Evaluering av Ton-bridge Carotis Stent for Carotis Artery Stenosis

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18-80 år gammel og uansett kjønn;

• Pasienten blir diagnostisert med aterosklerotisk stenose i halsen ved hjelp av bildediagnostikk. Lesjonsstedet er lokalisert i det ekstrakranielle segmentet av halspulsåren og er egnet for endovaskulær behandling. Pasienten er enten symptomatisk med carotisstenose≥50 % eller asymptomatisk med carotisstenose≥70 %, bestemt ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) ved bruk av NASCET-metodikk.

  • Symptomatisk er definert som ikke-invalidiserende iskemisk hjerneslag (mRS≤2) eller forbigående cerebral iskemi (TIA, inkludert cerebrale hemisfæriske nevrologiske hendelser og amaurosis fugax) assosiert med carotisstenose i løpet av de siste 6 månedene.
• Målkarets referansediameter varierer fra 3,5 mm til 9 mm.
• Pasienten har blitt informert om arten av denne studien, forstått formålet med denne kliniske undersøkelsen, og meldt seg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Utvikling av hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre, invalidiserende hjerneslag (mRS≥3) før prosedyren, eller massivt hjerneinfarkt (infarktområdet er >1/3 av det ipsilaterale midtre cerebrale arterieterritoriet) innen 30 dager før prosedyren.
• Hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyre.
• Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
• Pasienten har kjent blødningsdiatese eller kontraindikasjon for heparin- eller blodplatehemmende behandling.
• Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmidler eller nikkel-titanmateriale.
• Bevissthetsforstyrrelse, demens eller alvorlige nevrologiske mangler (NIHSS≥15 eller mRS≥3)
• Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk≥180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥110mmHg) vanskelig å kontrolleres.
• Pasienten har kjente risikofaktorer for embolisering.
• Pasienten har hatt noen større kirurgiske prosedyrer (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi, enhver kirurgi eller intervensjonsprosedyre som involverer hjerte-, cerebrale eller vaskulære system) innen 30 dager før indeksprosedyren.
• Pasienten har hatt noen intrakraniell kirurgi eller intrakraniell blødning innen 1 år før indeksprosedyre.
• Pasienten har andre kjente nevrologiske sykdommer som intrakraniell svulst, som kan forvirre de nevrologiske vurderingene.
• Intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, som krever behandling.
• Pasienten har annen kjent vaskulær lesjon som krever intervensjon på samme tid eller innen 30 dager etter indeksprosedyre.
• Pasienten har andre carotissykdommer som vaskulitt, carotisdisseksjon, carotis aneurisme og fibromuskulær dysplasi.
• Ipsilateral intrakraniell arterie alvorlig stenose (≥70%), okklusjon eller disseksjon; stenose (≥50%) eller okklusjon av ipsilateral felles halspulsåreåpning eller brachiocephalic arterie; enhver tidligere plassert stent i den ipsilaterale carotisarterie eller brachiocephalic arterie; mållesjonen er en restenose etter en tidligere karotis endarterektomi (CEA).
• Mållesjonskaret har intraluminal fyllingsdefekt, trombose, okklusjon eller subtotal okklusjon ("strengtegn").
• Alvorlig kronglete anatomi eller andre anatomiske faktorer som hindrer sikker plassering av kateteret eller stentsystemene.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Pasienten deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ennå ikke er fullført, eller som klinisk vil forstyrre endepunktet til denne undersøkelsen.
• Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne etterforskningen.