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Angioplastie préventive par ballonnet enduit de médicament dans la plaque athéroscléreuse vulnérable (essai RESTORE)

21 mai 2024 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

Un essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé et randomisé d'angioplastie préventive par ballonnet enduit de médicament dans la plaque athéroscléreuse vulnérable (essai RESTORE)

L'objectif de cet essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé et randomisé est de démontrer la supériorité du traitement par ballonnet enduit de médicament (DCB) sur la plaque vulnérable à flux non limité par rapport à la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour améliorer résultats cliniques cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1860

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyao Zhai
        • Chercheur principal:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Ranzun Zhao
        • Chercheur principal:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Zhiqi Sun
        • Chercheur principal:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Haibo Jia, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bo Yu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contact:
          • Guangyuan Yang
        • Chercheur principal:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Kai Liu
        • Chercheur principal:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Chunguang Qiu
        • Chercheur principal:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Zheng
        • Chercheur principal:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
          • Xiang Chen
        • Chercheur principal:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
        • Chercheur principal:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Bo Zhang
        • Chercheur principal:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqun Zheng
        • Chercheur principal:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 132000
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Bo Luan
        • Chercheur principal:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 011500
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Contact:
          • Fengying Chen
        • Chercheur principal:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Haitao Yuan
        • Chercheur principal:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Lijun Gan
        • Chercheur principal:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
          • Peng Li
        • Chercheur principal:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhong
        • Chercheur principal:
          • Lin Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans
  2. Le sujet doit présenter un infarctus aigu du myocarde ou un angor instable prévu pour une ICP
  3. Une implantation réussie du stent (c'est-à-dire une sténose résiduelle inférieure à 20 %) doit être réalisée dans les lésions responsables et dans toute lésion présentant des signes d'ischémie (par exemple, QFR égal ou inférieur à 0,8).
  4. Le sujet doit avoir au moins une lésion native non coupable avec une sténose visuellement estimée de 40 à 80 % et un QFR > 0,8.
  5. La lésion cible doit avoir un diamètre visuellement estimé de 2,0 à 4,0 mm et une longueur ≤ 50 mm
  6. La lésion cible doit répondre à deux des critères d'imagerie intravasculaire : PB > 65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) ou 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm ou arc lipidique maximal > 180 °.
  7. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments à l'étude (y compris l'asprine, les inhibiteurs de P2Y12, un ou plusieurs composants des dispositifs de l'étude, y compris le paclitaxel, etc.) qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
  2. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou souffre d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  3. Hypotension, choc ou besoin d'un support mécanique ou de vasopresseurs intraveineux ;
  4. Clairance de la créatinine ≤30 ml/min/1,73 m^2 (tel que calculé par la formule MDRD pour le DFG estimé)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % selon le test d'imagerie le plus récent effectué dans les 30 jours précédant l'intervention (écho, IRM, ventriculographie gauche de contraste ou autres)
  6. Espérance de vie <2 ans pour tout
  7. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  8. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de les résultats de l’investigation clinique.
  9. La lésion cible est située à moins de 10 mm de la partie proximale ou distale du stent
  10. La lésion cible ne peut pas se trouver dans l’artère coronaire principale gauche
  11. La lésion cible est située dans une lésion de bifurcation (c'est-à-dire que le diamètre des vaisseaux ramifiés est > 2 mm avec > 50 % de sténose)
  12. La lésion cible est localisée dans une calcification ou une tortuosité sévère des vaisseaux
  13. La lésion cible impliquée dans l'ostium du LAD, LCX ou RCA (à moins de 3 mm de l'ostium)
  14. La lésion cible est située dans l'artère du pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement DCB
La plaque vulnérable sans débit limité sera traitée par ballon enduit de médicament lorsque la personne inscrite est randomisée dans le groupe de traitement DCB. La personne située en traitement DCB recevra un traitement médical dirigé par des lignes directrices.
Dispositif: Ballon enduit de médicament
La lésion non coupable sera prétraitée avant le traitement DCB. Le traitement par stent de sauvetage est autorisé en cas d'échec du prétraitement.
Médicament: Traitement médical dirigé par des lignes directrices
Toutes les personnes recevront un traitement médical dirigé par des lignes directrices.
Comparateur actif: Traitement médical dirigé par des lignes directrices
La plaque vulnérable non limitée en débit sera laissée sans intervention lorsque l'individu est randomisé dans un groupe de traitement médical dirigé par les lignes directrices. L'individu recevra seul un traitement médical dirigé par des lignes directrices.
Médicament: Traitement médical dirigé par des lignes directrices
Toutes les personnes recevront un traitement médical dirigé par des lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: A 24 mois
A 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Événement indésirable cardiaque majeur (MACE)
Délai: A 30 jours
Le MACE est défini comme l'ensemble des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde récurrents, des revascularisations, des réadmissions imprévues pour exacerbation de l'angor ou de l'angor instable.
A 30 jours
Événement indésirable cardiaque majeur (MACE)
Délai: A 6 mois
Le MACE est défini comme l'ensemble des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde récurrents, des revascularisations, des réadmissions imprévues pour exacerbation de l'angor ou de l'angor instable.
A 6 mois
Événement indésirable cardiaque majeur (MACE)
Délai: A 12 mois
Le MACE est défini comme l'ensemble des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde récurrents, des revascularisations, des réadmissions imprévues pour exacerbation de l'angor ou de l'angor instable.
A 12 mois
Événement indésirable cardiaque majeur (MACE)
Délai: A 24 mois
Le MACE est défini comme l'ensemble des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde récurrents, des revascularisations, des réadmissions imprévues pour exacerbation de l'angor ou de l'angor instable.
A 24 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: A 30 jours
Tout décès sera enregistré comme décès toutes causes confondues
A 30 jours
Décès toutes causes confondues
Délai: A 6 mois
Tout décès sera enregistré comme décès toutes causes confondues
A 6 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: A 12 mois
Tout décès sera enregistré comme décès toutes causes confondues
A 12 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: A 24 mois
Tout décès sera enregistré comme décès toutes causes confondues
A 24 mois
Mort cardiaque et lésion cible IM
Délai: A 30 jours
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 30 jours
Mort cardiaque et lésion cible IM
Délai: A 6 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 6 mois
Mort cardiaque et lésion cible IM
Délai: A 12 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 12 mois
Mort cardiaque et lésion cible IM
Délai: A 24 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 24 mois
Mort cardiaque
Délai: A 30 jours
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 30 jours
Mort cardiaque
Délai: A 6 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 6 mois
Mort cardiaque
Délai: A 12 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 12 mois
Mort cardiaque
Délai: A 24 mois
Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. La mort cardiaque est définie comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès observés et décès de cause inconnue, tous les décès liés à l'intervention, y compris ceux liés au traitement concomitant
A 24 mois
Lésion cible infarctus du myocarde
Délai: A 30 jours
Lésion cible L'infarctus du myocarde (TL-MI) et non-TL-MI seront évalués
A 30 jours
Lésion cible infarctus du myocarde
Délai: A 6 mois
Lésion cible L'infarctus du myocarde (TL-MI) et non-TL-MI seront évalués
A 6 mois
Lésion cible infarctus du myocarde
Délai: A 12 mois
Lésion cible L'infarctus du myocarde (TL-MI) et non-TL-MI seront évalués
A 12 mois
Lésion cible infarctus du myocarde
Délai: A 24 mois
Lésion cible L'infarctus du myocarde (TL-MI) et non-TL-MI seront évalués
A 24 mois
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: A 30 jours
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué.
A 30 jours
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: A 6 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué.
A 6 mois
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: A 12 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué.
A 12 mois
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: A 24 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué.
A 24 mois
Infarctus du myocarde périprocédural et non périprocédural
Délai: A 30 jours
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué
A 30 jours
Infarctus du myocarde périprocédural et non périprocédural
Délai: A 6 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué
A 6 mois
Infarctus du myocarde périprocédural et non périprocédural
Délai: A 12 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué
A 12 mois
Infarctus du myocarde périprocédural et non périprocédural
Délai: A 24 mois
L'infarctus du myocarde périprocédural (TL-MI) et non périprocédural sera évalué
A 24 mois
Panne du navire cible (TVF)
Délai: A 30 jours
La TVF est définie comme l'ensemble de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible provoquée par l'ischémie.
A 30 jours
Panne du navire cible (TVF)
Délai: A 6 mois
La TVF est définie comme l'ensemble de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible provoquée par l'ischémie.
A 6 mois
Panne du navire cible (TVF)
Délai: A 12 mois
La TVF est définie comme l'ensemble de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible provoquée par l'ischémie.
A 12 mois
Panne du navire cible (TVF)
Délai: A 24 mois
La TVF est définie comme l'ensemble de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible provoquée par l'ischémie.
A 24 mois
Surface de lumière minimale après le traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
Charge de plaque après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
FCT après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
Arc lipidique après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
FCT <75 μm après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
PB > 65 % après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
PB > 70 % après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
MLA <3,5 mm^2 après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
Arc lipidique maximal > 180° après traitement DCB
Délai: Au départ
Un examen d’imagerie post-opératoire est nécessaire
Au départ
Biomarqueurs cardiaques : GDF-15, interleukine-6, interleukine-1β et céramide etc.
Délai: Au départ et après un an de suivi
Les centres qualifiés en matière de conservation des échantillons seront invités à conserver les échantillons de sang.
Au départ et après un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Collaborateurs

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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