疼痛自我管理和以患者为导向的疼痛剂量和保留阿片类药物治疗 (TREETOP)
办公室成瘾治疗中的疼痛自我管理和以患者为导向的疼痛和保留剂量：一项随机试验
这项研究旨在改善服用丁丙诺啡（也称为 Suboxone、Subutex、Zubsolv）的人的慢性疼痛治疗。
该研究正在测试两种不同的干预措施以及常规临床护理：
- 疼痛自我管理 (PSM)：一项教育计划，慢性疼痛患者与训练有素的疼痛教练和疼痛同伴一起探索有效管理慢性疼痛引起的日常问题的策略。
- 以患者为导向的剂量（POD）：丁丙诺啡的替代剂量，将根据疼痛程度进行调整。
干预措施将持续 12 周（3 个月）。 此外，参与者将在 1 年内每 3 个月完成一次调查（总共 5 次调查访问）。 参与者每次完成调查访问将获得 50 美元的补偿（一年内最高可达 250 美元），并可额外获得最多 100 美元的奖金补偿。
参与研究存在相关风险，包括违反保密性、讨论困难话题造成的心理困扰以及与 POD 干预相关的风险。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
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Dundalk、Maryland、美国、21222
- MATClinics
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Wells House
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97209
- Central City Concern (CCC)
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Portland、Oregon、美国、97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
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Pennsylvania
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McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
- UPMC Latterman Family Health Center
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New Kensington、Pennsylvania、美国、15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、美国、25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 来自参与诊所的年满 18 岁的成年人
- 能够说、读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 使用电话和/或互联网
- 阿片类药物使用障碍 (OUD) 的记录诊断
新治疗后 180 天（6 个月）内，最好是 90 天（3 个月）内
- 新的治疗事件定义为在过去 30 天（1 个月）内未在门诊接受 OUD 处方丁丙诺啡治疗
- 在新的护理事件期间，服用稳定剂量的口服或舌下丁丙诺啡单药或组合产品（每天<4次，每日剂量<32毫克）至少7天
- 根据慢性疼痛分级量表修订版 (GCPS-R)，具有严重影响的慢性疼痛（3 级）
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
- 18岁以下
- 有癌症相关的疼痛
- 目前正在看守所、监狱或法院要求的过夜设施中，或者有可能阻止参加研究活动的未决法律诉讼
- 目前处方为 32 毫克口服或舌下含服丁丙诺啡单药或组合产品
- 目前处方丁丙诺啡注射制剂
- 注册后 4 个月内怀孕或打算怀孕
- 目前处方纳曲酮
- 临床医生确定对丁丙诺啡过敏史导致严重皮疹/荨麻疹/瘙痒、支气管痉挛、血管神经性水肿或过敏性休克
患有抑郁症、焦虑症、酒精、甲基苯丙胺和其他物质使用障碍等常见合并症的个体不会被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理 + 标准丁丙诺啡剂量
常规护理或“照常治疗”是指参与者在办公室成瘾治疗 (OBAT) 诊所接受的护理标准。 这包括与提供者讨论与慢性疼痛和阿片类药物（例如丁丙诺啡）使用相关的问题，并接受针对这些情况的临床护理。 作为正常临床护理的一部分，参与者将继续标准丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量。 |
常规护理或“照常治疗”是指参与者在办公室成瘾治疗 (OBAT) 诊所接受的护理标准。
这包括与提供者讨论与慢性疼痛和阿片类药物（例如丁丙诺啡）使用相关的问题，并接受针对这些情况的临床护理。
作为正常临床护理的一部分，参与者将继续标准丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量。
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实验性的：常规护理 + 以患者为导向的剂量 (POD)
常规护理或“照常治疗”是指参与者在办公室成瘾治疗 (OBAT) 诊所接受的护理标准。 这包括与提供者讨论与慢性疼痛和阿片类药物（例如丁丙诺啡）使用相关的问题，并接受针对这些情况的临床护理。 以患者为导向的剂量（POD）是使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍（OUD）和慢性疼痛的一种有前景的方法。 POD 允许将丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量滴定至每天 32 毫克，根据参与者的疼痛程度分为每天四剂。 |
常规护理或“照常治疗”是指参与者在办公室成瘾治疗 (OBAT) 诊所接受的护理标准。
这包括与提供者讨论与慢性疼痛和阿片类药物（例如丁丙诺啡）使用相关的问题，并接受针对这些情况的临床护理。
以患者为导向的剂量（POD）是使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮治疗 OUD 和慢性疼痛患者的一种有前途的方法。 它基于与丁丙诺啡治疗疼痛相关的现有证据。 POD 允许参与者每天接受高达 32 毫克的 bup 剂量，每天最多分 4 次。 反应引导的剂量策略将根据参与者的反应调整丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮的剂量，该策略将用于确定安全有效的剂量方案。 由于个体间的药代动力学/药效学差异，POD 剂量将根据参与者的疼痛强度和干扰进行个体化。 |
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实验性的：疼痛自我管理 (PSM) + 标准丁丙诺啡剂量
疼痛自我管理 (PSM) 是一种为门诊成瘾治疗 (OBAT) 项目中的患者量身定制的手动行为干预措施。 PSM 包括 12 个干预课程，其中 6 个小组课程和 6 个个人课程。 作为正常临床护理的一部分，参与者将继续标准丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量。 |
作为正常临床护理的一部分，参与者将继续标准丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量。
疼痛自我管理 (PSM) 是一种手动行为干预，由 12 个疗程组成，其中包括 6 个小组疗程和 6 个个人疗程。 第一个疗程是个人疗程，然后是小组疗程，然后每周交替进行剩余的干预。 个别会议将由接受过疼痛自我管理干预培训的干预专家主持。 干预专家将指导参与者完成 PSM 学习手册，提供教育、教授相关技能并协助设定目标。 小组会议将由一位具有慢性疼痛、阿片类药物使用障碍和丁丙诺啡治疗经验的同伴辅导员主持。 这些会议不会有具体内容，但将作为参与者讨论他们的干预经验、分享管理慢性疼痛的技巧并提供相互支持的支持论坛。 |
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实验性的：疼痛自我管理 (PSM) + 以患者为中心的剂量 (POD)
疼痛自我管理 (PSM) 是一种为门诊成瘾治疗 (OBAT) 项目中的患者量身定制的手动行为干预措施。 PSM 包括 12 个干预课程，其中 6 个小组课程和 6 个个人课程。 以患者为导向的剂量（POD）是使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍（OUD）和慢性疼痛的一种有前景的方法。 POD 允许将丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮剂量滴定至每天 32 毫克，根据参与者的疼痛程度分为每天四剂。 |
以患者为导向的剂量（POD）是使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮治疗 OUD 和慢性疼痛患者的一种有前途的方法。 它基于与丁丙诺啡治疗疼痛相关的现有证据。 POD 允许参与者每天接受高达 32 毫克的 bup 剂量，每天最多分 4 次。 反应引导的剂量策略将根据参与者的反应调整丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮的剂量，该策略将用于确定安全有效的剂量方案。 由于个体间的药代动力学/药效学差异，POD 剂量将根据参与者的疼痛强度和干扰进行个体化。 疼痛自我管理 (PSM) 是一种手动行为干预，由 12 个疗程组成，其中包括 6 个小组疗程和 6 个个人疗程。 第一个疗程是个人疗程，然后是小组疗程，然后每周交替进行剩余的干预。 个别会议将由接受过疼痛自我管理干预培训的干预专家主持。 干预专家将指导参与者完成 PSM 学习手册，提供教育、教授相关技能并协助设定目标。 小组会议将由一位具有慢性疼痛、阿片类药物使用障碍和丁丙诺啡治疗经验的同伴辅导员主持。 这些会议不会有具体内容，但将作为参与者讨论他们的干预经验、分享管理慢性疼痛的技巧并提供相互支持的支持论坛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 PROMIS SF v1.0 评估的疼痛干扰基线变化 - 基线后 3 个月时的疼痛干扰 4a
大体时间：基线，3 个月
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PROMIS 疼痛干扰 - 简表 4a 是一个经过验证的自我报告 4 项工具，用于评估过去 7 天内的疼痛干扰。 PROMIS SF v1.0 - 疼痛干扰 4a 包含 4 个问题，并使用 5 分制，范围从 1（完全不）到 5（非常）。 总原始分数等于每个问题的回答值的总和。 原始分数转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。 对于疼痛干扰等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。 也就是说，一个人有更多的疼痛阻碍活动的问题。 相比之下，疼痛干扰 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。 变化 = 3 个月分数 - 基线分数 |
基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线后 3 个月时保留丁丙诺啡治疗的参与者比例
大体时间：3个月
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保留的比例定义为已完成的访问次数除以计划的访问次数
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3个月
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基线后 3 个月时通过 PEG 评估的总体疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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疼痛、享受和一般活动 (PEG) 量表是一种经过验证的自我报告 3 项工具，用于评估过去一周的疼痛强度和干扰。 PEG 量表由 3 个独立的数字量表组成。 每个量表的评分范围为 0-10。 PEG分数是通过三个数字的平均来计算的；分数越高表示疼痛越严重。 变化 = 3 个月分数 - 基线分数 |
基线，3 个月
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基线后 3 个月时通过疼痛灾难化问卷第 6 项评估的疼痛灾难化相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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疼痛灾难化量表是一个经过验证的、自我报告的 6 项工具，用于评估慢性疼痛的疼痛灾难化。 PCS-6 使用 5 分制，范围从 0（完全不）到 4（始终）。 总分范围为0到24，分数越高代表灾难性思维越强。 变化 = 3 个月分数 - 基线分数 |
基线，3 个月
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在基线后 3、6、9 和 12 个月进行任何 MOUD 的参与者比例
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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通过自我报告和病历提取来衡量
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3个月、6个月、9个月、12个月
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基线后 3 个月时通过 PROMIS 管理症状自我效能 SF-4a 评估的自我效能相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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PROMIS 症状管理自我效能 - 简表 4a 是一个经过验证的自我报告 4 项工具，用于评估当前对管理与慢性病相关的症状的信心水平。 PROMIS SF v1.0 - 疼痛干扰 4a 由 4 个问题组成，采用 5 分制，范围从 1（我完全没有信心）到 5（我非常有信心）。 总原始分数等于每个问题的回答值的总和。 原始分数转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。 例如，PROMIS 情绪管理自我效能感的 T 值为 55 分，表明受访者在管理情绪方面的自我效能感高于一般慢性病人群（即高出一半标准差）。 变化 = 3 个月分数 - 基线分数 |
基线，3 个月
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根据修正 ASI 在基线后 3 个月评估的过去 30 天内使用非处方阿片类药物的天数
大体时间：3个月
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修改后的 ASI 是一种经过验证的自我报告工具，其中包括成瘾严重程度指数部分中有关药物和酒精使用的问题，以及有关所使用的特定阿片类药物的问题。
过去 30 天内参与者报告使用海洛因、芬太尼和/或阿片类镇痛药（percocet、羟考酮、奥施康定、维柯丁、地劳迪、氢可酮、氢吗啡酮、吗啡或可待因）的天数将被汇总为结果“数量”过去 30 天内使用非处方阿片类药物的天数。”
天数的范围可以是 0 到 90。
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3个月
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基线后 3 个月时 IMPOWR 阿片类药物滥用筛查量表的总分
大体时间：3个月
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IMPOWR 阿片类药物滥用筛查量表是一种探索性自我报告量表，包含 4 个有关使用处方止痛药的问题。
每个问题的回答范围从从不 (0) 到几乎总是 (4)，可能的总分范围为 0 到 16，分数越高表明误用越严重。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin L Winstanley, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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