Vyhodnocení karotidového stentu Ton-bridge pro stenózu karotické tepny

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 18-80 let a je jakéhokoli pohlaví;

• Zobrazovacím vyšetřením je pacientovi diagnostikována aterosklerotická stenóza karotidy. Místo léze se nachází v extrakraniálním segmentu karotické tepny a je vhodné pro endovaskulární léčbu. Pacient je buď symptomatický se stenózou karotidy ≥ 50 % nebo asymptomatický se stenózou karotidy ≥ 70 %, jak bylo stanoveno digitální subtrakční angiografií (DSA) s použitím metodiky NASCET.

  • Symptomatická je definována jako nezpůsobující ischemická cévní mozková příhoda (mRS≤2) nebo přechodná cerebrální ischemie (TIA, včetně mozkových hemisférických neurologických příhod a amaurosis fugax) spojená se stenózou karotidy během posledních 6 měsíců.
• Referenční průměr cílové cévy se pohybuje od 3,5 mm do 9 mm.
• Pacient byl informován o povaze této studie, pochopil účel této klinické zkoušky a dobrovolně se zúčastní a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Vyvíjející se cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem indexu, invalidizující cévní mozková příhoda (mRS≥3) před výkonem nebo masivní mozkový infarkt (oblast infarktu je >1/3 území ipsilaterální střední mozkové tepny) do 30 dnů před výkonem.
• Infarkt myokardu během 30 dnů před indexační procedurou.
• Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální insuficience.
• Pacient má známou krvácivou diatézu nebo kontraindikaci heparinové nebo protidestičkové terapie.
• Pacient má známou alergii na kontrastní látky nebo nikl-titanový materiál.
• Poruchy vědomí, demence nebo závažné neurologické deficity (NIHSS≥15 nebo mRS≥3)
• Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg), kterou je obtížné kontrolovat.
• Pacient má známé rizikové faktory pro embolizaci.
• Pacient prodělal během 30 dnů před indexovým výkonem jakýkoli větší chirurgický zákrok (tj. nitrobřišní nebo nitrohrudní chirurgii, jakýkoli chirurgický nebo intervenční zákrok zahrnující srdeční, mozkový nebo cévní systém).
• Pacient prodělal nitrolební operaci nebo intrakraniální krvácení během 1 roku před indexačním výkonem.
• Pacient má další známá neurologická onemocnění, jako je intrakraniální nádor, což může zmást neurologické vyšetření.
• Intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace, která vyžaduje léčbu.
• Pacient má jinou známou vaskulární lézi vyžadující intervenci ve stejnou dobu nebo do 30 dnů po indexové proceduře.
• Pacient má další onemocnění karotidy, jako je vaskulitida, disekce karotidy, aneuryzma karotidy a fibromuskulární dysplazie.
• Ipsilaterální intrakraniální arterie těžká stenóza (≥70 %), okluze nebo disekce; stenóza (≥ 50 %) nebo okluze ipsilaterálního otvoru společné karotidy nebo brachiocefalické arterie; jakýkoli dříve umístěný stent v ipsilaterální karotické tepně nebo brachiocefalické tepně; cílovou lézí je restenóza po předchozí karotické endarterektomii (CEA).
• Cílová céva léze má defekt intraluminální náplně, trombózu, okluzi nebo subtotální okluzi („řetězcový znak“).
• Těžká klikatá anatomie nebo jiné anatomické faktory, které znemožňují bezpečné umístění katétru nebo stentového systému.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, kde primární cílový bod ještě nebyl dokončen nebo který bude klinicky interferovat s koncovým bodem tohoto vyšetření.
• Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na tomto vyšetřování.