Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna angioplastyka balonowa pokryta lekiem w wrażliwej blaszce miażdżycowej (badanie RESTORE)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie profilaktycznej angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w wrażliwej blaszce miażdżycowej (badanie RESTORE)

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest wykazanie wyższości leczenia balonem pokrytym lekiem (DCB) w leczeniu wrażliwych płytek o ograniczonym przepływie w porównaniu z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) w zakresie poprawy kliniczne wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
        • Główny śledczy:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Ranzun Zhao
        • Główny śledczy:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Sun
        • Główny śledczy:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Jia, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Guangyuan Yang
        • Główny śledczy:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Liu
        • Główny śledczy:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu
        • Główny śledczy:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zheng
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Xiang Chen
        • Główny śledczy:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
        • Główny śledczy:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
        • Główny śledczy:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 132000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Bo Luan
        • Główny śledczy:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 011500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Kontakt:
          • Fengying Chen
        • Główny śledczy:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Yuan
        • Główny śledczy:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Lijun Gan
        • Główny śledczy:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Główny śledczy:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
        • Główny śledczy:
          • Lin Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat
  2. Podmiot musi mieć ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową planowaną do PCI
  3. Skuteczną implantację stentu (tj. zwężenie resztkowe mniejsze niż 20%) należy wykonać w przypadku zmian odpowiedzialnych za zmiany oraz wszelkich zmian z cechami niedokrwienia (np. QFR równy lub mniejszy niż 0,8)
  4. Podmiot musi mieć co najmniej jedną natywną zmianę niewinową z wizualnie oszacowanym zwężeniem na 40–80% i QFR > 0,8
  5. Docelowa zmiana chorobowa musi mieć wizualnie oszacowaną średnicę 2,0–4,0 mm i długość ≤ 50 mm
  6. Docelowa zmiana musi spełniać dowolne dwa kryteria obrazowania wewnątrznaczyniowego: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) lub 4,0mm^2 (IVUS), FCT <75 µm lub maksymalny łuk lipidowy >180°
  7. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnikowi znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek z badanych leków (w tym na wszystkie aspryny, inhibitory P2Y12, jeden lub więcej składników badanych wyrobów, w tym paklitaksel itp.), wobec których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  2. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub cierpi na immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną wymagającą przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  3. Niedociśnienie, wstrząs lub potrzeba mechanicznego wsparcia lub dożylnych leków wazopresyjnych;
  4. Klirens kreatyniny ≤30 ml/min/1,73 m^2 (obliczone ze wzoru MDRD na szacowany GFR)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% w najnowszym badaniu obrazowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem (echo, rezonans magnetyczny, komora brzuszna z kontrastem lub inne)
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata dla każdego
  7. Uczestnik uczestniczy obecnie w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
  8. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  9. Docelowa zmiana znajduje się w odległości 10 mm od proksymalnej lub dystalnej części stentu
  10. Docelowa zmiana nie może znajdować się w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  11. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w zmianie rozwidlonej (tj. średnica odgałęzionych naczyń wynosi > 2 mm przy > 50% zwężeniu)
  12. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przypadku silnego zwapnienia lub krętości naczyń
  13. Docelowa zmiana zajmująca ujście LAD, LCX lub RCA (w promieniu 3 mm od ujścia)
  14. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie tętnicy omijającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie DCB
Wrażliwa płytka nazębna o ograniczonym przepływie będzie leczona balonem pokrytym lekiem, gdy zapisana osoba zostanie losowo przydzielona do grupy leczenia DCB. Osoba objęta leczeniem DCB otrzyma leczenie zgodne z wytycznymi.
Urządzenie: Balon pokryty lekiem
Zmiany niewinne zostaną poddane wstępnemu leczeniu przed leczeniem DCB. W przypadku niepowodzenia leczenia wstępnego dozwolone jest leczenie stentem ratunkowym.
Lek: Leczenie ukierunkowane na wytyczne
Wszystkie osoby zostaną objęte leczeniem zgodnym z wytycznymi.
Aktywny komparator: Leczenie ukierunkowane na wytyczne
W przypadku losowego przydzielenia pacjenta do grupy leczonej zgodnie z wytycznymi, wrażliwa płytka nazębna o ograniczonym przepływie pozostanie bez interwencji. Osoba ta otrzyma wyłącznie leczenie zgodne z wytycznymi.
Lek: Leczenie ukierunkowane na wytyczne
Wszystkie osoby zostaną objęte leczeniem zgodnym z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Poważne kardiologiczne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
MACE definiuje się jako sumę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
Po 30 dniach
Poważne kardiologiczne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
MACE definiuje się jako sumę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
W wieku 6 miesięcy
Poważne kardiologiczne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
MACE definiuje się jako sumę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
W wieku 12 miesięcy
Poważne kardiologiczne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
MACE definiuje się jako sumę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
W wieku 24 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Każdy zgon będzie rejestrowany jako zgon ze wszystkich przyczyn
Po 30 dniach
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Każdy zgon będzie rejestrowany jako zgon ze wszystkich przyczyn
W wieku 6 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Każdy zgon będzie rejestrowany jako zgon ze wszystkich przyczyn
W wieku 12 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Każdy zgon będzie rejestrowany jako zgon ze wszystkich przyczyn
W wieku 24 miesięcy
Śmierć sercowa i zawał serca ze zmianą docelową
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
Po 30 dniach
Śmierć sercowa i zawał serca ze zmianą docelową
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 6 miesięcy
Śmierć sercowa i zawał serca ze zmianą docelową
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 12 miesięcy
Śmierć sercowa i zawał serca ze zmianą docelową
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 24 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
Po 30 dniach
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wszystkie zgony są uznawane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niekardiologiczną. Śmierć sercową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć w obecności świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem
W wieku 24 miesięcy
Docelowe uszkodzenie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Oceniane będą zmiany docelowe: zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i inne niż TL-MI
Po 30 dniach
Docelowe uszkodzenie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oceniane będą zmiany docelowe: zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i inne niż TL-MI
W wieku 6 miesięcy
Docelowe uszkodzenie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Oceniane będą zmiany docelowe: zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i inne niż TL-MI
W wieku 12 miesięcy
Docelowe uszkodzenie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Oceniane będą zmiany docelowe: zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i inne niż TL-MI
W wieku 24 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan niezwiązany z okołozabiegiem.
Po 30 dniach
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan niezwiązany z okołozabiegiem.
W wieku 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan niezwiązany z okołozabiegiem.
W wieku 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan niezwiązany z okołozabiegiem.
W wieku 24 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy i nieokołozabiegowy
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan nieokołozabiegowy
Po 30 dniach
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy i nieokołozabiegowy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan nieokołozabiegowy
W wieku 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy i nieokołozabiegowy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan nieokołozabiegowy
W wieku 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy i nieokołozabiegowy
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Ocenie zostanie poddany okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (TL-MI) i stan nieokołozabiegowy
W wieku 24 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem.
Po 30 dniach
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem.
W wieku 6 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem.
W wieku 12 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem.
W wieku 24 miesięcy
Minimalna powierzchnia światła po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
Obciążenie płytką nazębną po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
FCT po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
Łuk lipidowy po zabiegu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
FCT <75 µm po obróbce DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
PB > 65% po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
PB >70% po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
MLA <3,5 mm^2 po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
Maksymalny łuk lipidowy > 180° po leczeniu DCB
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wymagane jest badanie obrazowe po zabiegu
Na poziomie podstawowym
Biomarkery sercowe: GDF-15, interleukina-6, interleukina-1β i ceramid itp.
Ramy czasowe: Na początku badania i po roku obserwacji
Ośrodki posiadające kwalifikacje do przechowywania próbek zostaną poproszone o zabezpieczenie próbek krwi.
Na początku badania i po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon pokryty lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj