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脆弱なアテローム性動脈硬化プラークにおける予防的薬物コーティングバルーン血管形成術(RESTORE試験)

2024年5月21日 更新者:Yu Bo、Harbin Medical University

脆弱性アテローム性動脈硬化プラークに対する予防的薬剤コーティングバルーン血管形成術の多施設共同前向き非盲検対照ランダム化試験(RESTORE試験)

この多施設共同、前向き、非盲検、対照無作為化試験の目的は、非流量制限脆弱性プラークに対する薬物コーティングバルーン(DCB)治療が、ガイドライン準拠の薬物療法(GDMT)と比較して改善において優れていることを実証することです。急性冠症候群患者における心血管系の臨床転帰。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1860

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国、101149
        • まだ募集していません
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Guangyao Zhai
        • 主任研究者:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • コンタクト:
          • Ranzun Zhao
        • 主任研究者:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General hospital
        • コンタクト:
          • Zhiqi Sun
        • 主任研究者:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Haibo Jia, PhD
        • 主任研究者:
          • Bo Yu, PhD
        • 副調査官:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • コンタクト:
          • Guangyuan Yang
        • 主任研究者:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
          • Kai Liu
        • 主任研究者:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Chunguang Qiu
        • 主任研究者:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaohui Zheng
        • 主任研究者:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • コンタクト:
          • Xiang Chen
        • 主任研究者:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • まだ募集していません
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Bin Liu
        • 主任研究者:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:
          • Bo Zhang
        • 主任研究者:
          • Bo Zhang
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoqun Zheng
        • 主任研究者:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang、Liaoning、中国、132000
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト:
          • Bo Luan
        • 主任研究者:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、011500
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • コンタクト:
          • Fengying Chen
        • 主任研究者:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト:
          • Haitao Yuan
        • 主任研究者:
          • Haitao Yuan
      • Jining、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト:
          • Lijun Gan
        • 主任研究者:
          • Lijun Gan
      • Qingdao、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト:
          • Peng Li
        • 主任研究者:
          • Peng Li
      • Yantai、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト:
          • Lin Zhong
        • 主任研究者:
          • Lin Zhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から80歳まででなければなりません
  2. 被験者はPCIを予定している急性心筋梗塞または不安定狭心症を患っていなければならない
  3. ステント移植の成功(つまり、残存狭窄が 20% 未満)は、原因となる病変および虚血の証拠がある病変(たとえば、QFR 0.8 以下)で行われなければなりません。
  4. 被験者は、視覚的に推定される狭窄が40~80%でQFR>0.8の、犯人以外の自然病変を少なくとも1つ有していなければならない。
  5. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.0 ~ 4.0 mm、長さが ≤ 50 mm である必要があります。
  6. 標的病変は、PB >65%、MLA <3.5 mm^2 (OCT) または 4.0 mm^2 (IVUS)、FCT <75 μm、または最大脂質アーク >180° の血管内画像診断基準のいずれか 2 つを満たしている必要があります。
  7. 被験者は研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

  1. 被験者は、適切に前投薬できない治験薬(すべてのアスプリン、P2Y12阻害剤、パクリタキセルを含む治験装置の1つ以上の成分を含む)のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を有する。
  2. 対象者は免疫抑制療法を受けている、または慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制疾患または重度の自己免疫疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど)を患っている。
  3. 低血圧、ショック、または機械的サポートや静脈内昇圧剤の必要性。
  4. クレアチニンクリアランス ≤30 ml/min/1.73 m^2 (推定 GFR の MDRD 式で計算)
  5. 術前30日以内の最新の画像検査(エコー、MRI、造影左心室造影検査など)による左室駆出率が30%未満である
  6. いずれも平均余命は2年未満
  7. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
  8. -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または科学的健全性に影響を与える可能性がある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。臨床調査の結果。
  9. 標的病変がステントの近位または遠位から 10 mm 以内にある
  10. 標的病変が左主冠動脈にあってはなりません
  11. 標的病変が分岐病変内に位置する(つまり、分枝血管の直径が2 mmを超え、狭窄が50%を超える)
  12. 標的病変が重度の石灰化または血管の蛇行部分に位置している
  13. LAD、LCX、またはRCAの小孔に関与する標的病変(小孔から3 mm以内)
  14. 標的病変はバイパスグラフト動脈内にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCB処理
非流量制限脆弱性プラークは、登録された個人が DCB 治療グループに無作為に割り付けられるときに、薬剤コーティングされたバルーンによって治療されます。 DCB治療を受けている個人は、ガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
非犯人病変は、DCB 治療の前に前治療されます。 前治療が失敗した場合には、ベイルアウトステント治療が許可されます。
すべての人はガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
アクティブコンパレータ:ガイドラインに沿った治療
非流動制限脆弱性プラークは、個人がガイドラインに基づいた治療グループに無作為に割り付けられる場合、介入なしで放置されます。 その人はガイドラインに基づいた治療のみを受けることになります。
すべての人はガイドラインに基づいた治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠:24ヶ月のとき
24ヶ月のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠:30日後
30日後
標的病変不全 (TLF)
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
標的病変不全 (TLF)
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:30日後
MACEは、全死因死亡、再発性心筋梗塞、血行再建、狭心症増悪または不安定狭心症による計画外の再入院の複合体として定義されます。
30日後
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:6ヶ月目
MACEは、全死因死亡、再発性心筋梗塞、血行再建、狭心症増悪または不安定狭心症による計画外の再入院の複合体として定義されます。
6ヶ月目
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:12ヶ月目
MACEは、全死因死亡、再発性心筋梗塞、血行再建、狭心症増悪または不安定狭心症による計画外の再入院の複合体として定義されます。
12ヶ月目
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:24ヶ月のとき
MACEは、全死因死亡、再発性心筋梗塞、血行再建、狭心症増悪または不安定狭心症による計画外の再入院の複合体として定義されます。
24ヶ月のとき
全死因死
時間枠:30日後
いかなる死亡も全死因死亡として記録される
30日後
全死因死
時間枠:6ヶ月目
いかなる死亡も全死因死亡として記録される
6ヶ月目
全死因死
時間枠:12ヶ月目
いかなる死亡も全死因死亡として記録される
12ヶ月目
全死因死
時間枠:24ヶ月のとき
いかなる死亡も全死因死亡として記録される
24ヶ月のとき
心臓死と標的病変MI
時間枠:30日後
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
30日後
心臓死と標的病変MI
時間枠:6ヶ月目
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
6ヶ月目
心臓死と標的病変MI
時間枠:12ヶ月目
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
12ヶ月目
心臓死と標的病変MI
時間枠:24ヶ月のとき
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
24ヶ月のとき
心臓死
時間枠:30日後
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
30日後
心臓死
時間枠:6ヶ月目
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
6ヶ月目
心臓死
時間枠:12ヶ月目
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
12ヶ月目
心臓死
時間枠:24ヶ月のとき
心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 心臓死は、心臓に近い原因による死亡と定義されます(例: MI、低出力不全、致死的不整脈)、目撃死および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡
24ヶ月のとき
対象病変 心筋梗塞
時間枠:30日後
標的病変 心筋梗塞 (TL-MI) および非 TL-MI が評価されます。
30日後
対象病変 心筋梗塞
時間枠:6ヶ月目
標的病変 心筋梗塞 (TL-MI) および非 TL-MI が評価されます。
6ヶ月目
対象病変 心筋梗塞
時間枠:12ヶ月目
標的病変 心筋梗塞 (TL-MI) および非 TL-MI が評価されます。
12ヶ月目
対象病変 心筋梗塞
時間枠:24ヶ月のとき
標的病変 心筋梗塞 (TL-MI) および非 TL-MI が評価されます。
24ヶ月のとき
周術期心筋梗塞
時間枠:30日後
周術期心筋梗塞(TL-MI)および非周術期が評価されます。
30日後
周術期心筋梗塞
時間枠:6ヶ月目
周術期心筋梗塞(TL-MI)および非周術期が評価されます。
6ヶ月目
周術期心筋梗塞
時間枠:12ヶ月目
周術期心筋梗塞(TL-MI)および非周術期が評価されます。
12ヶ月目
周術期心筋梗塞
時間枠:24ヶ月のとき
周術期心筋梗塞(TL-MI)および非周術期が評価されます。
24ヶ月のとき
手術周縁心筋梗塞および手術周縁心筋梗塞以外の心筋梗塞
時間枠:30日後
手術周囲心筋梗塞(TL-MI)および手術周囲以外の心筋梗塞が評価されます。
30日後
手術周縁心筋梗塞および手術周縁心筋梗塞以外の心筋梗塞
時間枠:6ヶ月目
手術周囲心筋梗塞(TL-MI)および手術周囲以外の心筋梗塞が評価されます。
6ヶ月目
手術周縁心筋梗塞および手術周縁心筋梗塞以外の心筋梗塞
時間枠:12ヶ月目
手術周囲心筋梗塞(TL-MI)および手術周囲以外の心筋梗塞が評価されます。
12ヶ月目
手術周縁心筋梗塞および手術周縁心筋梗塞以外の心筋梗塞
時間枠:24ヶ月のとき
手術周囲心筋梗塞(TL-MI)および手術周囲以外の心筋梗塞が評価されます。
24ヶ月のとき
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠:30日後
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
30日後
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠:6ヶ月目
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
6ヶ月目
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠:12ヶ月目
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
12ヶ月目
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠:24ヶ月のとき
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
24ヶ月のとき
DCB治療後の最小内腔面積
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB治療後のプラーク負担
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB処理後のFCT
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB処理後の脂質アーク
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB処理後FCT <75μm
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB 処理後の PB >65%
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB 処理後の PB >70%
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB 処理後 MLA <3.5 mm^2
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
DCB 処理後の最大脂質アーク >180°
時間枠:ベースライン時
術後の画像検査が必要です
ベースライン時
心臓バイオマーカー:GDF-15、インターロイキン-6、インターロイキン-1β、セラミドなど。
時間枠:ベースライン時と1年間の追跡調査時
サンプル保存資格を持つセンターには血液サンプルの保存が求められます。
ベースライン時と1年間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bo Yu, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤コーティングされたバルーンの臨床試験

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