Avaliação do stent carotídeo Ton-bridge para estenose da artéria carótida

Critério de inclusão:

• Paciente tem entre 18 e 80 anos e é de qualquer sexo;

• O paciente é diagnosticado com estenose aterosclerótica carotídea por imagem. O local da lesão está localizado no segmento extracraniano da artéria carótida e é adequado para tratamento endovascular. O paciente é sintomático com estenose carotídea≥50% ou assintomático com estenose carotídea≥70%, conforme determinado por angiografia de subtração digital (DSA) usando metodologia NASCET.

  • Sintomático é definido como acidente vascular cerebral isquêmico não incapacitante (mRS≤2) ou isquemia cerebral transitória (AIT, incluindo eventos neurológicos hemisféricos cerebrais e amaurose fugaz) associada à estenose carotídea nos últimos 6 meses.
• O diâmetro de referência do vaso alvo varia de 3,5 mm a 9 mm.
• O paciente foi informado sobre a natureza deste estudo, compreendeu o objetivo desta investigação clínica e se ofereceu para participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• AVC em evolução dentro de 3 meses antes do procedimento índice, acidente vascular cerebral incapacitante (mRS≥3) antes do procedimento ou infarto cerebral maciço (a área do infarto é> 1/3 do território da artéria cerebral média ipsilateral) dentro de 30 dias antes do procedimento.
• Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
• Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave.
• O paciente tem diátese hemorrágica conhecida ou contra-indicação à heparina ou terapia antiplaquetária.
• O paciente tem alergia conhecida a meios de contraste ou material de níquel-titânio.
• Distúrbio da consciência, demência ou déficits neurológicos graves (NIHSS≥15 ou mRS≥3)
• Hipertensão grave (pressão arterial sistólica≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥110mmHg) difícil de ser controlada.
• O paciente tem fatores de risco conhecidos para embolização.
• O paciente foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico importante (ou seja, cirurgia intraabdominal ou intratorácica, qualquer cirurgia ou procedimento intervencionista envolvendo sistema cardíaco, cerebral ou vascular) dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
• O paciente teve qualquer cirurgia intracraniana ou hemorragia intracraniana dentro de 1 ano antes do procedimento índice.
• O paciente possui outras doenças neurológicas conhecidas, como tumor intracraniano, que podem confundir as avaliações neurológicas.
• Aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa que requer tratamento.
• O paciente tem outra lesão vascular conhecida que requer intervenção ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
• O paciente tem outras doenças carotídeas, como vasculite, dissecção carotídea, aneurisma carotídeo e displasia fibromuscular.
• Estenose grave da artéria intracraniana ipsilateral (≥70%), oclusão ou dissecção; estenose (≥50%) ou oclusão da abertura da artéria carótida comum ipsilateral ou da artéria braquiocefálica; qualquer stent previamente colocado na artéria carótida ipsilateral ou na artéria braquiocefálica; a lesão-alvo é uma reestenose após endarterectomia carotídea (CEA) prévia.
• O vaso lesionado alvo apresenta defeito de enchimento intraluminal, trombose, oclusão ou oclusão subtotal (“string sign”).
• Anatomia tortuosa grave ou outros fatores anatômicos que impeçam a colocação segura do cateter ou dos sistemas de stent.
• Mulher grávida ou amamentando.
• O paciente está participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo em que o desfecho primário ainda não foi concluído ou que irá interferir clinicamente no desfecho desta investigação.
• Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar nesta investigação.