Angioplastia preventiva con balón recubierto de fármaco en placa aterosclerótica vulnerable (ensayo RESTORE)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
2. El sujeto debe presentar un infarto agudo de miocardio o angina inestable planificada para una ICP.
3. La implantación exitosa del stent (es decir, estenosis residual inferior al 20 %) debe realizarse en las lesiones culpables y en cualquier lesión con evidencia de isquemia (p. ej., QFR igual o inferior a 0,8).
4. El sujeto debe tener al menos una lesión nativa no culpable con estenosis estimada visualmente del 40-80 % y QFR >0,8
5. La lesión diana debe tener un diámetro estimado visualmente de 2,0 a 4,0 mm y una longitud de ≤ 50 mm.
6. La lesión diana debe tener dos de los criterios de imagen intravascular: PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) o 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm o arco lipídico máximo >180°
7. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidas todas las aspirinas, inhibidores de P2Y12, uno o más componentes de los dispositivos del estudio, incluido el paclitaxel, etc.) que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora conocida o autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
3. Hipotensión, shock o necesidad de soporte mecánico o vasopresores intravenosos;
4. Aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min/1,73 m^2 (según lo calculado mediante la fórmula MDRD para la TFG estimada)
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% según la prueba de imagen más reciente dentro de los 30 días anteriores al procedimiento (eco, resonancia magnética, ventriculografía izquierda con contraste u otras)
6. Esperanza de vida <2 años para cualquier
7. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico de dispositivo o medicamento en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
8. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
9. La lesión objetivo se encuentra dentro de los 10 mm de la zona proximal o distal del stent.
10. La lesión diana no puede estar en la arteria coronaria principal izquierda.
11. La lesión diana se localiza en una lesión de bifurcación (es decir, el diámetro de las ramas vasculares es >2 mm con >50% de estenosis)
12. La lesión diana se localiza en calcificaciones severas o tortuosidades de los vasos.
13. La lesión diana involucrada en el ostium de LAD, LCX o RCA (dentro de 3 mm del ostium)
14. La lesión diana se encuentra dentro de la arteria del injerto de derivación.