Valutazione dello stent carotideo Ton-bridge per la stenosi dell'arteria carotide

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 80 anni ed è di qualsiasi sesso;

• Al paziente viene diagnosticata una stenosi aterosclerotica carotidea mediante imaging. Il sito della lesione è localizzato nel segmento extracranico dell'arteria carotide ed è adatto al trattamento endovascolare. Il paziente è sintomatico con stenosi carotidea ≥ 50% o asintomatico con stenosi carotidea ≥ 70%, come determinato mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA) utilizzando la metodologia NASCET.

  • Sintomatico è definito come ictus ischemico non invalidante (mRS≤2) o ischemia cerebrale transitoria (TIA, inclusi eventi neurologici emisferici cerebrali e amaurosi fugace) associato alla stenosi carotidea negli ultimi 6 mesi.
• Il diametro di riferimento del vaso target varia da 3,5 mm a 9 mm.
• Il paziente è stato informato della natura di questo studio, ha compreso lo scopo di questa indagine clinica e si è offerto volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ictus in evoluzione entro 3 mesi prima della procedura indice, ictus invalidante (mRS≥3) prima della procedura o infarto cerebrale massiccio (l'area dell'infarto è >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media ipsilaterale) entro 30 giorni prima della procedura.
• Infarto miocardico entro 30 giorni prima della procedura indice.
• Grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale.
• Il paziente presenta diatesi emorragica o controindicazione all'eparina o alla terapia antipiastrinica.
• Il paziente ha un'allergia nota ai mezzi di contrasto o ai materiali in nichel-titanio.
• Disturbi della coscienza, demenza o gravi deficit neurologici (NIHSS≥15 o mRS≥3)
• Ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg) difficile da controllare.
• Il paziente presenta fattori di rischio noti per l'embolizzazione.
• Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico importante (ad esempio, chirurgia intraaddominale o intratoracica, qualsiasi intervento chirurgico o procedura interventistica che coinvolga il sistema cardiaco, cerebrale o vascolare) entro 30 giorni prima della procedura indice.
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico intracranico o un'emorragia intracranica entro 1 anno prima della procedura indice.
• Il paziente ha altre malattie neurologiche note come un tumore intracranico, che possono confondere le valutazioni neurologiche.
• Aneurisma intracranico o malformazione artero-venosa, che richiede trattamento.
• Il paziente presenta altre lesioni vascolari note che richiedono un intervento contemporaneamente o entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Il paziente ha altre malattie carotidee come vasculite, dissezione carotidea, aneurisma carotideo e displasia fibromuscolare.
• Stenosi grave dell'arteria intracranica omolaterale (≥70%), occlusione o dissezione; stenosi (≥50%) o occlusione dell'apertura dell'arteria carotide comune ipsilaterale o dell'arteria brachiocefalica; qualsiasi stent precedentemente posizionato nell'arteria carotide omolaterale o nell'arteria brachiocefalica; la lesione target è una restenosi dopo una precedente endoarterectomia carotidea (CEA).
• Il vaso della lesione bersaglio presenta difetto di riempimento intraluminale, trombosi, occlusione o occlusione subtotale ("segno della corda").
• Anatomia grave e tortuosa o altri fattori anatomici che impediscono il posizionamento sicuro del catetere o dei sistemi di stent.
• Femmina in gravidanza o in allattamento.
• Il paziente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo in cui l'endpoint primario non è stato ancora completato o che interferirà clinicamente con l'endpoint di questa indagine.
• Altre circostanze che l'investigatore ritiene inadatte per partecipare a questa indagine.