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Angioplastica preventiva con palloncino rivestito di farmaco nella placca aterosclerotica vulnerabile (esperimento RESTORE)

21 maggio 2024 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato, randomizzato sull'angioplastica preventiva con palloncino rivestito di farmaco nella placca aterosclerotica vulnerabile (studio RESTORE)

L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato e randomizzato è dimostrare la superiorità del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) sulle placche vulnerabili non limitate al flusso rispetto alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) nel migliorare esiti clinici cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guangyao Zhai
        • Investigatore principale:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Ranzun Zhao
        • Investigatore principale:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Zhiqi Sun
        • Investigatore principale:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Haibo Jia, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contatto:
          • Guangyuan Yang
        • Investigatore principale:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Kai Liu
        • Investigatore principale:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Chunguang Qiu
        • Investigatore principale:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Zheng
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
          • Xiang Chen
        • Investigatore principale:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bin Liu
        • Investigatore principale:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Bo Zhang
        • Investigatore principale:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqun Zheng
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 132000
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Bo Luan
        • Investigatore principale:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 011500
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Contatto:
          • Fengying Chen
        • Investigatore principale:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Yuan
        • Investigatore principale:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Lijun Gan
        • Investigatore principale:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Peng Li
        • Investigatore principale:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Lin Zhong
        • Investigatore principale:
          • Lin Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Il soggetto deve presentarsi con infarto miocardico acuto o angina instabile pianificata per PCI
  3. Un impianto di stent riuscito (ovvero, stenosi residua inferiore al 20%) deve essere eseguito nelle lesioni colpevoli e in qualsiasi lesione con evidenza di ischemia (ad esempio, QFR uguale o inferiore a 0,8)
  4. Il soggetto deve avere almeno una lesione nativa non colpevole con stenosi visivamente stimata del 40-80% e QFR > 0,8
  5. La lesione target deve avere un diametro visivamente stimato di 2,0-4,0 mm e una lunghezza ≤ 50 mm
  6. La lesione target deve avere due qualsiasi dei criteri di imaging intravascolare: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) o 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm o arco lipidico massimo >180°
  7. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi tutti gli aspirina, gli inibitori P2Y12, uno o più componenti dei dispositivi in ​​studio, incluso paclitaxel, ecc.) che non può essere adeguatamente premedicato
  2. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  3. Ipotensione, shock o necessità di supporto meccanico o vasopressori endovenosi;
  4. Clearance della creatinina ≤30 ml/min/1,73 m^2 (calcolato con la formula MDRD per il GFR stimato)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% mediante il test di imaging più recente entro 30 giorni prima della procedura (eco, risonanza magnetica, ventricolografia sinistra con contrasto o altri)
  6. Aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi
  7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  8. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine i risultati dell’indagine clinica.
  9. La lesione target si trova entro 10 mm dalla parte prossimale o distale dello stent
  10. La lesione target non può trovarsi nell'arteria coronaria principale sinistra
  11. La lesione target si trova in una lesione della biforcazione (vale a dire, il diametro dei vasi ramificati è >2 mm con >50% di stenosi)
  12. La lesione target si trova in una grave calcificazione o tortuosità dei vasi
  13. La lesione target coinvolta nell'ostio di LAD, LCX o RCA (entro 3 mm dall'ostio)
  14. La lesione target si trova all'interno dell'arteria dell'innesto di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento DCB
La placca vulnerabile limitata senza flusso verrà trattata con un palloncino rivestito di farmaco quando l'individuo arruolato viene randomizzato nel gruppo di trattamento DCB. L'individuo che si trova in trattamento DCB riceverà cure mediche guidate dalle linee guida.
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco
La lesione non colpevole verrà pretrattata prima del trattamento DCB. Il trattamento con stent bail-out è consentito se il pretrattamento fallisce.
Droga: Trattamento medico diretto dalle linee guida
Tutti gli individui riceveranno cure mediche guidate dalle linee guida.
Comparatore attivo: Trattamento medico diretto dalle linee guida
La placca vulnerabile limitata senza flusso verrà lasciata senza alcun intervento quando l'individuo viene randomizzato in un gruppo di trattamento medico diretto dalle linee guida. L'individuo riceverà solo il trattamento medico indicato dalle linee guida.
Droga: Trattamento medico diretto dalle linee guida
Tutti gli individui riceveranno cure mediche guidate dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Evento avverso cardiaco maggiore (MACE)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il MACE è definito come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile
A 30 giorni
Evento avverso cardiaco maggiore (MACE)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il MACE è definito come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile
A 6 mesi
Evento avverso cardiaco maggiore (MACE)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il MACE è definito come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile
A 12 mesi
Evento avverso cardiaco maggiore (MACE)
Lasso di tempo: A 24 mesi
Il MACE è definito come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile
A 24 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
Qualsiasi decesso verrà registrato come morte per tutte le cause
A 30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 mesi
Qualsiasi decesso verrà registrato come morte per tutte le cause
A 6 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi
Qualsiasi decesso verrà registrato come morte per tutte le cause
A 12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 24 mesi
Qualsiasi decesso verrà registrato come morte per tutte le cause
A 24 mesi
Morte cardiaca e lesione target IM
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 30 giorni
Morte cardiaca e lesione target IM
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 6 mesi
Morte cardiaca e lesione target IM
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 12 mesi
Morte cardiaca e lesione target IM
Lasso di tempo: A 24 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 24 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 30 giorni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 24 mesi
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte assistita e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura compresi quelli correlati al trattamento concomitante
A 24 mesi
Infarto miocardico con lesione target
Lasso di tempo: A 30 giorni
Verranno valutati l'infarto miocardico della lesione target (TL-MI) e non-TL-MI
A 30 giorni
Infarto miocardico con lesione target
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verranno valutati l'infarto miocardico della lesione target (TL-MI) e non-TL-MI
A 6 mesi
Infarto miocardico con lesione target
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verranno valutati l'infarto miocardico della lesione target (TL-MI) e non-TL-MI
A 12 mesi
Infarto miocardico con lesione target
Lasso di tempo: A 24 mesi
Verranno valutati l'infarto miocardico della lesione target (TL-MI) e non-TL-MI
A 24 mesi
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: A 30 giorni
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale.
A 30 giorni
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale.
A 6 mesi
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale.
A 12 mesi
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: A 24 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale.
A 24 mesi
Infarto miocardico periprocedurale e non periprocedurale
Lasso di tempo: A 30 giorni
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale
A 30 giorni
Infarto miocardico periprocedurale e non periprocedurale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale
A 6 mesi
Infarto miocardico periprocedurale e non periprocedurale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale
A 12 mesi
Infarto miocardico periprocedurale e non periprocedurale
Lasso di tempo: A 24 mesi
Verrà valutato l'infarto miocardico periprocedurale (TL-MI) e non periprocedurale
A 24 mesi
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 30 giorni
La TVF è definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia.
A 30 giorni
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La TVF è definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia.
A 6 mesi
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 12 mesi
La TVF è definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia.
A 12 mesi
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 24 mesi
La TVF è definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia.
A 24 mesi
Area minima del lume dopo il trattamento DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
Carico di placca dopo il trattamento con DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
FCT dopo il trattamento DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
Arco lipidico dopo il trattamento con DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
FCT <75 μm dopo il trattamento DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
PB >65% dopo il trattamento con DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
PB >70% dopo il trattamento con DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
MLA <3,5 mm^2 dopo il trattamento DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
Arco lipidico massimo >180° dopo il trattamento DCB
Lasso di tempo: Alla base
È necessario un esame per immagini post-procedura
Alla base
Biomarcatori cardiaci: GDF-15, interleuchina-6, interleuchina-1β e ceramide ecc.
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
Ai centri qualificati per la conservazione dei campioni verrà chiesto di conservare i campioni di sangue.
Al basale e al follow-up a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Collaboratori

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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