Ton-bridge颈动脉支架治疗颈动脉狭窄的评价
2025年12月30日 更新者：Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Ton-bridge 颈动脉支架治疗颈动脉狭窄的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照试验
本试验的目的是评估Ton-bridge颈动脉支架治疗颈动脉狭窄的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在中国7个研究中心进行的前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照试验。
颈动脉粥样硬化性狭窄患者将被随机 (1:1) 接受 Ton-bridge 颈动脉支架或 WALLSTENT 颈动脉支架进行治疗。
该临床试验的目的是评估新型颈动脉支架（Ton-bridge 颈动脉支架）在人体治疗中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Central Hospital
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-80岁，性别不限；
通过影像学诊断患者患有颈动脉粥样硬化性狭窄。 病变部位位于颈动脉颅外段，适合血管内治疗。 使用 NASCET 方法通过数字减影血管造影 (DSA) 确定，患者要么有症状，颈动脉狭窄≥50%，要么无症状，颈动脉狭窄≥70%。
- 有症状的定义为过去6个月内与颈动脉狭窄相关的非致残性缺血性卒中（mRS≤2）或短暂性脑缺血（TIA，包括大脑半球神经系统事件和一过性黑蒙）。
- 目标血管参考直径范围为 3.5mm 至 9mm。
- 患者已被告知本试验的性质，了解本临床研究的目的，并自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 首次手术前3个月内发生中风，手术前致残性中风（mRS≥3），或手术前30天内发生大面积脑梗塞（梗塞面积>同侧大脑中动脉区域的1/3）。
- 索引手术前 30 天内发生心肌梗塞。
- 严重心、肺、肝或肾功能不全。
- 患者已知有出血素质，或有肝素或抗血小板治疗的禁忌症。
- 已知患者对造影剂或镍钛材料过敏。
- 意识障碍、痴呆或严重神经功能缺损（NIHSS≥15 或 mRS≥3）
- 难以控制的重度高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）。
- 患者已知栓塞的危险因素。
- 患者在初次手术前 30 天内曾接受过任何重大外科手术（即腹内或胸腔内手术，任何涉及心脏、大脑或血管系统的手术或介入手术）。
- 患者在初次手术前 1 年内曾接受过任何颅内手术或颅内出血。
- 患者患有其他已知的神经系统疾病，例如颅内肿瘤，这可能会混淆神经系统评估。
- 颅内动脉瘤或动静脉畸形，需要治疗。
- 患者有其他已知的血管病变，需要同时或在初次手术后 30 天内进行干预。
- 患者患有其他颈动脉疾病，如血管炎、颈动脉夹层、颈动脉瘤和纤维肌性发育不良。
- 同侧颅内动脉严重狭窄（≥70%）、闭塞或夹层；同侧颈总动脉开口或头臂动脉狭窄（≥50%）或闭塞；任何先前放置在同侧颈动脉或头臂动脉中的支架；目标病变是先前颈动脉内膜切除术 (CEA) 后的再狭窄。
- 目标病变血管有腔内充盈缺损、血栓形成、闭塞或次全闭塞（“弦征”）。
- 严重曲折的解剖结构或其他阻碍导管或支架系统安全放置的解剖因素。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 患者正在参与一项试验性药物或器械研究，其中主要终点尚未完成或将在临床上干扰本次研究的终点。
- 调查人员认为不适宜参加本次调查的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
颈动脉支架置入实验装置
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使用 Ton-bridge 颈动脉支架进行颈动脉支架置入术
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有源比较器：控制组
带控制装置的颈动脉支架植入术
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颈动脉支架置入术 使用 WALLSTENT 颈动脉支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内非 MAE（主要不良事件）的发生率
大体时间：最长 30 天
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MAE 的定义是任何死亡、中风或心肌梗塞。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术上的成功
大体时间：程序内
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取得技术成功的参与者的比例。
技术成功被定义为颈动脉支架的成功植入和输送导管的成功回缩。
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程序内
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程序成功
大体时间：出院前或最多 7 天
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获得程序成功的参与者的比例。
手术成功定义为支架技术成功，残余狭窄<50%，并且院内或术后 7 天没有发生 MAE。
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出院前或最多 7 天
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术后 31 天至 1 年内发生同侧中风
大体时间：31 天至 1 年之间
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术后 31 天至 1 年内任何同侧中风的发生率。
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31 天至 1 年之间
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设备缺陷
大体时间：最长 1 年
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定义为医疗器械在临床调查过程中正常使用过程中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
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最长 1 年
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MAE 的发生率
大体时间：最长 1 年
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MAE 的定义是任何死亡、中风或心肌梗塞。
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最长 1 年
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：最长 1 年
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定义为临床调查过程中发生的不良医疗事件，无论是否与医疗器械相关。
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最长 1 年
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最长 1 年
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定义为临床研究过程中发生的导致死亡或健康严重恶化的事件，包括危及生命的疾病或伤害；身体结构或身体功能的永久性损伤；住院或长期住院；医疗或手术干预，以防止对身体结构或身体功能造成永久性损害；胎儿窘迫、胎儿死亡、先天性异常或出生缺陷等。
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最长 1 年
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靶病灶血运重建（TLR）率
大体时间：最长 1 年
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TLR 被定义为任何侵入性血运重建手术，用于再灌注或增加先前治疗病变内部或 5 毫米内的血管管腔直径。
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最长 1 年
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支架内再狭窄率
大体时间：180±30天、360±30天
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支架内再狭窄定义为支架病变内或支架近端或远端5mm以内直径狭窄≥50%。
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180±30天、360±30天
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磁共振评分
大体时间：30±7天、180±30天、360±30天
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参与者在每个评估时间点的改良Rankin量表（mRS）分数。
mRS评分通常用于评估中风患者的残疾程度，范围为0至6。分数越高意味着残疾越严重。
6意味着死亡。
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30±7天、180±30天、360±30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liqun Jiao、Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
- 首席研究员：Yong Zhang、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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