Ocena stentu szyjnego Ton-bridge w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma 18-80 lat i jest dowolnej płci;

• U pacjenta stwierdza się miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej na podstawie badania obrazowego. Miejsce zmiany zlokalizowane jest w zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy szyjnej i nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego. U pacjenta występują objawy ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 50% lub brak objawów ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 70%, jak określono za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) z zastosowaniem metodologii NASCET.

  • Objawowy definiuje się jako niepowodujący niepełnosprawności udar niedokrwienny mózgu (mRS≤2) lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA, w tym zdarzenia neurologiczne półkuli mózgowej i ślepota fugax) związany ze zwężeniem tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Docelowa średnica odniesienia naczynia mieści się w zakresie od 3,5 mm do 9 mm.
• Pacjent został poinformowany o charakterze tego badania, zrozumiał jego cel i zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Rozwój udaru w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym, udar powodujący niepełnosprawność (mRS≥3) przed zabiegiem lub masywny zawał mózgu (obszar zawału wynosi >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu po tej samej stronie) w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania.
• Ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek.
• U pacjenta znana jest skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do stosowania heparyny lub terapii przeciwpłytkowej.
• U pacjenta stwierdzono alergię na środki kontrastowe lub materiał niklowo-tytanowy.
• Zaburzenia świadomości, demencja lub ciężkie deficyty neurologiczne (NIHSS ≥15 lub mRS ≥3)
• Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg), trudne do kontrolowania.
• U pacjenta znane są czynniki ryzyka embolizacji.
• Pacjent przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (tj. operację w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej, jakąkolwiek operację lub zabieg interwencyjny dotyczący układu serca, mózgu lub układu naczyniowego) w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikową.
• Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzczaszkową lub krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 1 roku przed procedurą wskaźnikową.
• Pacjent ma inne znane choroby neurologiczne, takie jak guz wewnątrzczaszkowy, co może zakłócać ocenę neurologiczną.
• Tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna wymagająca leczenia.
• U pacjenta występują inne znane zmiany naczyniowe wymagające interwencji w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
• Pacjent ma inne choroby tętnic szyjnych, takie jak zapalenie naczyń, rozwarstwienie tętnicy szyjnej, tętniak tętnicy szyjnej i dysplazja włóknisto-mięśniowa.
• Ciężkie zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej po tej samej stronie (≥70%), niedrożność lub rozwarstwienie; zwężenie (≥50%) lub niedrożność ujścia tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej po tej samej stronie; jakikolwiek wcześniej umieszczony stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie lub tętnicy ramienno-głowowej; docelową zmianą jest restenoza po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).
• Docelowe naczynie uszkodzone ma ubytek wypełnienia światła, zakrzepicę, okluzję lub częściową okluzję („objaw sznurka”).
• Ciężka kręta anatomia lub inne czynniki anatomiczne uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie cewnika lub systemów stentów.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjent bierze udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, którego główny punkt końcowy nie został jeszcze ukończony lub który będzie klinicznie kolidował z punktem końcowym tego badania.
• Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w dochodzeniu.