Evaluación del stent carotídeo con puente de Ton para la estenosis de la arteria carótida

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 80 años y es de cualquier sexo;

• Al paciente se le diagnostica estenosis aterosclerótica carotídea mediante imágenes. El sitio de la lesión está ubicado en el segmento extracraneal de la arteria carótida y es adecuado para el tratamiento endovascular. El paciente es sintomático con estenosis carotídea ≥50 % o asintomático con estenosis carotídea ≥70 % según lo determinado mediante angiografía por sustracción digital (DSA) utilizando la metodología NASCET.

  • Sintomático se define como accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante (mRS≤2) o isquemia cerebral transitoria (AIT, incluidos eventos neurológicos hemisféricos cerebrales y amaurosis fugaz) asociada con estenosis carotídea en los últimos 6 meses.
• El diámetro de referencia del vaso objetivo oscila entre 3,5 mm y 9 mm.
• El paciente fue informado sobre la naturaleza de este ensayo, entendió el propósito de esta investigación clínica y se ofreció como voluntario para participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Accidente cerebrovascular que evoluciona dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice, accidente cerebrovascular incapacitante (mRS≥3) antes del procedimiento o infarto cerebral masivo (el área del infarto es> 1/3 del territorio de la arteria cerebral media ipsilateral) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
• Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave.
• El paciente tiene diátesis hemorrágica conocida o contraindicación para el tratamiento con heparina o antiplaquetarios.
• El paciente tiene alergia conocida a los medios de contraste o al material de níquel-titanio.
• Alteración de la conciencia, demencia o déficits neurológicos graves (NIHSS≥15 o mRS≥3)
• Hipertensión grave (presión arterial sistólica≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica≥110 mmHg) de difícil control.
• El paciente tiene factores de riesgo conocidos de embolización.
• El paciente se ha sometido a algún procedimiento quirúrgico importante (es decir, cirugía intraabdominal o intratorácica, cualquier cirugía o procedimiento intervencionista que involucre el sistema cardíaco, cerebral o vascular) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• El paciente ha tenido alguna cirugía intracraneal o hemorragia intracraneal dentro del año anterior al procedimiento índice.
• El paciente tiene otras enfermedades neurológicas conocidas, como un tumor intracraneal, que puede confundir las evaluaciones neurológicas.
• Aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa, que requiere tratamiento.
• El paciente tiene otra lesión vascular conocida que requiere intervención al mismo tiempo o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• El paciente tiene otras enfermedades carotídeas como vasculitis, disección carotídea, aneurisma carotídeo y displasia fibromuscular.
• Estenosis grave de la arteria intracraneal ipsilateral (≥70%), oclusión o disección; estenosis (≥50%) u oclusión de la abertura de la arteria carótida común ipsilateral o de la arteria braquiocefálica; cualquier stent previamente colocado en la arteria carótida ipsilateral o en la arteria braquiocefálica; la lesión diana es una reestenosis después de una endarterectomía carotídea (CEA) previa.
• El vaso de la lesión diana tiene un defecto de llenado intraluminal, trombosis, oclusión u oclusión subtotal ("signo de la cuerda").
• Anatomía tortuosa severa u otros factores anatómicos que impiden la colocación segura del catéter o sistemas de stent.
• Mujer gestante o lactante.
• El paciente participa en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación donde el criterio de valoración principal aún no se ha completado o que interferirá clínicamente con el criterio de valoración de esta investigación.
• Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en esta investigación.