Ennaltaehkäisevä lääkkeillä päällystetty palloangioplastia haavoittuvassa ateroskleroottisessa plakissa (RESTORE-kokeilu)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu ehkäisevä lääkeainepäällysteinen palloangioplastika haavoittuvassa ateroskleroottisessa plakissa (RESTORE-tutkimus)
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, avoimen, kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) hoidon paremmuus ei-virtausrajoitteisen haavoittuvan plakin hoitoon verrattuna ohjeisiin kohdistettuun lääkehoitoon (GDMT) kliiniset kardiovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1860
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haibo Jia, PhD
- Puhelinnumero: 15945685291
- Sähköposti: jhb101180@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kiina, 101149
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyao Zhai
-
Päätutkija:
- Guangyao zhai
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranzun Zhao
-
Päätutkija:
- Ranzun Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- Daqing Oilfield General hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqi Sun
-
Päätutkija:
- Zhiqi Sun
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Jia, PhD
-
Päätutkija:
- Bo Yu, PhD
-
Alatutkija:
- Haibo Jia, PhD
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyuan Yang
-
Päätutkija:
- Guangyuan Yang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Liu
-
Päätutkija:
- Kai Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunguang Qiu
-
Päätutkija:
- Chunguang Qiu
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Zheng
-
Päätutkija:
- Xiaohui Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Chen
-
Päätutkija:
- Xiang Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 132000
- Ei vielä rekrytointia
- The Third Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu
-
Päätutkija:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zhang
-
Päätutkija:
- Bo Zhang
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqun Zheng
-
Päätutkija:
- Xiaoqun Zheng
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 132000
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Luan
-
Päätutkija:
- Bo Luan
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 011500
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengying Chen
-
Päätutkija:
- Fengying Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Yuan
-
Päätutkija:
- Haitao Yuan
-
Jining, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Gan
-
Päätutkija:
- Lijun Gan
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li
-
Päätutkija:
- Peng Li
-
Yantai, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhong
-
Päätutkija:
- Lin Zhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18-80-vuotiaita
- Potilaalla on oltava akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, jota on suunniteltu PCI:lle
- Onnistunut stentin istutus (eli jäännösstenoosi alle 20 %) on tehtävä syyllisissä leesioissa ja leesioissa, joissa on iskemian merkkejä (esim. QFR yhtä suuri tai pienempi kuin 0,8).
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi natiivi ei-syyllinen leesio, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on 40–80 % ja QFR > 0,8
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioidun halkaisijan on oltava 2,0–4,0 mm ja pituuden ≤ 50 mm
- Kohdeleesiolla on oltava kaksi intravaskulaarista kuvantamiskriteeriä: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) tai 4,0mm^2 (IVUS), FCT <75 μm tai maksimi lipidikaari >180°
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien kaikki aspiriini, P2Y12-estäjät, yksi tai useampi tutkimusvälineiden komponentti, mukaan lukien paklitakseli jne.), jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Hypotensio, sokki tai mekaanisen tuen tai suonensisäisten vasopressorien tarve;
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu MDRD-kaavalla arvioidulle GFR:lle)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 % viimeisimmän kuvantamistestin mukaan 30 päivää ennen toimenpidettä (kaiku, MRI, vasen kammion varjoaine tai muut)
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kohdeleesio sijaitsee 10 mm:n sisällä stentin proksimaalisesta tai distaalisesta kohdasta
- Kohdevaurio ei voi olla vasemmassa sepelvaltimossa
- Kohdeleesio sijaitsee haaroittumisleesiossa (eli haarasuonten halkaisija on >2 mm ja ahtauma on >50%)
- Kohdeleesio sijaitsee verisuonten vakavassa kalkkeutumisessa tai mutkittelussa
- Kohdeleesio, joka liittyy LAD:n, LCX:n tai RCA:n ostiumiin (3 mm:n säteellä ostiumista)
- Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen valtimon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-hoito
Ei-virtausta rajoitettu haavoittuva plakki käsitellään lääkkeellä päällystetyllä pallolla, kun tutkimukseen osallistunut henkilö satunnaistetaan DCB-hoitoryhmään.
DCB-hoidossa oleva henkilö saa ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
Ei-syyllinen leesio esikäsitellään ennen DCB-käsittelyä.
Pelastusstenttihoito on sallittu, jos esikäsittely epäonnistui.
Kaikki henkilöt saavat ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito
Ei-virtausrajoitettu haavoittuva plakki jätetään ilman interventiota, kun henkilö satunnaistetaan ohjeiden mukaan ohjattuun lääkehoitoryhmään.
Henkilö saa ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa yksin.
|
Kaikki henkilöt saavat ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Merkittävä sydämen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, revaskularisoinnin, suunnittelemattoman takaisinkäynnin angina pectoriksen pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen yhdistelmäksi
|
30 päivän kohdalla
|
|
Merkittävä sydämen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, revaskularisoinnin, suunnittelemattoman takaisinkäynnin angina pectoriksen pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen yhdistelmäksi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Merkittävä sydämen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, revaskularisoinnin, suunnittelemattoman takaisinkäynnin angina pectoriksen pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen yhdistelmäksi
|
12 kuukauden iässä
|
|
Merkittävä sydämen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, revaskularisoinnin, suunnittelemattoman takaisinkäynnin angina pectoriksen pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen yhdistelmäksi
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan kaiken aiheuttamana kuolemana
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan kaiken aiheuttamana kuolemana
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan kaiken aiheuttamana kuolemana
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan kaiken aiheuttamana kuolemana
|
24 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema ja kohdevaurio MI
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sydänkuolema ja kohdevaurio MI
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema ja kohdevaurio MI
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema ja kohdevaurio MI
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
24 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todettu kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurio sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kohdeleesio Sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-TL-MI arvioidaan
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kohdevaurio sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kohdeleesio Sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-TL-MI arvioidaan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurio sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kohdeleesio Sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-TL-MI arvioidaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurio sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kohdeleesio Sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-TL-MI arvioidaan
|
24 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-perioperedaalinen sydäninfarkti arvioidaan.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-perioperedaalinen sydäninfarkti arvioidaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-perioperedaalinen sydäninfarkti arvioidaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-perioperedaalinen sydäninfarkti arvioidaan.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen ja ei-periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Periproseduaalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-periproseduaalinen sydäninfarkti arvioidaan
|
30 päivän kohdalla
|
|
Periproceduraalinen ja ei-periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Periproseduaalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-periproseduaalinen sydäninfarkti arvioidaan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen ja ei-periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Periproseduaalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-periproseduaalinen sydäninfarkti arvioidaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen ja ei-periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Periproseduaalinen sydäninfarkti (TL-MI) ja ei-periproseduaalinen sydäninfarkti arvioidaan
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Minimaalinen luumenala DCB-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Plakkitaakka DCB-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
FCT DCB-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lipidikaari DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
FCT <75 μm DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
PB > 65 % DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
PB > 70 % DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
MLA <3,5 mm^2 DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Maksimaalinen lipidikaari >180° DCB-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Toimenpiteen jälkeinen kuvantamistutkimus vaaditaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sydämen biomarkkerit: GDF-15, interleukiini-6, interleukiini-1β ja keramidi jne.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
Näytteiden säilytykseen kelpuutettuja keskuksia pyydetään säilyttämään verinäytteet.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
-
Urotronic Inc.ValmisVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
University of Minnesota3MValmis
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
C. R. BardValmisÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimotauti | Valtimon ahtaumaAustralia, Uusi Seelanti, Singapore