Ton-sillan kaulavaltimostentin arviointi kaulavaltimon ahtautumista varten
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Ton-bridge kaulavaltimostentin teho ja turvallisuus kaulavaltimon ahtauman hoidossa: tuleva, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ton-bridge kaulavaltimostentin tehoa ja turvallisuutta kaulavaltimon ahtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 7 tutkimuskeskuksessa Kiinassa.
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottinen ahtauma, satunnaistetaan (1:1) joko Ton-bridge kaulavaltimostenttiin tai WALLSTENTin kaulavaltimostenttiin hoitoa varten.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kaulavaltimon stentin, Ton-bridge kaulavaltimon stentin, tehokkuutta ja turvallisuutta ihmisten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias ja mitä tahansa sukupuolta;
Potilaalla diagnosoidaan kuvantamisella kaulavaltimon ateroskleroottinen ahtauma. Leesiokohta sijaitsee kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa segmentissä ja sopii endovaskulaariseen hoitoon. Potilaalla on joko oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % tai oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % määritettynä digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) käyttäen NASCET-menetelmää.
- Oireelliseksi määritellään ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (mRS≤2) tai ohimenevä aivoiskemia (TIA, mukaan lukien aivopuoliskon neurologiset tapahtumat ja amaurosis fugax), joka liittyy kaulavaltimon ahtaumaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija vaihtelee välillä 3,5–9 mm.
- Potilaalle on kerrottu tämän tutkimuksen luonteesta, hän on ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, ja hän on ilmoittautunut vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittynyt aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä, vammauttava aivohalvaus (mRS≥3) ennen toimenpidettä tai massiivinen aivoinfarkti (infarktin pinta-ala on > 1/3 ipsilateraalisesta keskimmäisestä aivovaltimosta) 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta.
- Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on tiedossa verenvuotodiateesi tai hepariini- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia varjoaineille tai nikkeli-titaanimateriaalille.
- Tajunnan häiriö, dementia tai vakava neurologinen vajaatoiminta (NIHSS≥15 tai mRS≥3)
- Vaikeaa verenpainetta (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) on vaikea hallita.
- Potilaalla tunnetaan embolisaation riskitekijöitä.
- Potilaalle on tehty mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide (eli vatsansisäinen tai rintakehänsisäinen leikkaus, mikä tahansa leikkaus tai interventiotoimenpide, johon liittyy sydän-, aivo- tai verisuonijärjestelmää) 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
- Potilaalla on ollut kallonsisäinen leikkaus tai kallonsisäinen verenvuoto 1 vuoden sisällä ennen indeksihoitoa.
- Potilaalla on muita tunnettuja neurologisia sairauksia, kuten kallonsisäinen kasvain, mikä saattaa sekoittaa neurologisia arvioita.
- Intrakraniaalinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma, joka vaatii hoitoa.
- Potilaalla on muita tunnettuja verisuonivaurioita, jotka vaativat toimenpiteitä samaan aikaan tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilaalla on muita kaulavaltimon sairauksia, kuten vaskuliitti, kaulavaltimon dissektio, kaulavaltimon aneurysma ja fibromuskulaarinen dysplasia.
- Ipsilateraalinen kallonsisäinen valtimon vakava ahtauma (≥70 %), tukos tai dissektio; ahtauma (≥50 %) tai ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon aukon tai olkapäävaltimon tukkeuma; mikä tahansa aiemmin sijoitettu stentti ipsilateraaliseen kaulavaltimoon tai brakiokefaalivaltimoon; kohdeleesio on restenoosi aikaisemman kaulavaltimon endarterektomian (CEA) jälkeen.
- Kohdevauriosuonessa on intraluminaalinen täyttövirhe, tromboosi, tukos tai välitukos ("merkkijono").
- Vakava mutkainen anatomia tai muut anatomiset tekijät, jotka estävät katetrin tai stenttijärjestelmien turvallisen sijoittamisen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas osallistuu lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä saatu päätökseen tai joka vaikuttaa kliinisesti tämän tutkimuksen päätepisteeseen.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kaulavaltimon stentointi kokeellisella laitteella
|
kaulavaltimon stentointi Ton-bridge kaulavaltimostentillä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kaulavaltimon stentointi ohjauslaitteella
|
kaulavaltimon stentointi WALLSTENTin kaulavaltimon stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin MAE:n (suuret haittatapahtumat) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
MAE määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus.
Tekninen menestys määritellään kaulavaltimon stentin onnistuneeksi implantaatioksi ja kuljetuskatetrin onnistuneeksi vetäytymiseksi.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: ennen kotiutumista tai enintään 7 päivää
|
Proseduurin onnistuneiden osallistujien osuus.
Menettelyn onnistuminen määritellään stentin tekniseksi onnistumiseksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 50 %, eikä MAE:tä sairaalassa tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
ennen kotiutumista tai enintään 7 päivää
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus 31 päivän ja 1 vuoden välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän ja 1 vuoden välillä
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 31 päivän ja 1 vuoden välillä toimenpiteen jälkeen.
|
31 päivän ja 1 vuoden välillä
|
|
Laitteen puute
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty kohtuuttomaksi riskiksi, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten tutkimusten aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MAE määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen laitteeseen vai ei.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuvaksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, mukaan lukien hengenvaarallinen sairaus tai vamma; kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen; sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; sikiön ahdistus, sikiön kuolema, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika jne.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
TLR määritellään mille tahansa invasiiviseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi, joka suoritetaan verisuonen luminaalisen halkaisijan reperfusoimiseksi tai lisäämiseksi aiemmin käsitellyn leesion sisällä tai 5 mm:n sisällä siitä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
In-stentin restenoosin määrä
Aikaikkuna: 180±30 päivää, 360±30 päivää
|
In-stentin restenoosi määritellään halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumaksi stentin sisällä tai 5 mm:n etäisyydellä stentistä.
|
180±30 päivää, 360±30 päivää
|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää
|
Osallistujien muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä jokaisessa arvioinnin aikapisteessä.
MRS-pistemäärä on yleensä arvioimaan aivohalvauksen saaneiden potilaiden vammaisuutta ja vaihtelee välillä 0–6. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa vammaa.
6 tarkoittaa kuolemaa.
|
30±7 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liqun Jiao, Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
- Päätutkija: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHTQ202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .