SsCART-19细胞注射治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统浸润）的临床试验

纳入标准：

1. 受试者签署知情同意书。
2. 年龄 18 至 65 岁。
3. 复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL），根据《中国成人急性淋巴细胞白血病诊治指南（2021年）》需满足下列条件之一者：（1）难治性白血病：未达到CR /CRi 标准诱导治疗后（通常称为 4 周方案或 Hyper-CVAD 方案）。 (2)白血病复发：已达到CR的患者外周血或骨髓中有原始细胞(比例>5%)。 （3）Ph+ ALL患者经至少两线TKI治疗后未达到CR或CR后复发（对TKI治疗不耐受、有TKI治疗禁忌或存在T315i突变者除外）。 (4)自体或异体造血干细胞移植(HSCT)后复发。
4. 筛选时形态学评估显示骨髓含有 ≥ 5% 淋巴母细胞（形态学检查）
5. 流式细胞术证实骨髓中 CD19 肿瘤表达
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
7. 筛查时器官功能充足定义为： a. 超声心动图显示左心室射血分数 ≥ 50%。 b.肌酐≤1.5×正常上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft和Gault）。 c. ALT和AST≤3×ULN，总胆红素≤2×ULN。 d. 经研究人员确定，呼吸困难 (CTCAE v5.0) ≤ 1 级（中等活动时呼吸短促）且血氧饱和度 > 91%，无需吸氧。
8. 单采术的血管条件。
9. 筛选期间血液人绒毛膜促性腺激素（HCG）（免疫荧光）妊娠试验呈阴性且同意在输注后至少1年内使用有效避孕措施的育龄女性；其伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在输注后至少 1 年内使用有效的屏障避孕方法，并避免捐献精子
10. 预计生存时间超过3个月

排除标准：

1. 孤立性髓外疾病复发（中枢神经系统浸润除外）。
2. 研究者评估的筛选前 5 年内尚未根除的其他肿瘤的存在可能对肿瘤产生潜在影响。
3. 过去或正在筛查除本病以外的中枢神经系统疾病，例如癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何中枢神经系统相关的自身免疫性疾病。
4. 既往接受过任何抗CD19治疗，但CD19阳性比例≥80%的白血病细胞除外。
5. 在血浆分离术前 72 小时内停止全身治疗剂量的激素。 然而，允许使用以下激素的生理替代剂量：< 10 毫克/天泼尼松或等量的其他类固醇激素。
6. 在 ssCART-19 输注前 6 周内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI)
7. ssCART-19 输注前的放射治疗：非 CNS 部位的放射治疗在 ssCART-19 输注前 2 周内完成； CNS 定向放射在 ssCART-19 输注前 8 周内完成。
8. 在单核细胞采集前 4 周内曾接受过任何抗 T 细胞抗体疗法。
9. 符合乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性、乙型肝炎e抗体（HBe-Ab）和/或乙型肝炎核心抗体（HBc-Ab）阳性以及HBV-DNA中任何一项的患者拷贝数超过检测下限，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，HCV-DNA拷贝数超过检测下限，抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，EBV-DNA 和 CMV-DNA 拷贝数超过检测下限。
10. 筛查中存在活动性感染或未控制的感染且需要全身治疗的患者（轻度泌尿生殖感染和上呼吸道感染除外）。
11. 在签署知情同意书之前，12个月内曾接受过心脏血管成形术或支架置入术，或患有III-IV期充血性心力衰竭（NYHA），或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或研究者确定的其他心脏病6个月内不符合入组资格，或筛选时QTc间期≥480ms（按Fridericia公式计算QTc间期），标准治疗后未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或肺动脉高压。
12. 患者患有经研究者判断不稳定的全身性疾病：包括但不限于严重的肝、肾或需要治疗的代谢性疾病。
13. 患有活动性或不受控制的自身免疫性疾病、原发性或继发性免疫缺陷的患者。
14. 对本研究中使用的任何药物有严重的立即过敏反应。
15. 筛查前 6 周内曾接受过活疫苗治疗。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 过去 2 年内有需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病病史（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
18. 术前12周内有异体造血干细胞移植史、筛查前4周内有急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD病史的患者；输注前4周内接受GVHD全身药物治疗的患者。
19. 筛选前 4 周内参加任何其他研究并接受过任何其他研究药物。
20. 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况的患者。