Оценка каротидного стента Ton-bridge при стенозе сонной артерии

Критерии включения:

• Пациент 18-80 лет, любого пола;

• По результатам визуализации у пациента диагностирован атеросклеротический стеноз сонных артерий. Место поражения расположено в экстракраниальном сегменте сонной артерии и пригодно для эндоваскулярного лечения. У пациента либо симптоматический стеноз сонной артерии ≥50%, либо бессимптомный стеноз сонной артерии ≥70%, что определяется цифровой субтракционной ангиографией (DSA) с использованием методологии NASCET.

  • Симптоматический определяется как неинвалидизирующий ишемический инсульт (mRS≤2) или транзиторная церебральная ишемия (ТИА, включая неврологические нарушения полушарий головного мозга и фугаксный амавроз), связанные со стенозом сонных артерий в течение последних 6 месяцев.
• Эталонный диаметр целевого сосуда находится в диапазоне от 3,5 мм до 9 мм.
• Пациент был проинформирован о характере этого исследования, понял цель этого клинического исследования, вызвался принять участие и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Развитие инсульта в течение 3 месяцев до индексной процедуры, инвалидизирующий инсульт (mRS≥3) перед процедурой или массивный инфаркт мозга (площадь инфаркта составляет > 1/3 территории ипсилатеральной средней мозговой артерии) в течение 30 дней до процедуры.
• Инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры.
• Тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
• У пациента имеется геморрагический диатез или противопоказания к гепариновой или антиагрегантной терапии.
• У пациента аллергия на контрастные вещества или никель-титановые материалы.
• Нарушение сознания, деменция или тяжелый неврологический дефицит (NIHSS≥15 или mRS≥3)
• Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 110 мм рт. ст.), которую трудно контролировать.
• У пациента имеются известные факторы риска эмболизации.
• Пациент перенес какую-либо серьезную хирургическую процедуру (например, внутрибрюшную или внутригрудную операцию, любую операцию или интервенционную процедуру, затрагивающую сердечную, церебральную или сосудистую систему) в течение 30 дней до основной процедуры.
• Пациент перенес любую внутричерепную операцию или внутричерепное кровоизлияние в течение 1 года до индексной процедуры.
• У пациента есть другие известные неврологические заболевания, такие как внутричерепная опухоль, которые могут исказить результаты неврологического обследования.
• Внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация, требующая лечения.
• У пациента имеется другое известное сосудистое поражение, требующее вмешательства в то же время или в течение 30 дней после индексной процедуры.
• У пациента есть другие заболевания сонных артерий, такие как васкулит, расслоение сонных артерий, аневризма сонных артерий и фибромускулярная дисплазия.
• Тяжелый стеноз ипсилатеральной внутричерепной артерии (≥70%), окклюзия или расслоение; стеноз (≥50%) или окклюзия ипсилатерального отверстия общей сонной артерии или брахиоцефальной артерии; любой ранее установленный стент в ипсилатеральную сонную артерию или брахиоцефальную артерию; целевым поражением является рестеноз после предыдущей каротидной эндартерэктомии (КЭА).
• Сосуд-мишень имеет внутрипросветный дефект наполнения, тромбоз, окклюзию или субтотальную окклюзию («струнный признак»).
• Тяжелая извилистая анатомия или другие анатомические факторы, препятствующие безопасному размещению катетера или стентовых систем.
• Беременная или кормящая женщина.
• Пациент участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не достигнута или которая будет клинически влиять на конечную точку этого исследования.
• Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для участия в этом расследовании.