Профилактическая баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием при уязвимых атеросклеротических бляшках (исследование RESTORE)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
2. У субъекта должен быть острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, запланированная для ЧКВ.
3. Успешная имплантация стента (т. е. остаточный стеноз менее 20%) должна быть выполнена в очагах поражения и любых поражениях с признаками ишемии (например, QFR равен или меньше 0,8).
4. Субъект должен иметь по крайней мере одно нативное поражение, не являющееся виновником, с визуально оцененным стенозом 40-80% и QFR >0,8.
5. Целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый диаметр 2,0–4,0 мм и длину ≤ 50 мм.
6. Целевое поражение должно иметь любые два критерия внутрисосудистой визуализации: PB >65%, MLA <3,5 мм^2 (ОКТ) или 4,0 мм^2 (ВСУЗИ), FCT <75 мкм или максимальная липидная дуга >180°.
7. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. У субъекта известна гиперчувствительность или противопоказание к любому из исследуемых препаратов (включая все асприн, ингибиторы P2Y12, один или несколько компонентов исследуемых устройств, включая паклитаксел и т. д.), которые не могут быть адекватно премедикативны.
2. Субъект получает иммунодепрессантную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.).
3. Гипотония, шок или необходимость механической поддержки или внутривенного вазопрессора;
4. Клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано по формуле MDRD для расчетной СКФ)
5. Фракция выброса левого желудочка <30% по последнему визуализирующему тесту в течение 30 дней до процедуры (эхо, МРТ, контрастная левая вентрикулография или другие)
6. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет для любого
7. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, основная конечная точка которого еще не достигнута.
8. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
9. Целевое поражение расположено в пределах 10 мм от проксимального или дистального стента.
10. Целевое поражение не может находиться в левой главной коронарной артерии.
11. Целевое поражение расположено в области бифуркации (т.е. диаметр ветвей сосудов >2 мм со стенозом >50%)
12. Целевое поражение располагается при выраженной кальцификации или извитости сосудов.
13. Целевое поражение в устье ПМЖВ, LCX или RCA (в пределах 3 мм от устья)
14. Целевое поражение расположено в пределах артерии шунта.