Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní lékem potažená balónková angioplastika u vulnerabilního aterosklerotického plaku (zkouška RESTORE)

21. května 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Multicentrická, prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie preventivní lékem potažené balónkové angioplastiky u vulnerabilního aterosklerotického plaku (studie RESTORE)

Cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, kontrolované, randomizované studie je prokázat nadřazenost léčby lékem potaženým balónkem (DCB) na vulnerabilním plaku s omezeným průtokem ve srovnání s léčebnou terapií řízenou doporučenými postupy (GDMT) při zlepšování klinické kardiovaskulární výsledky u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Ranzun Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Jia, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Guangyuan Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiang Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 132000
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Bo Luan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 011500
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Kontakt:
          • Fengying Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Yuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Lijun Gan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekt musí mít akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris plánovanou na PCI
  3. Úspěšná implantace stentu (tj. reziduální stenóza menší než 20 %) musí být provedena u lézí viníka a všech lézí s prokázanou ischemií (např. QFR rovný nebo menší než 0,8)
  4. Subjekt musí mít alespoň jednu nativní neviníkovou lézi s vizuálně odhadnutou stenózou 40-80 % a QFR >0,8
  5. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr 2,0–4,0 mm a délku ≤ 50 mm
  6. Cílová léze musí mít jakákoli dvě intravaskulární zobrazovací kritéria PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) nebo 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm nebo maximální lipidový oblouk >180°
  7. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech asprinu, inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijního zařízení, včetně paclitaxelu atd.), které nemohou být adekvátně premedikovány
  2. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  3. Hypotenze, šok nebo potřeba mechanické podpory nebo intravenózních vazopresorů;
  4. Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle vzorce MDRD pro odhadovanou GFR)
  5. Ejekční frakce levé komory <30 % podle posledního zobrazovacího testu během 30 dnů před výkonem (echo, MRI, kontrastní levá ventrikulografie nebo jiné)
  6. Předpokládaná délka života <2 roky pro všechny
  7. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod
  8. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  9. Cílová léze se nachází do 10 mm od proximálního nebo distálního stentu
  10. Cílová léze nemůže být v levé hlavní koronární tepně
  11. Cílová léze se nachází v bifurkační lézi (tj. průměr větvících cév je >2 mm s >50 % stenózy)
  12. Cílová léze se nachází v těžké kalcifikaci nebo tortuozitě cév
  13. Cílová léze zasahující do ústí LAD, LCX nebo RCA (do 3 mm od ústí)
  14. Cílová léze se nachází v tepně bypassového štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB ošetření
Neprůtokově omezený vulnerabilní plak bude ošetřen balonkem potaženým lékem, když je zařazený jedinec randomizován do léčebné skupiny DCB. Jednotlivci, kteří se nacházejí v léčbě DCB, se dostane lékařské péče řízené podle pokynů.
Před léčbou DCB bude předléčena léze, která není viníkem. Záchranná léčba stentem je povolena, pokud předléčení selhalo.
Všem jednotlivcům bude poskytnuta lékařská péče podle pokynů.
Aktivní komparátor: Lékařská léčba řízená pokyny
Když je jedinec randomizován do léčebné skupiny podle pokynů, zranitelný plak bez omezení průtoku zůstane bez zásahu. Jednotlivci se dostane lékařské péče na základě pokynů sám.
Všem jednotlivcům bude poskytnuta lékařská péče podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Velká srdeční nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: Ve 30 dnech
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris
Ve 30 dnech
Velká srdeční nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: V 6 měsících
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris
V 6 měsících
Velká srdeční nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: Ve 12 měsících
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris
Ve 12 měsících
Velká srdeční nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: Ve 24 měsících
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace, neplánovaného opětovného přijetí pro exacerbaci anginy pectoris nebo nestabilní anginu pectoris
Ve 24 měsících
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
Jakákoli smrt bude zaznamenána jako smrt ze všech příčin
Ve 30 dnech
Smrt ze všech příčin
Časové okno: V 6 měsících
Jakákoli smrt bude zaznamenána jako smrt ze všech příčin
V 6 měsících
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ve 12 měsících
Jakákoli smrt bude zaznamenána jako smrt ze všech příčin
Ve 12 měsících
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ve 24 měsících
Jakákoli smrt bude zaznamenána jako smrt ze všech příčin
Ve 24 měsících
Srdeční smrt a cílová léze MI
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 30 dnech
Srdeční smrt a cílová léze MI
Časové okno: V 6 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
V 6 měsících
Srdeční smrt a cílová léze MI
Časové okno: Ve 12 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 12 měsících
Srdeční smrt a cílová léze MI
Časové okno: Ve 24 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 24 měsících
Srdeční smrt
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 30 dnech
Srdeční smrt
Časové okno: V 6 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
V 6 měsících
Srdeční smrt
Časové okno: Ve 12 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 12 měsících
Srdeční smrt
Časové okno: Ve 24 měsících
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Srdeční smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí svědků a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
Ve 24 měsících
Cílová léze infarkt myokardu
Časové okno: Ve 30 dnech
Cílová léze Bude hodnocen infarkt myokardu (TL-MI) a non-TL-MI
Ve 30 dnech
Cílová léze infarkt myokardu
Časové okno: V 6 měsících
Cílová léze Bude hodnocen infarkt myokardu (TL-MI) a non-TL-MI
V 6 měsících
Cílová léze infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Cílová léze Bude hodnocen infarkt myokardu (TL-MI) a non-TL-MI
Ve 12 měsících
Cílová léze infarkt myokardu
Časové okno: Ve 24 měsících
Cílová léze Bude hodnocen infarkt myokardu (TL-MI) a non-TL-MI
Ve 24 měsících
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 30 dnech
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální infarkt myokardu.
Ve 30 dnech
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: V 6 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální infarkt myokardu.
V 6 měsících
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální infarkt myokardu.
Ve 12 měsících
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 24 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální infarkt myokardu.
Ve 24 měsících
Periprocedurální a neperiprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 30 dnech
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální
Ve 30 dnech
Periprocedurální a neperiprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: V 6 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální
V 6 měsících
Periprocedurální a neperiprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální
Ve 12 měsících
Periprocedurální a neperiprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 24 měsících
Bude hodnocen periprocedurální infarkt myokardu (TL-MI) a neperiprocedurální
Ve 24 měsících
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Ve 30 dnech
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
Ve 30 dnech
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: V 6 měsících
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
V 6 měsících
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Ve 12 měsících
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
Ve 12 měsících
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Ve 24 měsících
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
Ve 24 měsících
Minimální plocha lumenu po léčbě DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
Plaková zátěž po léčbě DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
FCT po léčbě DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
Lipidový oblouk po ošetření DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
FCT <75 μm po ošetření DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
PB >65 % po léčbě DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
PB >70 % po ošetření DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
MLA <3,5 mm^2 po léčbě DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
Maximální lipidový oblouk >180° po ošetření DCB
Časové okno: Na základní linii
Je vyžadováno zobrazovací vyšetření po zákroku
Na základní linii
Srdeční biomarkery: GDF-15, interleukin-6, interleukin-1β a ceramid atd.
Časové okno: Ve výchozím stavu a jednoročním sledování
Centra s kvalifikací pro uchování vzorků budou požádána o uchování vzorků krve.
Ve výchozím stavu a jednoročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom (ACS)

Klinické studie na Balónek potažený lékem

Předplatit