Bewertung des Ton-Bridge-Karotisstents bei Karotisstenose

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18–80 Jahre alt und hat jedes Geschlecht.

• Bei dem Patienten wird durch Bildgebung eine atherosklerotische Karotisstenose diagnostiziert. Die Läsionsstelle liegt im extrakraniellen Abschnitt der Halsschlagader und ist für eine endovaskuläre Behandlung geeignet. Der Patient ist entweder symptomatisch mit einer Karotisstenose ≥ 50 % oder asymptomatisch mit einer Karotisstenose ≥ 70 %, wie durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) unter Verwendung der NASCET-Methode bestimmt.

  • Symptomatisch ist definiert als nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (mRS ≤ 2) oder vorübergehende zerebrale Ischämie (TIA, einschließlich neurologische Ereignisse in der Gehirnhälfte und Amaurosis fugax) im Zusammenhang mit der Karotisstenose innerhalb der letzten 6 Monate.
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes liegt zwischen 3,5 mm und 9 mm.
• Der Patient wurde über die Art dieser Studie informiert, hat den Zweck dieser klinischen Untersuchung verstanden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Sich entwickelnder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexeingriff, behindernder Schlaganfall (mRS≥3) vor dem Eingriff oder massiver Hirninfarkt (Bereich des Infarkts beträgt >1/3 des ipsilateralen Territoriums der mittleren Hirnarterie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
• Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Der Patient hat eine bekannte Blutungsdiathese oder eine Kontraindikation für eine Heparin- oder Thrombozytenaggregationshemmung.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel-Titan-Material.
• Bewusstseinsstörung, Demenz oder schwere neurologische Defizite (NIHSS≥15 oder mRS≥3)
• Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), der schwer zu kontrollieren ist.
• Der Patient hat bekannte Risikofaktoren für eine Embolisierung.
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff einen größeren chirurgischen Eingriff (d. h. eine intraabdominale oder intrathorakale Operation, eine Operation oder einen interventionellen Eingriff mit Beteiligung des Herzens, des Gehirns oder des Gefäßsystems).
• Der Patient hatte innerhalb eines Jahres vor dem Indexeingriff eine intrakranielle Operation oder eine intrakranielle Blutung.
• Der Patient hat andere bekannte neurologische Erkrankungen wie einen intrakraniellen Tumor, die die neurologischen Beurteilungen verfälschen können.
• Intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung, die einer Behandlung bedarf.
• Der Patient hat andere bekannte Gefäßläsionen, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff einen Eingriff erfordern.
• Der Patient hat andere Karotiserkrankungen wie Vaskulitis, Karotisdissektion, Karotisaneurysma und fibromuskuläre Dysplasie.
• Ipsilaterale intrakranielle Arterie mit schwerer Stenose (≥70 %), Okklusion oder Dissektion; Stenose (≥50 %) oder Verschluss der ipsilateralen Öffnung der Arteria carotis communis oder der Arteria brachiocephalica; jeder zuvor in der ipsilateralen Halsschlagader oder der Arteria brachiocephalica platzierte Stent; Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Restenose nach einer früheren Karotisendarteriektomie (CEA).
• Das Zielläsionsgefäß weist einen intraluminalen Füllungsdefekt, eine Thrombose, einen Verschluss oder einen Zwischentotalverschluss („String-Zeichen“) auf.
• Starke gewundene Anatomie oder andere anatomische Faktoren, die die sichere Platzierung des Katheter- oder Stentsystems verhindern.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Der Patient nimmt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der der primäre Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist oder die den Endpunkt dieser Untersuchung klinisch beeinträchtigen wird.
• Sonstige Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an dieser Untersuchung als ungeeignet erachtet.