Preventieve, met medicijnen gecoate ballonangioplastiek bij kwetsbare atherosclerotische plaque (RESTORE-studie)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University
Een multicenter, prospectief, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar preventieve, met medicijnen gecoate ballonangioplastiek bij kwetsbare atherosclerotische plaque (RESTORE-onderzoek)
Het doel van dit multicenter, prospectieve, open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoek is het aantonen van de superioriteit van behandeling met een medicijngecoate ballon (DCB) op kwetsbare plaques met beperkte doorstroming in vergelijking met op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) bij het verbeteren van de klinische cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1860
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haibo Jia, PhD
- Telefoonnummer: 15945685291
- E-mail: jhb101180@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 101149
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Guangyao Zhai
-
Hoofdonderzoeker:
- Guangyao zhai
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Ranzun Zhao
-
Hoofdonderzoeker:
- Ranzun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contact:
- Zhiqi Sun
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiqi Sun
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Haibo Jia, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Yu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Haibo Jia, PhD
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Contact:
- Guangyuan Yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Guangyuan Yang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Kai Liu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Chunguang Qiu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunguang Qiu
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Zheng
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohui Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contact:
- Xiang Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiang Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Nog niet aan het werven
- The Third Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Bin Liu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Bo Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Zhang
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Nog niet aan het werven
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Xiaoqun Zheng
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoqun Zheng
-
Shengyang, Liaoning, China, 132000
- Nog niet aan het werven
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Contact:
- Bo Luan
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Luan
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, China, 011500
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
-
Contact:
- Fengying Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Fengying Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Haitao Yuan
-
Hoofdonderzoeker:
- Haitao Yuan
-
Jining, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- Lijun Gan
-
Hoofdonderzoeker:
- Lijun Gan
-
Qingdao, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- Peng Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Li
-
Yantai, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contact:
- Lin Zhong
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Zhong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet zich presenteren met een acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris gepland voor PCI
- Succesvolle stentimplantatie (d.w.z. een resterende stenose van minder dan 20%) moet worden uitgevoerd bij laesies die de oorzaak zijn en alle laesies met bewijs van ischemie (bijvoorbeeld een QFR gelijk aan of minder dan 0,8).
- De proefpersoon moet ten minste één inheemse niet-schuldige laesie hebben met een visueel geschatte stenose van 40-80% en QFR >0,8
- Doellaesie moet een visueel geschatte diameter hebben van 2,0-4,0 mm en een lengte van ≤ 50 mm
- Doellaesie moet twee van de intravasculaire beeldvormingscriteria hebben: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) of 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm, of maximale lipidenboog >180°
- De proefpersoon moet voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle asprin, P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparatuur, waaronder paclitaxel, enz.) die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
- De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie nodig is (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.)
- Hypotensie, shock of behoefte aan mechanische ondersteuning of intraveneuze vasopressoren;
- Creatinineklaring ≤30 ml/min/1,73 m^2 (zoals berekend met de MDRD-formule voor geschatte GFR)
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30% volgens de meest recente beeldvormingstest binnen 30 dagen vóór de procedure (echo, MRI, contrast linkerventrikel of andere)
- Levensverwachting <2 jaar voor iedereen
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel waarvan het primaire eindpunt nog niet is afgerond
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- De doellaesie bevindt zich binnen 10 mm van het proximale of distale deel van de stent
- De doellaesie kan zich niet in de linker hoofdkransslagader bevinden
- De doellaesie bevindt zich in een bifurcatielaesie (d.w.z. de diameter van de vertakte vaten is >2 mm met >50% stenose)
- De doellaesie bevindt zich in ernstige verkalking of kronkeligheid van bloedvaten
- De doellaesie betrokken bij het ostium van LAD, LCX of RCA (binnen 3 mm van het ostium)
- De doellaesie bevindt zich in de bypass-graftslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCB-behandeling
Kwetsbare plaque met beperkte doorstroming zal worden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon wanneer het ingeschreven individu wordt gerandomiseerd in de DCB-behandelingsgroep.
De persoon die zich in de DCB-behandeling bevindt, krijgt een op richtlijnen gerichte medische behandeling.
|
Niet-schuldige laesies zullen vóór de DCB-behandeling worden voorbehandeld.
De bail-out-stentbehandeling is toegestaan als de voorbehandeling mislukt.
Iedereen krijgt een richtlijngerichte medische behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijngerichte medische behandeling
Als het individu wordt gerandomiseerd in een op richtlijnen gerichte medische behandelingsgroep, zal er geen sprake zijn van interventie.
Het individu krijgt alleen een op richtlijnen gerichte medische behandeling.
|
Iedereen krijgt een richtlijngerichte medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Ernstige cardiale bijwerking (MACE)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
MACE wordt gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, revascularisatie, ongeplande heropname wegens exacerbatie van angina pectoris of onstabiele angina pectoris.
|
Op 30 dagen
|
|
Ernstige cardiale bijwerking (MACE)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
MACE wordt gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, revascularisatie, ongeplande heropname wegens exacerbatie van angina pectoris of onstabiele angina pectoris.
|
Op 6 maanden
|
|
Ernstige cardiale bijwerking (MACE)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
MACE wordt gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, revascularisatie, ongeplande heropname wegens exacerbatie van angina pectoris of onstabiele angina pectoris.
|
Op 12 maanden
|
|
Ernstige cardiale bijwerking (MACE)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
MACE wordt gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, revascularisatie, ongeplande heropname wegens exacerbatie van angina pectoris of onstabiele angina pectoris.
|
Op 24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Elk overlijden wordt geregistreerd als overlijden ongeacht de oorzaak
|
Op 30 dagen
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Elk overlijden wordt geregistreerd als overlijden ongeacht de oorzaak
|
Op 6 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Elk overlijden wordt geregistreerd als overlijden ongeacht de oorzaak
|
Op 12 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Elk overlijden wordt geregistreerd als overlijden ongeacht de oorzaak
|
Op 24 maanden
|
|
Hartdood en doellaesie MI
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 30 dagen
|
|
Hartdood en doellaesie MI
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 6 maanden
|
|
Hartdood en doellaesie MI
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 12 maanden
|
|
Hartdood en doellaesie MI
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 24 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 30 dagen
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 6 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 12 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv.
MI, falen met lage output, fatale aritmie), getuige van overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
|
Op 24 maanden
|
|
Doellaesie myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Doellaesie Myocardinfarct (TL-MI) en niet-TL-MI zullen worden beoordeeld
|
Op 30 dagen
|
|
Doellaesie myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Doellaesie Myocardinfarct (TL-MI) en niet-TL-MI zullen worden beoordeeld
|
Op 6 maanden
|
|
Doellaesie myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Doellaesie Myocardinfarct (TL-MI) en niet-TL-MI zullen worden beoordeeld
|
Op 12 maanden
|
|
Doellaesie myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Doellaesie Myocardinfarct (TL-MI) en niet-TL-MI zullen worden beoordeeld
|
Op 24 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) zullen worden beoordeeld.
|
Op 30 dagen
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) zullen worden beoordeeld.
|
Op 6 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) zullen worden beoordeeld.
|
Op 12 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) zullen worden beoordeeld.
|
Op 24 maanden
|
|
Periprocedureel en niet-periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel zullen worden beoordeeld
|
Op 30 dagen
|
|
Periprocedureel en niet-periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel zullen worden beoordeeld
|
Op 6 maanden
|
|
Periprocedureel en niet-periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel zullen worden beoordeeld
|
Op 12 maanden
|
|
Periprocedureel en niet-periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct (TL-MI) en niet-periprocedureel zullen worden beoordeeld
|
Op 24 maanden
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
TVF wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
Op 30 dagen
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
TVF wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
Op 6 maanden
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
TVF wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
Op 12 maanden
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
TVF wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
Op 24 maanden
|
|
Minimaal lumengebied na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
Plaquebelasting na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
FCT na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
Lipidenboog na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
FCT <75 μm na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
PB >65% na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
PB >70% na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
MLA <3,5 mm^2 na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
Maximale lipidenboog >180° na DCB-behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beeldvormend onderzoek na de procedure is vereist
|
Bij basislijn
|
|
Cardiale biomarkers: GDF-15, interleukine-6, interleukine-1β en ceramide enz.
Tijdsspanne: Bij baseline en een jaar follow-up
|
De centra met kwalificaties voor monsterconservering zullen worden gevraagd bloedmonsters te bewaren.
|
Bij baseline en een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .