Utvärdering av Ton-bridge Carotis Stent för Carotid Artery Stenosis

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18-80 år gammal och av vilket kön som helst;

• Patienten diagnostiseras med aterosklerotisk stenos i halsen genom bildbehandling. Lesionsplatsen är belägen i det extrakraniella segmentet av halspulsådern och är lämplig för endovaskulär behandling. Patienten är antingen symtomatisk med karotisstenos≥50 % eller asymtomatisk med karotisstenos≥70 %, vilket bestäms med digital subtraktionsangiografi (DSA) med NASCET-metod.

  • Symtomatisk definieras som icke-invalidiserande ischemisk stroke (mRS≤2) eller övergående cerebral ischemi (TIA, inklusive cerebrala hemisfäriska neurologiska händelser och amaurosis fugax) associerad med carotisstenos under de senaste 6 månaderna.
• Målkärlets referensdiameter sträcker sig från 3,5 mm till 9 mm.
• Patienten har informerats om denna prövnings karaktär, förstått syftet med denna kliniska undersökning och anmält sig frivilligt att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Utvecklande stroke inom 3 månader före indexingrepp, invalidiserande stroke (mRS≥3) före ingreppet, eller massiv hjärninfarkt (infarktområdet är >1/3 av den ipsilaterala mellersta cerebrala artären) inom 30 dagar före ingreppet.
• Hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren.
• Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens.
• Patienten har känd blödningsdiates eller kontraindikation för heparin- eller trombocytbehandling.
• Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel eller nickel-titanmaterial.
• Medvetandestörning, demens eller allvarliga neurologiska störningar (NIHSS≥15 eller mRS≥3)
• Svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) svårt att kontrollera.
• Patienten har kända riskfaktorer för embolisering.
• Patienten har genomgått något större kirurgiskt ingrepp (d.v.s. intraabdominal eller intratorakal kirurgi, någon operation eller interventionsingrepp som involverar hjärt-, cerebrala eller vaskulära system) inom 30 dagar före indexproceduren.
• Patienten har genomgått någon intrakraniell operation eller intrakraniell blödning inom 1 år före indexproceduren.
• Patienten har andra kända neurologiska sjukdomar såsom intrakraniell tumör, vilket kan förvirra de neurologiska bedömningarna.
• Intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning, som kräver behandling.
• Patienten har annan känd vaskulär lesion som kräver ingripande samtidigt eller inom 30 dagar efter indexproceduren.
• Patienten har andra karotissjukdomar såsom vaskulit, carotisdissektion, carotis aneurysm och fibromuskulär dysplasi.
• Ipsilateral intrakraniell artär allvarlig stenos (≥70%), ocklusion eller dissektion; stenos (≥50%) eller ocklusion av ipsilateral gemensam halspulsåderöppning eller brachiocephalic artär; någon tidigare placerad stent i den ipsilaterala halspulsådern eller brachiocefaliska artären; målskadan är en restenos efter en tidigare karotisendarterektomi (CEA).
• Mållesionskärlet har intraluminal fyllningsdefekt, trombos, ocklusion eller subtotal ocklusion ("strängtecken").
• Svår slingrande anatomi eller andra anatomiska faktorer som förhindrar säker placering av kateter- eller stentsystemen.
• Dräktig eller ammande hona.
• Patienten deltar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie där det primära effektmåttet ännu inte har fullbordats eller som kliniskt kommer att interferera med denna undersöknings effektmått.
• Övriga omständigheter som utredaren anser olämpliga för att delta i denna utredning.