취약한 죽상동맥경화반에 대한 예방적 약물 코팅 풍선 혈관성형술(RESTORE 시험)
2024년 5월 21일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University
취약한 죽상동맥경화반에 대한 예방적 약물 코팅 풍선 혈관성형술에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 통제, 무작위 시험(RESTORE 시험)
이 다기관, 전향적, 공개, 통제, 무작위 배정 시험의 목적은 비혈류 제한 취약 플라크에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료가 지침 지향 의료 요법(GDMT)과 비교하여 개선에 있어 우월함을 입증하는 것입니다. 급성 관상동맥 증후군 환자의 임상 심혈관 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1860
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haibo Jia, PhD
- 전화번호: 15945685291
- 이메일: jhb101180@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijin, Beijing, 중국, 101149
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Guangyao Zhai
-
수석 연구원:
- Guangyao zhai
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
연락하다:
- Ranzun Zhao
-
수석 연구원:
- Ranzun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Daqing Oilfield General Hospital
-
연락하다:
- Zhiqi Sun
-
수석 연구원:
- Zhiqi Sun
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Haibo Jia, PhD
-
수석 연구원:
- Bo Yu, PhD
-
부수사관:
- Haibo Jia, PhD
-
Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
연락하다:
- Guangyuan Yang
-
수석 연구원:
- Guangyuan Yang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Kai Liu
-
수석 연구원:
- Kai Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
연락하다:
- Chunguang Qiu
-
수석 연구원:
- Chunguang Qiu
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Xiaohui Zheng
-
수석 연구원:
- Xiaohui Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
연락하다:
- Xiang Chen
-
수석 연구원:
- Xiang Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 132000
- 아직 모집하지 않음
- The Third Second Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Bin Liu
-
수석 연구원:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Bo Zhang
-
수석 연구원:
- Bo Zhang
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- Dalian Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaoqun Zheng
-
수석 연구원:
- Xiaoqun Zheng
-
Shengyang, Liaoning, 중국, 132000
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
연락하다:
- Bo Luan
-
수석 연구원:
- Bo Luan
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, 중국, 011500
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
-
연락하다:
- Fengying Chen
-
수석 연구원:
- Fengying Chen
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Haitao Yuan
-
수석 연구원:
- Haitao Yuan
-
Jining, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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연락하다:
- Lijun Gan
-
수석 연구원:
- Lijun Gan
-
Qingdao, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Peng Li
-
수석 연구원:
- Peng Li
-
Yantai, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
연락하다:
- Lin Zhong
-
수석 연구원:
- Lin Zhong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 PCI가 계획된 급성 심근경색 또는 불안정 협심증을 나타내야 합니다.
- 성공적인 스텐트 이식(예: 20% 미만의 잔류 협착)은 원인 병변 및 허혈 증거가 있는 모든 병변(예: QFR이 0.8 이하)에서 수행되어야 합니다.
- 피험자는 시각적으로 추정된 협착증이 40-80%이고 QFR >0.8인 적어도 하나의 본래의 비원인 병변이 있어야 합니다.
- 표적 병변은 육안으로 추정되는 직경이 2.0-4.0mm이고 길이가 50mm 이하여야 합니다.
- 표적 병변은 PB >65%, MLA <3.5mm^2(OCT) 또는 4.0mm^2(IVUS), FCT <75μm 또는 최대 지질 호 >180°의 혈관 내 영상 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 연구 약물(모든 아스프린, P2Y12 억제제, 파클리탁셀을 포함한 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소 포함)에 대해 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 면역억제제 치료를 받고 있거나 만성 면역억제제 치료가 필요한 알려진 면역억제성 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신홍반루푸스 등)을 앓고 있습니다.
- 저혈압, 쇼크 또는 기계적 지지나 정맥 혈관수축제의 필요성;
- 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min/1.73 m^2(추정 GFR에 대한 MDRD 공식으로 계산)
- 시술 전 30일 이내의 가장 최근 영상 검사(에코, MRI, 조영 좌심실 조영술 등)를 통해 좌심실 박출률이 30% 미만인 경우
- 기대 수명 <2년
- 피험자는 현재 1차 평가변수가 아직 완료되지 않은 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자의 의견으로 존재함 임상 조사 결과.
- 표적 병변은 스텐트의 근위부 또는 원위부로부터 10mm 이내에 위치합니다.
- 표적 병변이 좌측 주관상동맥에 있을 수 없음
- 표적 병변은 분기점 병변에 위치합니다(즉, 분지 혈관의 직경이 >2mm이고 협착증이 >50%임)
- 표적병변은 심한 석회화나 혈관의 비틀림에 위치한다.
- LAD, LCX 또는 RCA 소공과 관련된 표적 병변(소공의 3mm 이내)
- 표적 병변은 우회 이식 동맥 내에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCB 처리
흐름 제한이 있는 취약한 플라크는 등록된 개인이 DCB 치료 그룹으로 무작위 배정될 때 약물 코팅 풍선으로 치료됩니다.
DCB 치료를 받는 개인은 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
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비범인 병변은 DCB 치료 전에 전처리됩니다.
전처리가 실패한 경우 베일아웃 스텐트 치료가 허용됩니다.
모든 개인은 지침에 따른 의료 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 지침에 따른 진료
개인이 지침에 따른 의료 치료 그룹에 무작위로 배정될 때 흐름이 제한되고 취약한 플라크는 아무런 개입 없이 남게 됩니다.
개인은 지침에 따른 치료만 받게 됩니다.
|
모든 개인은 지침에 따른 의료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 24개월에
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24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일
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30일
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 6개월
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6개월
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월에
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12개월에
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 30일
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재개통, 협심증 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 불안정 협심증의 복합으로 정의됩니다.
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30일
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 6개월
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재개통, 협심증 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 불안정 협심증의 복합으로 정의됩니다.
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6개월
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 12개월에
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재개통, 협심증 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 불안정 협심증의 복합으로 정의됩니다.
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12개월에
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 24개월에
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재개통, 협심증 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 불안정 협심증의 복합으로 정의됩니다.
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24개월에
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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모든 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 기록됩니다.
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30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월
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모든 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 기록됩니다.
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6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월에
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모든 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 기록됩니다.
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12개월에
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월에
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모든 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 기록됩니다.
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24개월에
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심장사 및 표적 병변 MI
기간: 30일
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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30일
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심장사 및 표적 병변 MI
기간: 6개월
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
|
6개월
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심장사 및 표적 병변 MI
기간: 12개월에
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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12개월에
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심장사 및 표적 병변 MI
기간: 24개월에
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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24개월에
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심장사
기간: 30일
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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30일
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심장사
기간: 6개월
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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6개월
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심장사
기간: 12개월에
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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12개월에
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심장사
기간: 24개월에
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심장이 아닌 명백한 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다.
심장사는 근접한 심장 원인(예: 심장 질환)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
MI, 저출력실패, 치명적인 부정맥), 목격된 사망 및 원인불명 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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24개월에
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표적 병변 심근경색
기간: 30일
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표적 병변 심근경색(TL-MI) 및 비-TL-MI가 평가될 것입니다.
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30일
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표적 병변 심근경색
기간: 6개월
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표적 병변 심근경색(TL-MI) 및 비-TL-MI가 평가될 것입니다.
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6개월
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표적 병변 심근경색
기간: 12개월에
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표적 병변 심근경색(TL-MI) 및 비-TL-MI가 평가될 것입니다.
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12개월에
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|
표적 병변 심근경색
기간: 24개월에
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표적 병변 심근경색(TL-MI) 및 비-TL-MI가 평가될 것입니다.
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24개월에
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시술 전후 심근경색
기간: 30일
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후가 평가됩니다.
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30일
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시술 전후 심근경색
기간: 6개월
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후가 평가됩니다.
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6개월
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시술 전후 심근경색
기간: 12개월에
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후가 평가됩니다.
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12개월에
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시술 전후 심근경색
기간: 24개월에
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후가 평가됩니다.
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24개월에
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시술 주위 및 비시술 주위 심근경색
기간: 30일
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후를 평가합니다.
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30일
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시술 주위 및 비시술 주위 심근경색
기간: 6개월
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후를 평가합니다.
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6개월
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시술 주위 및 비시술 주위 심근경색
기간: 12개월에
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후를 평가합니다.
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12개월에
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시술 주위 및 비시술 주위 심근경색
기간: 24개월에
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시술 전후 심근경색(TL-MI) 및 비 시술 전후를 평가합니다.
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24개월에
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 30일
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 허혈에 의한 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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30일
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 6개월
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 허혈에 의한 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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6개월
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 12개월에
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 허혈에 의한 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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12개월에
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 24개월에
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 허혈에 의한 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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24개월에
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DCB 처리 후 최소 루멘 면적
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
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기준선에서
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DCB 치료 후 플라크 부담
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
|
기준선에서
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DCB 처리 후 FCT
기간: 기준선에서
|
시술 후 영상검사가 필요합니다
|
기준선에서
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DCB 치료 후 지질 아크
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
|
기준선에서
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DCB 처리 후 FCT <75 μm
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
|
기준선에서
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DCB 처리 후 PB >65%
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
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기준선에서
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DCB 처리 후 PB >70%
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
|
기준선에서
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DCB 처리 후 MLA <3.5mm^2
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
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기준선에서
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DCB 처리 후 최대 지질 아크 >180°
기간: 기준선에서
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시술 후 영상검사가 필요합니다
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기준선에서
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심장 바이오마커: GDF-15, 인터루킨-6, 인터루킨-1β 및 세라마이드 등
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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검체보존 자격을 갖춘 센터에서는 혈액검체 보관을 요청하게 됩니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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