Evaluering af Ton-bridge Carotis Stent for Carotis Arterie Stenose

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18-80 år gammel og af ethvert køn;

• Patienten diagnosticeres med carotis aterosklerotisk stenose ved billeddiagnostik. Læsionsstedet er placeret i det ekstrakranielle segment af halspulsåren og er velegnet til endovaskulær behandling. Patienten er enten symptomatisk med carotisstenose≥50 % eller asymptomatisk med carotisstenose≥70 % som bestemt ved digital subtraktionsangiografi (DSA) ved brug af NASCET-metoden.

  • Symptomatisk er defineret som ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (mRS≤2) eller forbigående cerebral iskæmi (TIA, inklusive cerebrale hemisfæriske neurologiske hændelser og amaurosis fugax) forbundet med carotisstenosen inden for de seneste 6 måneder.
• Målbeholderens referencediameter varierer fra 3,5 mm til 9 mm.
• Patienten er blevet informeret om arten af ​​dette forsøg, forstået formålet med denne kliniske undersøgelse og meldte sig frivilligt til at deltage og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Udvikling af slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksprocedure, invaliderende slagtilfælde (mRS≥3) før proceduren eller massiv hjerneinfarkt (infarktområdet er >1/3 af det ipsilaterale midterste cerebrale arterieterritorium) inden for 30 dage før proceduren.
• Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens.
• Patienten har kendt blødende diatese eller kontraindikation for heparin- eller trombocythæmmende behandling.
• Patienten har en kendt allergi over for kontrastmidler eller nikkel-titanmateriale.
• Bevidsthedsforstyrrelse, demens eller alvorlige neurologiske mangler (NIHSS≥15 eller mRS≥3)
• Svær hypertension (systolisk blodtryk≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥110mmHg) vanskelig at kontrollere.
• Patienten har kendte risikofaktorer for embolisering.
• Patienten har haft en større kirurgisk procedure (dvs. intraabdominal eller intrathorax kirurgi, enhver operation eller interventionel procedure, der involverer hjerte-, cerebrale eller vaskulære system) inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Patienten har haft nogen intrakraniel kirurgi eller intrakraniel blødning inden for 1 år før indeksproceduren.
• Patienten har andre kendte neurologiske sygdomme såsom intrakraniel tumor, som kan forvirre de neurologiske vurderinger.
• Intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, som kræver behandling.
• Patienten har en anden kendt vaskulær læsion, der kræver indgriben på samme tid eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Patienten har andre carotissygdomme såsom vaskulitis, carotisdissektion, carotis aneurisme og fibromuskulær dysplasi.
• Ipsilateral intrakraniel arterie alvorlig stenose (≥70%), okklusion eller dissektion; stenose (≥50%) eller okklusion af ipsilateral fælles halspulsåreåbning eller brachiocephalic arterie; enhver tidligere anbragt stent i den ipsilaterale carotisarterie eller brachiocephalic arterie; mållæsionen er en restenose efter en tidligere carotis-endarterektomi (CEA).
• Mållæsionskaret har intraluminal fyldningsdefekt, trombose, okklusion eller subtotal okklusion ("strengtegn").
• Alvorlig snoet anatomi eller andre anatomiske faktorer, der forhindrer sikker placering af kateteret eller stentsystemerne.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Patienten deltager i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt endnu ikke er afsluttet, eller som klinisk vil interferere med endepunktet for denne undersøgelse.
• Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.