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경동맥 협착증에 대한 Ton-bridge 경동맥 스텐트의 평가

2025년 12월 30일 업데이트: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

경동맥 협착증 치료를 위한 Ton-bridge 경동맥 스텐트의 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 비열등성, 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목적은 경동맥 협착증 치료를 위한 Ton-bridge 경동맥 스텐트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중국의 7개 연구 센터에서 수행된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 무작위 대조 시험입니다. 경동맥 죽상경화성 협착증 환자는 치료를 위해 Ton-bridge 경동맥 스텐트 또는 WALLSTENT 경동맥 스텐트에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 이 임상 시험의 목적은 치료를 위해 인간을 대상으로 새로운 경동맥 스텐트인 Ton-bridge 경동맥 스텐트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18~80세이고 성별에 상관없습니다.

  • 환자는 영상검사를 통해 경동맥 죽상경화성 협착증으로 진단됩니다. 병변 부위는 경동맥의 두개외 부분에 위치하며 혈관 내 치료에 적합합니다. 환자는 NASCET 방법론을 사용하여 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 판단했을 때 경동맥 협착증이 50% 이상이거나 경동맥 협착증이 70% 이상인 무증상입니다.

    • 증상은 지난 6개월 이내에 경동맥 협착증과 관련된 비장애성 허혈성 뇌졸중(mRS≥2) 또는 일과성 뇌허혈(TIA, 대뇌반구 신경학적 사건 및 일과성 흑내장증 포함)로 정의됩니다.
  • 대상 혈관 기준 직경의 범위는 3.5mm에서 9mm입니다.
  • 환자는 본 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고 본 임상 조사의 목적을 이해했으며 자원하여 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지표 시술 전 3개월 이내에 뇌졸중이 진행되었거나, 시술 전 뇌졸중 장애(mRS≥3)가 발생했거나, 시술 전 30일 이내에 대규모 뇌경색(경색 부위가 동측 중대뇌동맥 영역의 1/3을 초과함)인 경우.
  • 지수 시술 전 30일 이내의 심근경색.
  • 심각한 심장, 폐, 간 또는 신부전증.
  • 환자는 출혈 체질이 있거나 헤파린이나 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 조영제 또는 니켈-티타늄 물질에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 의식 장애, 치매 또는 심각한 신경학적 결손(NIHSS≥15 또는 mRS≥3)
  • 중증 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압≥110mmHg)은 조절이 어렵습니다.
  • 환자는 색전술에 대한 알려진 위험 요소를 가지고 있습니다.
  • 환자는 지수 시술 전 30일 이내에 주요 수술(예: 복강내 또는 흉강내 수술, 심장, 뇌 또는 혈관계와 관련된 수술 또는 중재적 시술)을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 인덱스 시술 전 1년 이내에 두개내 수술 또는 두개내 출혈을 경험한 적이 있습니다.
  • 환자는 두개내 종양과 같은 다른 알려진 신경 질환을 가지고 있어 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형.
  • 환자에게 동시에 또는 인덱스 시술 후 30일 이내에 중재가 필요한 다른 알려진 혈관 병변이 있습니다.
  • 환자는 혈관염, 경동맥 박리, 경동맥류 및 섬유근 이형성증과 같은 다른 경동맥 질환을 가지고 있습니다.
  • 동측 두개내 동맥 심각한 협착(≥70%), 폐색 또는 박리; 동측 총경동맥 개구부 또는 완두동맥의 협착(≥50%) 또는 폐색; 동측 경동맥 또는 완두동맥에 이전에 배치된 스텐트; 표적 병변은 이전 경동맥 내막 절제술(CEA) 후 재협착증입니다.
  • 표적 병변 혈관에는 관내 충진 결함, 혈전증, 폐색 또는 소계 폐색("끈 징후")이 있습니다.
  • 카테터 또는 스텐트 시스템의 안전한 배치를 방해하는 심각한 구불구불한 해부학적 구조 또는 기타 해부학적 요인.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 환자는 1차 종료점이 아직 완료되지 않았거나 이 조사의 종료점을 임상적으로 방해할 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 조사관이 본 조사에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
실험 장치를 이용한 경동맥 스텐트 삽입
장치: 톤 브릿지 경동맥 스텐트
톤브릿지 경동맥 스텐트를 이용한 경동맥 스텐트 시술
활성 비교기: 대조군
제어 장치를 이용한 경동맥 스텐트 시술
장치: WALLSTENT 경동맥 스텐트
WALLSTENT 경동맥 스텐트를 사용한 경동맥 스텐트 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내에 비MAE(중대한 이상반응) 발생률
기간: 최대 30일
MAE는 사망, 뇌졸중 또는 심근경색으로 정의됩니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 절차 내
기술적 성공을 달성한 참가자의 비율. 기술적 성공은 경동맥 스텐트의 성공적인 이식과 전달 카테터의 성공적인 철회로 정의됩니다.
절차 내
절차적 성공
기간: 퇴원 전 또는 7일까지
절차적 성공을 달성한 참가자의 비율. 시술 성공은 잔여 협착증이 50% 미만이고 병원 내 또는 시술 후 7일 동안 MAE가 없는 스텐트 기술 성공으로 정의됩니다.
퇴원 전 또는 7일까지
시술 후 31일에서 1년 사이의 동측 뇌졸중
기간: 31일에서 1년 사이
시술 후 31일에서 1년 사이에 동측 뇌졸중 발생률.
31일에서 1년 사이
장치 결함
기간: 최대 1년
임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용함에 있어 표시 오류, 품질 문제, 오작동 등 인간의 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험으로 정의됩니다.
최대 1년
MAE 발생률
기간: 최대 1년
MAE는 사망, 뇌졸중 또는 심근경색으로 정의됩니다.
최대 1년
이상반응(AE) 발생률
기간: 최대 1년
의료 기기와 관련 여부에 관계없이 임상 조사 과정에서 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
최대 1년
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 1년
임상 조사 과정에서 발생하는 사건으로 정의되며, 이는 생명을 위협하는 질병이나 부상을 포함하여 사망 또는 건강의 심각한 악화로 이어집니다. 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상; 입원 환자 또는 장기 입원; 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입; 태아 조난, 태아 사망, 선천적 기형 또는 선천적 결함 등.
최대 1년
표적 병변 혈관재개통(TLR) 비율
기간: 최대 1년
TLR은 이전에 치료한 병변 내부 또는 5mm 이내에서 혈관의 내강 직경을 재관류하거나 증가시키기 위해 수행되는 모든 침습적 혈관재개통 절차로 정의됩니다.
최대 1년
스텐트 재협착률
기간: 180±30일, 360±30일
스텐트 내 재협착은 스텐트 병변 내 또는 스텐트 근위부 또는 원위부 5mm 이내의 직경 50% 이상의 협착증으로 정의됩니다.
180±30일, 360±30일
mRS 점수
기간: 30±7일, 180±30일, 360±30일
모든 평가 시점에서 참가자의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수. mRS 점수는 일반적으로 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하기 위해 사용되며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다. 6은 죽음을 의미합니다.
30±7일, 180±30일, 360±30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Liqun Jiao, Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
  • 수석 연구원: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZHTQ202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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