Förebyggande läkemedelsbelagd ballongangioplastik vid sårbara aterosklerotiska plack (RESTORE-försök)
21 maj 2024 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University
En multicenter, prospektiv, öppen, kontrollerad, randomiserad prövning av förebyggande läkemedelsbelagd ballongangioplastik vid sårbart aterosklerotisk plack (RESTORE-prövning)
Syftet med denna multicenter, prospektiva, öppna, kontrollerade, randomiserade studie är att visa överlägsenheten hos läkemedelsbelagd ballong (DCB) behandling på icke-flödesbegränsad sårbar plack jämfört med riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) för att förbättra kliniska kardiovaskulära utfall hos patienter med akut koronarsyndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1860
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haibo Jia, PhD
- Telefonnummer: 15945685291
- E-post: jhb101180@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 101149
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyao Zhai
-
Huvudutredare:
- Guangyao zhai
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Ranzun Zhao
-
Huvudutredare:
- Ranzun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har inte rekryterat ännu
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Sun
-
Huvudutredare:
- Zhiqi Sun
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Haibo Jia, PhD
-
Huvudutredare:
- Bo Yu, PhD
-
Underutredare:
- Haibo Jia, PhD
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Kontakt:
- Guangyuan Yang
-
Huvudutredare:
- Guangyuan Yang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har inte rekryterat ännu
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Kai Liu
-
Huvudutredare:
- Kai Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu
-
Huvudutredare:
- Chunguang Qiu
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zheng
-
Huvudutredare:
- Xiaohui Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Xiang Chen
-
Huvudutredare:
- Xiang Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Har inte rekryterat ännu
- The Third Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Huvudutredare:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Bo Zhang
-
Huvudutredare:
- Bo Zhang
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Har inte rekryterat ännu
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqun Zheng
-
Huvudutredare:
- Xiaoqun Zheng
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 132000
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Bo Luan
-
Huvudutredare:
- Bo Luan
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 011500
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
-
Kontakt:
- Fengying Chen
-
Huvudutredare:
- Fengying Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Yuan
-
Huvudutredare:
- Haitao Yuan
-
Jining, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Lijun Gan
-
Huvudutredare:
- Lijun Gan
-
Qingdao, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Peng Li
-
Huvudutredare:
- Peng Li
-
Yantai, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhong
-
Huvudutredare:
- Lin Zhong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 80 år
- Personen måste ha akut hjärtinfarkt eller instabil angina planerad för PCI
- Framgångsrik stentimplantation (dvs. kvarvarande stenos mindre än 20 %) måste göras vid skyldiga lesioner och alla lesioner med ischemibevis (t.ex. QFR lika med eller mindre än 0,8)
- Försökspersonen måste ha minst en infödd icke-bovar lesion med visuellt uppskattad stenos på 40-80 % och QFR >0,8
- Målskadan måste ha en visuellt uppskattad diameter på 2,0-4,0 mm och en längd på ≤ 50 mm
- Målskadan måste ha två av de intravaskulära avbildningskriterierna PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) eller 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm eller maximal lipidbåge >180°
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen (inklusive alla asprin, P2Y12-hämmare, en eller flera komponenter i studieutrustningen, inklusive paklitaxel, etc) som inte kan premedicineras adekvat.
- Personen får immunsuppressiv terapi eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Hypotoni, chock eller behov av mekaniskt stöd eller intravenösa vasopressorer;
- Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (som beräknat med MDRD-formeln för uppskattad GFR)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % av det senaste avbildningstestet inom 30 dagar före proceduren (eko, MRI, vänsterkammarkontrast eller annat)
- Livslängd <2 år för ev
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
- Målskadan är lokaliserad inom 10 mm från den proximala eller distala stenten
- Målskadan kan inte vara i den vänstra huvudkransartären
- Målskadan är lokaliserad i en bifurkationsskada (dvs. diametern på grenkärlen är >2 mm med >50 % av stenosen)
- Målskadan är lokaliserad i allvarlig förkalkning eller slingrande kärl
- Målskadan som är involverad i ostium av LAD, LCX eller RCA (inom 3 mm från ostium)
- Målskadan är lokaliserad inom bypassgraftartären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCB-behandling
Icke-flödesbegränsad sårbar plack kommer att behandlas med läkemedelsbelagd ballong när den inskrivna individen randomiseras till DCB-behandlingsgrupp.
Individen som befinner sig i DCB-behandling kommer att få riktlinjeinriktad medicinsk behandling.
|
Icke-skyldig lesion kommer att förbehandlas före DCB-behandling.
Bail-out stentbehandling är tillåten om förbehandlingen misslyckades.
Alla individer kommer att få riktlinjestyrd medicinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Riktlinjeinriktad medicinsk behandling
Icke-flödesbegränsad sårbar plack lämnas utan ingrepp när individen randomiseras till en riktlinjestyrd medicinsk behandlingsgrupp.
Individen kommer ensam att få riktlinjestyrd medicinsk behandling.
|
Alla individer kommer att få riktlinjestyrd medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Vid 30 dagar
|
|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsram: Vid 30 dagar
|
MACE definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering, oplanerad återinläggning för anginaexacerbation eller instabil angina
|
Vid 30 dagar
|
|
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsram: Vid 6 månader
|
MACE definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering, oplanerad återinläggning för anginaexacerbation eller instabil angina
|
Vid 6 månader
|
|
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsram: Vid 12 månader
|
MACE definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering, oplanerad återinläggning för anginaexacerbation eller instabil angina
|
Vid 12 månader
|
|
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsram: Vid 24 månader
|
MACE definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering, oplanerad återinläggning för anginaexacerbation eller instabil angina
|
Vid 24 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Alla dödsfall kommer att registreras som dödsfall av alla orsaker
|
Vid 30 dagar
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Vid 6 månader
|
Alla dödsfall kommer att registreras som dödsfall av alla orsaker
|
Vid 6 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Vid 12 månader
|
Alla dödsfall kommer att registreras som dödsfall av alla orsaker
|
Vid 12 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Vid 24 månader
|
Alla dödsfall kommer att registreras som dödsfall av alla orsaker
|
Vid 24 månader
|
|
Hjärtdöd och målskada MI
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 30 dagar
|
|
Hjärtdöd och målskada MI
Tidsram: Vid 6 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 6 månader
|
|
Hjärtdöd och målskada MI
Tidsram: Vid 12 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 12 månader
|
|
Hjärtdöd och målskada MI
Tidsram: Vid 24 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 24 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 30 dagar
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 6 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 6 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 12 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 12 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 24 månader
|
Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av närmaste hjärtorsak (t.
MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), bevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
|
Vid 24 månader
|
|
Mål lesion hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Målskada Myokardinfarkt (TL-MI) och icke-TL-MI kommer att bedömas
|
Vid 30 dagar
|
|
Mål lesion hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 6 månader
|
Målskada Myokardinfarkt (TL-MI) och icke-TL-MI kommer att bedömas
|
Vid 6 månader
|
|
Mål lesion hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 12 månader
|
Målskada Myokardinfarkt (TL-MI) och icke-TL-MI kommer att bedömas
|
Vid 12 månader
|
|
Mål lesion hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 24 månader
|
Målskada Myokardinfarkt (TL-MI) och icke-TL-MI kommer att bedömas
|
Vid 24 månader
|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas.
|
Vid 30 dagar
|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 6 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas.
|
Vid 6 månader
|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 12 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas.
|
Vid 12 månader
|
|
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 24 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas.
|
Vid 24 månader
|
|
Periprocedural och icke-periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas
|
Vid 30 dagar
|
|
Periprocedural och icke-periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 6 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas
|
Vid 6 månader
|
|
Periprocedural och icke-periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 12 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas
|
Vid 12 månader
|
|
Periprocedural och icke-periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 24 månader
|
Periprocedural myokardinfarkt (TL-MI) och icke-periprocedural kommer att bedömas
|
Vid 24 månader
|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Vid 30 dagar
|
TVF definieras som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
|
Vid 30 dagar
|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Vid 6 månader
|
TVF definieras som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
|
Vid 6 månader
|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Vid 12 månader
|
TVF definieras som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
|
Vid 12 månader
|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Vid 24 månader
|
TVF definieras som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
|
Vid 24 månader
|
|
Minimalt lumenområde efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
Plackbelastning efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
FCT efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
Lipidbåge efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
FCT <75 μm efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
PB >65 % efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
PB >70 % efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
MLA <3,5 mm^2 efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
Maximal lipidbåge >180° efter DCB-behandling
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bildundersökning efter proceduren krävs
|
Vid baslinjen
|
|
Hjärtbiomarkörer: GDF-15, interleukin-6, interleukin-1β och ceramid etc.
Tidsram: Vid baslinjen och ettårsuppföljning
|
De centra med provkonserveringskvalifikationer kommer att uppmanas att bevara blodprover.
|
Vid baslinjen och ettårsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .