全因死亡
大体时间:6个月大时
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任何死亡都将被记录为全因死亡
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6个月大时
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全因死亡
大体时间:12个月大时
|
任何死亡都将被记录为全因死亡
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12个月大时
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全因死亡
大体时间:24个月时
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任何死亡都将被记录为全因死亡
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24个月时
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心源性死亡和靶病变心肌梗死
大体时间:30天时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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30天时
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心源性死亡和靶病变心肌梗死
大体时间:6个月大时
|
除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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6个月大时
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心源性死亡和靶病变心肌梗死
大体时间:12个月大时
|
除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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12个月大时
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心源性死亡和靶病变心肌梗死
大体时间:24个月时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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24个月时
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心源性死亡
大体时间:30天时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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30天时
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心源性死亡
大体时间:6个月大时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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6个月大时
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心源性死亡
大体时间:12个月大时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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12个月大时
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心源性死亡
大体时间:24个月时
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除非能够确定明确的非心脏原因,否则所有死亡均被视为心脏原因。
心源性死亡被定义为任何由直接心脏原因引起的死亡(例如心脏原因)。
心肌梗死、低输出力衰竭、致命性心律失常)、目击死亡和不明原因死亡、所有手术相关死亡,包括与伴随治疗相关的死亡
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24个月时
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靶病灶心肌梗死
大体时间:30天时
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将评估目标病变心肌梗死 (TL-MI) 和非 TL-MI
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30天时
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靶病灶心肌梗塞
大体时间:6个月大时
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将评估目标病变心肌梗死 (TL-MI) 和非 TL-MI
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6个月大时
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靶病灶心肌梗塞
大体时间:12个月大时
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将评估目标病变心肌梗死 (TL-MI) 和非 TL-MI
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12个月大时
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靶病灶心肌梗塞
大体时间:24个月时
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将评估目标病变心肌梗死 (TL-MI) 和非 TL-MI
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24个月时
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围手术期心肌梗塞
大体时间:30天时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死。
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30天时
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围手术期心肌梗塞
大体时间:6个月大时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死。
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6个月大时
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围手术期心肌梗塞
大体时间:12个月大时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死。
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12个月大时
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围手术期心肌梗塞
大体时间:24个月时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死。
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24个月时
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围手术期和非围手术期心肌梗死
大体时间:30天时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死
|
30天时
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围手术期和非围手术期心肌梗死
大体时间:6个月大时
|
将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死
|
6个月大时
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围手术期和非围手术期心肌梗死
大体时间:12个月大时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死
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12个月大时
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围手术期和非围手术期心肌梗死
大体时间:24个月时
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将评估围手术期心肌梗死 (TL-MI) 和非围手术期心肌梗死
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24个月时
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目标血管故障(TVF)
大体时间:30天时
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TVF被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合体。
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30天时
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|
目标血管故障(TVF)
大体时间:6个月大时
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TVF被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合体。
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6个月大时
|
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目标血管故障(TVF)
大体时间:12个月大时
|
TVF被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合体。
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12个月大时
|
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目标血管故障(TVF)
大体时间:24个月时
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TVF被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合体。
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24个月时
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|
DCB 治疗后的最小管腔面积
大体时间:基线时
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术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB治疗后的斑块负荷
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB治疗后FCT
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB治疗后的脂质弧
大体时间:基线时
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术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB 处理后 FCT <75 μm
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB治疗后PB>65%
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB治疗后PB>70%
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB 治疗后 MLA <3.5 mm^2
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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DCB 治疗后最大脂质弧 >180°
大体时间:基线时
|
术后需要进行影像学检查
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基线时
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心脏生物标志物:GDF-15、白细胞介素6、白细胞介素1β、神经酰胺等。
大体时间:基线和一年随访
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要求有样本保存资质的中心保存血液样本。
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基线和一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bo Yu, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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