Evaluatie van de Ton-bridge halsslagaderstent voor halsslagaderstenose

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18-80 jaar oud en van welk geslacht dan ook;

• Bij patiënt wordt door middel van beeldvorming de diagnose atherosclerotische stenose van de halsslagader gesteld. De laesieplaats bevindt zich in het extracraniale segment van de halsslagader en is geschikt voor endovasculaire behandeling. De patiënt is symptomatisch met halsslagaderstenose≥50% of asymptomatisch met halsslagaderstenose≥70%, zoals bepaald door digitale subtractie-angiografie (DSA) met behulp van de NASCET-methodologie.

  • Symptomatisch wordt gedefinieerd als een niet-invaliderende ischemische beroerte (mRS≤2) of voorbijgaande cerebrale ischemie (TIA, inclusief cerebrale hemisferische neurologische gebeurtenissen en amaurosis fugax) geassocieerd met de halsslagaderstenose in de afgelopen 6 maanden.
• De referentiediameter van het doelvat varieert van 3,5 mm tot 9 mm.
• De patiënt is geïnformeerd over de aard van dit onderzoek, heeft het doel van dit klinische onderzoek begrepen en heeft zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Evoluerende beroerte binnen 3 maanden vóór de indexprocedure, invaliderende beroerte (mRS≥3) vóór de procedure, of grootschalig herseninfarct (het gebied van het infarct is >1/3 van het territorium van de ipsilaterale middelste hersenslagader) binnen 30 dagen vóór de procedure.
• Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Ernstige hart-, long-, lever- of nierinsufficiëntie.
• De patiënt heeft een bloedingsdiathese of een contra-indicatie voor heparine- of bloedplaatjesaggregatieremmers.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of nikkel-titaniummateriaal.
• Bewustzijnsstoornis, dementie of ernstige neurologische stoornissen (NIHSS≥15 of mRS≥3)
• Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) die moeilijk onder controle te houden is.
• De patiënt kent risicofactoren voor embolisatie.
• De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de indexprocedure een grote chirurgische ingreep ondergaan (d.w.z. intra-abdominale of intrathoracale chirurgie, een operatie of interventionele procedure met betrekking tot het hart-, hersen- of vasculaire systeem).
• De patiënt heeft binnen 1 jaar vóór de indexprocedure een intracraniale operatie of intracraniale bloeding ondergaan.
• De patiënt heeft andere bekende neurologische ziekten, zoals een intracraniale tumor, die de neurologische beoordelingen kunnen verwarren.
• Intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie, waarvoor behandeling nodig is.
• De patiënt heeft een andere bekende vasculaire laesie die tegelijkertijd of binnen 30 dagen na de indexprocedure interventie vereist.
• De patiënt heeft andere halsslagaderziekten zoals vasculitis, halsslagaderdissectie, halsslagaderaneurysma en fibromusculaire dysplasie.
• Ipsilaterale intracraniale slagader ernstige stenose (≥70%), occlusie of dissectie; stenose (≥50%) of occlusie van de ipsilaterale opening van de gemeenschappelijke halsslagader of brachiocefale slagader; elke eerder geplaatste stent in de ipsilaterale halsslagader of brachiocefale slagader; de doellaesie is een restenose na een eerdere halsslagaderendarteriëctomie (CEA).
• Het doellaesievat heeft een intraluminaal vullingsdefect, trombose, occlusie of subtotale occlusie ("string sign").
• Ernstige kronkelige anatomie of andere anatomische factoren die de veilige plaatsing van de katheter of stentsystemen belemmeren.
• Zwangere of zogende vrouw.
• De patiënt neemt deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarbij het primaire eindpunt nog niet is voltooid of dat klinisch van invloed zal zijn op het eindpunt van dit onderzoek.
• Overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.