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Angioplastia preventiva com balão revestido com medicamento em placa aterosclerótica vulnerável (ensaio RESTORE)

21 de maio de 2024 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado de angioplastia preventiva com balão revestido com medicamento em placa aterosclerótica vulnerável (ensaio RESTORE)

O objetivo deste ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado é demonstrar a superioridade do tratamento com balão revestido de medicamento (DCB) em placa vulnerável sem fluxo limitado em comparação com a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) na melhoria resultados clínicos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
          • Guangyao Zhai
        • Investigador principal:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Ranzun Zhao
        • Investigador principal:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Contato:
          • Zhiqi Sun
        • Investigador principal:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Haibo Jia, PhD
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contato:
          • Guangyuan Yang
        • Investigador principal:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Kai Liu
        • Investigador principal:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Chunguang Qiu
        • Investigador principal:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Xiaohui Zheng
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Contato:
          • Xiang Chen
        • Investigador principal:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Bin Liu
        • Investigador principal:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Bo Zhang
        • Investigador principal:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqun Zheng
        • Investigador principal:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, China, 132000
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Bo Luan
        • Investigador principal:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 011500
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Contato:
          • Fengying Chen
        • Investigador principal:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Haitao Yuan
        • Investigador principal:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Lijun Gan
        • Investigador principal:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Peng Li
        • Investigador principal:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Lin Zhong
        • Investigador principal:
          • Lin Zhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos de idade
  2. O indivíduo deve apresentar infarto agudo do miocárdio ou angina instável planejada para ICP
  3. O implante bem-sucedido do stent (isto é, estenose residual inferior a 20%) deve ser feito nas lesões culpadas e em quaisquer lesões com evidência de isquemia (por exemplo, QFR igual ou inferior a 0,8)
  4. O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão nativa não culpada com estenose visualmente estimada de 40-80% e QFR >0,8
  5. A lesão alvo deve ter um diâmetro estimado visualmente de 2,0-4,0 mm e comprimento ≤ 50 mm
  6. A lesão alvo deve ter quaisquer dois dos critérios de imagem intravascular de PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) ou 4,0mm^2 (IVUS), FCT <75 μm ou arco lipídico máximo >180°
  7. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo todos os inibidores de aspirina, P2Y12, um ou mais componentes dos dispositivos do estudo, incluindo paclitaxel, etc.) que não pode ser pré-medicado adequadamente
  2. O indivíduo está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune grave conhecida que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  3. Hipotensão, choque ou necessidade de suporte mecânico ou vasopressores intravenosos;
  4. Depuração de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m^2 (conforme calculado pela fórmula MDRD para TFG estimada)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% pelo exame de imagem mais recente nos 30 dias anteriores ao procedimento (eco, ressonância magnética, ventriculografia esquerda com contraste ou outros)
  6. Expectativa de vida <2 anos para qualquer
  7. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não completou seu desfecho primário
  8. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
  9. A lesão alvo está localizada dentro de 10 mm da região proximal ou distal do stent
  10. A lesão alvo não pode ser no tronco da coronária esquerda
  11. A lesão-alvo está localizada em uma lesão de bifurcação (ou seja, o diâmetro dos vasos ramificados é >2 mm com >50% de estenose)
  12. A lesão alvo está localizada em calcificação grave ou tortuosidade dos vasos
  13. A lesão alvo envolvida no óstio da LAD, LCX ou RCA (dentro de 3 mm do óstio)
  14. A lesão alvo está localizada dentro da artéria da ponte de safena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento DCB
A placa vulnerável sem fluxo limitado será tratada com balão revestido com medicamento quando o indivíduo inscrito for randomizado no grupo de tratamento DCB. O indivíduo localizado em tratamento DCB receberá tratamento médico orientado pelas diretrizes.
Dispositivo: Balão revestido de droga
A lesão não culpada será pré-tratada antes do tratamento com DCB. O tratamento com stent de resgate é permitido se o pré-tratamento falhar.
Medicamento: Tratamento médico orientado por diretrizes
Todos os indivíduos receberão tratamento médico orientado pelas diretrizes.
Comparador Ativo: Tratamento médico orientado por diretrizes
A placa vulnerável sem fluxo limitado ficará sem intervenção quando o indivíduo for randomizado em grupo de tratamento médico orientado por diretrizes. O indivíduo receberá apenas tratamento médico orientado pelas diretrizes.
Medicamento: Tratamento médico orientado por diretrizes
Todos os indivíduos receberão tratamento médico orientado pelas diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Evento adverso cardíaco grave (MACE)
Prazo: Aos 30 dias
MACE é definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, readmissão não planejada por exacerbação de angina ou angina instável
Aos 30 dias
Evento adverso cardíaco grave (MACE)
Prazo: Aos 6 meses
MACE é definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, readmissão não planejada por exacerbação de angina ou angina instável
Aos 6 meses
Evento adverso cardíaco grave (MACE)
Prazo: Aos 12 meses
MACE é definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, readmissão não planejada por exacerbação de angina ou angina instável
Aos 12 meses
Evento adverso cardíaco grave (MACE)
Prazo: Aos 24 meses
MACE é definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, readmissão não planejada por exacerbação de angina ou angina instável
Aos 24 meses
Morte por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias
Qualquer morte será registrada como morte por todas as causas
Aos 30 dias
Morte por todas as causas
Prazo: Aos 6 meses
Qualquer morte será registrada como morte por todas as causas
Aos 6 meses
Morte por todas as causas
Prazo: Aos 12 meses
Qualquer morte será registrada como morte por todas as causas
Aos 12 meses
Morte por todas as causas
Prazo: Aos 24 meses
Qualquer morte será registrada como morte por todas as causas
Aos 24 meses
Morte cardíaca e lesão alvo MI
Prazo: Aos 30 dias
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 30 dias
Morte cardíaca e lesão alvo MI
Prazo: Aos 6 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 6 meses
Morte cardíaca e lesão alvo MI
Prazo: Aos 12 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 12 meses
Morte cardíaca e lesão alvo MI
Prazo: Aos 24 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 24 meses
Morte cardíaca
Prazo: Aos 30 dias
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 30 dias
Morte cardíaca
Prazo: Aos 6 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 6 meses
Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 12 meses
Morte cardíaca
Prazo: Aos 24 meses
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. A morte cardíaca é definida como qualquer morte devida a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
Aos 24 meses
Infarto do miocárdio com lesão alvo
Prazo: Aos 30 dias
Lesão-alvo Infarto do Miocárdio (TL-MI) e não-TL-MI serão avaliados
Aos 30 dias
Infarto do miocárdio com lesão alvo
Prazo: Aos 6 meses
Lesão-alvo Infarto do Miocárdio (TL-MI) e não-TL-MI serão avaliados
Aos 6 meses
Infarto do miocárdio com lesão alvo
Prazo: Aos 12 meses
Lesão-alvo Infarto do Miocárdio (TL-MI) e não-TL-MI serão avaliados
Aos 12 meses
Infarto do miocárdio com lesão alvo
Prazo: Aos 24 meses
Lesão-alvo Infarto do Miocárdio (TL-MI) e não-TL-MI serão avaliados
Aos 24 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Aos 30 dias
Serão avaliados infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento.
Aos 30 dias
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Aos 6 meses
Serão avaliados infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento.
Aos 6 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Aos 12 meses
Serão avaliados infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento.
Aos 12 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Aos 24 meses
Serão avaliados infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento.
Aos 24 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento e não periprocedimento
Prazo: Aos 30 dias
Infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento serão avaliados
Aos 30 dias
Infarto do miocárdio periprocedimento e não periprocedimento
Prazo: Aos 6 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento serão avaliados
Aos 6 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento e não periprocedimento
Prazo: Aos 12 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento serão avaliados
Aos 12 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento e não periprocedimento
Prazo: Aos 24 meses
Infarto do miocárdio periprocedimento (TL-MI) e não periprocedimento serão avaliados
Aos 24 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Aos 30 dias
TVF é definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
Aos 30 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Aos 6 meses
TVF é definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
Aos 6 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Aos 12 meses
TVF é definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
Aos 12 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Aos 24 meses
TVF é definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
Aos 24 meses
Área mínima do lúmen após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
Carga de placa após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
FCT após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
Arco lipídico após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
FCT <75 μm após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
PB >65% após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
PB >70% após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
MLA <3,5 mm^2 após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
Arco lipídico máximo >180° após tratamento com DCB
Prazo: Na linha de base
É necessário exame de imagem pós-procedimento
Na linha de base
Biomarcadores cardíacos: GDF-15, interleucina-6, interleucina-1β e ceramida etc.
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de um ano
Os centros com qualificação para preservação de amostras serão solicitados a preservar amostras de sangue.
No início do estudo e acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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