A Ton-bridge carotis stent értékelése carotis artéria szűkületre

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18-80 éves és bármilyen nemű;

• Képalkotó vizsgálattal a betegnél carotis atheroscleroticus szűkületet diagnosztizálnak. Az elváltozás helye a carotis arteria extracranialis szegmensében található, és endovaszkuláris kezelésre alkalmas. A NASCET-módszert alkalmazó digitális kivonási angiográfiával (DSA) meghatározva a beteg vagy tünetmentes a carotis stenosis ≥50%-a, vagy tünetmentes a carotis stenosis ≥70%.

  • Tünetinek minősül a fogyatékosságot nem okozó ischaemiás stroke (mRS≤2) vagy tranziens agyi ischaemia (TIA, beleértve az agyféltekei neurológiai eseményeket és amaurosis fugaxot), amely az elmúlt 6 hónapban a carotis szűkülethez kapcsolódik.
• A cél ér referenciaátmérője 3,5 mm és 9 mm között van.
• A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, megértette a klinikai vizsgálat célját, és önként jelentkezett a részvételre, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az indexes beavatkozást megelőző 3 hónapon belül kialakuló stroke, a beavatkozás előtti inaktiváló stroke (mRS≥3) vagy masszív agyi infarktus (az infarktus területe az ipsilateralis középső agyi artéria területének 1/3-a) a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
• Szívinfarktus az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
• Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség.
• A páciens vérzéses diathesisben szenved, vagy ellenjavallt heparin vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
• A páciens ismerten allergiás kontrasztanyagra vagy nikkel-titán anyagra.
• Eszméletzavar, demencia vagy súlyos neurológiai rendellenességek (NIHSS≥15 vagy mRS≥3)
• A súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) nehezen szabályozható.
• A betegnél ismertek az embolizáció kockázati tényezői.
• A betegnek bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozása (azaz intraabdominalis vagy intrathoracalis műtét, bármilyen szív-, agyi vagy érrendszert érintő műtét vagy beavatkozás) történt az index-műtétet megelőző 30 napon belül.
• A betegnek intracranialis műtétje vagy intracranialis vérzése volt az index-műtétet megelőző 1 éven belül.
• A betegnek más ismert neurológiai betegsége is van, mint például intracranialis daganat, ami megzavarhatja a neurológiai értékelést.
• Intrakraniális aneurizma vagy arteriovenosus malformáció, amely kezelést igényel.
• A betegnek más ismert vaszkuláris elváltozása is van, amely beavatkozást igényel az indexeljárással egyidejűleg vagy 30 napon belül.
• A betegnek egyéb carotis betegségei is vannak, mint például vasculitis, carotis dissectio, carotis aneurizma és fibromuscularis dysplasia.
• Ipsilateralis intracranialis artéria súlyos szűkület (≥70%), elzáródás vagy disszekció; szűkület (≥50%) vagy az azonos oldali közös nyaki artéria nyitásának vagy brachiocephalicus artéria elzáródása; bármely korábban az azonos oldali nyaki artériába vagy brachiocephalicus artériába helyezett stent; a céllézió egy korábbi carotis endarterectomia (CEA) utáni resztenózis.
• A célléziós ér intraluminális kitöltési hibája, trombózisa, elzáródása vagy részösszeg elzáródása ("karakterjel").
• Súlyos kanyargós anatómia vagy egyéb anatómiai tényezők, amelyek meggátolják a katéter vagy a stentrendszerek biztonságos elhelyezését.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• A beteg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, ahol az elsődleges végpont még nem fejeződött be, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontját.
• Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.