Autocontrol del dolor y dosificación orientada al paciente para el dolor y el tratamiento con opioides en retención (TREETOP)
Autocontrol del dolor y dosificación orientada al paciente para el dolor y la retención en el tratamiento de adicciones en el consultorio: un ensayo aleatorizado
Este estudio busca mejorar el tratamiento del dolor crónico en personas que toman buprenorfina (también conocida como Suboxone, Subutex, Zubsolv).
El estudio de investigación está probando dos intervenciones diferentes junto con la atención clínica habitual:
- Autocontrol del dolor (PSM): un programa educativo en el que las personas con dolor crónico trabajan con un entrenador de dolor capacitado y un compañero de dolor para explorar estrategias para manejar eficazmente los problemas diarios que surgen del dolor crónico.
- Dosificación orientada al paciente (POD): una dosificación alternativa de buprenorfina que se ajustará en función de los niveles de dolor.
Las intervenciones se llevarán a cabo durante un período de 12 semanas (3 meses). Además, los participantes completarán encuestas cada 3 meses durante un período de 1 año (un total de 5 visitas de encuesta). Los participantes recibirán una compensación de $50 por cada visita de encuesta completada (hasta $250 en un año) y pueden recibir una compensación adicional de hasta $100.
Existen riesgos asociados con la participación en el estudio, incluida la violación de la confidencialidad, la angustia psicológica causada por discutir temas difíciles y los riesgos asociados con la intervención POD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melessa Salay, MPH
- Número de teléfono: 412-586-9849
- Correo electrónico: TREETOP@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Outpatient Addiction Treatment Services (OATS)
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: HFitzsimons@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Eric Weintraub, MD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: HFitzsimons@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Eric Weintraub, MD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Comprehensive Care Practice (CCP) - Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: TREETOP@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Sophia Purekal, MD
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Wells House
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: HFitzsimons@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Eric Weintraub, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: treetop@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Robbins, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: treetop@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Robbins, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: treetop@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Robbins, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
-
Contacto:
- Research Team
- Correo electrónico: treetop@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Robbins, MD
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 412-852-8499
- Correo electrónico: TREETOP@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
-
New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 412-852-8499
- Correo electrónico: TREETOP@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 412-852-8499
- Correo electrónico: TREETOP@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 304-290-9159
- Correo electrónico: lychoo@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Dorothy Van Oppen, MD
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 304-290-9159
- Correo electrónico: lychoo@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Dorothy Van Oppen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos de al menos 18 años de clínicas participantes
- Capacidad para hablar, leer y comprender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Acceso a teléfono y/o internet.
- Diagnóstico documentado de trastorno por consumo de opioides (OUD)
Dentro de <180 días (6 meses) de un nuevo episodio de tratamiento, idealmente dentro de los 90 días (3 meses)
- Un nuevo episodio de tratamiento se define como no haber recibido tratamiento con buprenorfina recetado en un entorno ambulatorio para OUD en los 30 días anteriores (1 mes)
- Con una dosis estable de un producto mono o combinado de buprenorfina oral o sublingual (<4 veces por día, dosis diaria <32 mg) durante al menos 7 días durante un nuevo episodio de atención incidente
- Tiene dolor crónico de alto impacto (Grado 3), según la Escala revisada de dolor crónico graduado (GCPS-R)
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Menores de 18 años
- Tiene dolor relacionado con el cáncer
- Se encuentran actualmente en la cárcel, prisión o centro nocturno según lo exige el tribunal de justicia o tienen acciones legales pendientes que podrían impedir la participación en las actividades del estudio.
- Actualmente se prescriben 32 mg de un producto mono o combinado de buprenorfina oral o sublingual
- Actualmente se prescribe una formulación inyectable de buprenorfina.
- Embarazo o intención de quedar embarazada dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Naltrexona actualmente recetada
- Antecedentes de hipersensibilidad a la buprenorfina que un médico determinó que causó erupción cutánea/urticaria/prurito grave, broncoespasmo, edema angioneurótico o shock anafiláctico.
No se excluirán las personas con comorbilidades comunes, como depresión, ansiedad o alcohol, metanfetamina y otros trastornos por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención habitual + dosificación estándar de buprenorfina
La atención habitual, o "tratamiento habitual", se refiere al estándar de atención que reciben los participantes en su clínica de tratamiento de adicciones en el consultorio (OBAT). Esto incluye discutir temas relacionados con el dolor crónico y el uso de opioides (p. ej., buprenorfina) con su proveedor y recibir atención clínica para estas afecciones. Los participantes continuarán con la dosis estándar de buprenorfina o buprenorfina/naloxona como parte de la atención clínica normal. |
La atención habitual, o "tratamiento habitual", se refiere al estándar de atención que reciben los participantes en su clínica de tratamiento de adicciones en el consultorio (OBAT).
Esto incluye discutir temas relacionados con el dolor crónico y el uso de opioides (p. ej., buprenorfina) con su proveedor y recibir atención clínica para estas afecciones.
Los participantes continuarán con la dosis estándar de buprenorfina o buprenorfina/naloxona como parte de la atención clínica normal.
|
|
Experimental: Atención habitual + Dosificación orientada al paciente (POD)
La atención habitual, o "tratamiento habitual", se refiere al estándar de atención que reciben los participantes en su clínica de tratamiento de adicciones en el consultorio (OBAT). Esto incluye discutir temas relacionados con el dolor crónico y el uso de opioides (p. ej., buprenorfina) con su proveedor y recibir atención clínica para estas afecciones. La dosificación orientada al paciente (POD) es un enfoque prometedor para el uso de buprenorfina o buprenorfina/naloxona para el tratamiento de participantes con trastorno por consumo de opioides (OUD) y dolor crónico. POD permite ajustar la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona hasta 32 mg/día, dividida en cuatro dosis por día, según el nivel de dolor del participante. |
La atención habitual, o "tratamiento habitual", se refiere al estándar de atención que reciben los participantes en su clínica de tratamiento de adicciones en el consultorio (OBAT).
Esto incluye discutir temas relacionados con el dolor crónico y el uso de opioides (p. ej., buprenorfina) con su proveedor y recibir atención clínica para estas afecciones.
La dosificación orientada al paciente (POD) es un enfoque prometedor para el uso de buprenorfina o buprenorfina/naloxona para tratar a personas con OUD y dolor crónico. Se basa en la evidencia existente relacionada con la buprenorfina para el tratamiento del dolor. POD permite a los participantes recibir una dosis diaria de bup de hasta 32 mg/día, dividida hasta 4 veces al día. Se utilizará una estrategia de dosificación guiada por la respuesta, en la que las dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona se titularán según la respuesta del participante, para identificar un régimen de dosis que sea seguro y eficaz. Debido a la variabilidad farmacocinética/farmacodinámica interindividual, la dosificación de POD se individualizará según la intensidad del dolor y la interferencia del participante. |
|
Experimental: Autocontrol del dolor (PSM) + dosificación estándar de buprenorfina
El autocontrol del dolor (PSM) es una intervención conductual manualizada diseñada para pacientes en programas de tratamiento de adicciones ambulatorios (OBAT). PSM consta de 12 sesiones de intervención, compuestas por 6 sesiones grupales y 6 sesiones individuales. Los participantes continuarán con la dosis estándar de buprenorfina o buprenorfina/naloxona como parte de la atención clínica normal. |
Los participantes continuarán con la dosis estándar de buprenorfina o buprenorfina/naloxona como parte de la atención clínica normal.
El autocontrol del dolor (PSM) es una intervención conductual manualizada que consta de 12 sesiones, compuestas por 6 sesiones grupales y 6 individuales. La primera sesión será individual, seguida de una sesión grupal, y luego alternando semanalmente durante el resto de la intervención. Las sesiones individuales serán dirigidas por un intervencionista capacitado en la intervención de autocontrol del dolor. El intervencionista guiará a los participantes a través de un manual de estudio de PSM, brindándoles educación, enseñando habilidades asociadas y ayudándolos con el establecimiento de metas. Las sesiones grupales estarán dirigidas por un compañero facilitador que tenga experiencia en dolor crónico, trastorno por consumo de opioides y tratamiento con buprenorfina. Estas sesiones no tendrán contenido específico, pero servirán como foros de apoyo para que los participantes discutan sus experiencias con la intervención, compartan consejos para controlar el dolor crónico y se brinden apoyo mutuo. |
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Experimental: Autocontrol del dolor (PSM) + Dosificación orientada al paciente (POD)
El autocontrol del dolor (PSM) es una intervención conductual manualizada diseñada para pacientes en programas de tratamiento de adicciones ambulatorios (OBAT). PSM consta de 12 sesiones de intervención, compuestas por 6 sesiones grupales y 6 sesiones individuales. La dosificación orientada al paciente (POD) es un enfoque prometedor para el uso de buprenorfina o buprenorfina/naloxona para el tratamiento de participantes con trastorno por consumo de opioides (OUD) y dolor crónico. POD permite ajustar la dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona hasta 32 mg/día, dividida en cuatro dosis por día, según el nivel de dolor del participante. |
La dosificación orientada al paciente (POD) es un enfoque prometedor para el uso de buprenorfina o buprenorfina/naloxona para tratar a personas con OUD y dolor crónico. Se basa en la evidencia existente relacionada con la buprenorfina para el tratamiento del dolor. POD permite a los participantes recibir una dosis diaria de bup de hasta 32 mg/día, dividida hasta 4 veces al día. Se utilizará una estrategia de dosificación guiada por la respuesta, en la que las dosis de buprenorfina o buprenorfina/naloxona se titularán según la respuesta del participante, para identificar un régimen de dosis que sea seguro y eficaz. Debido a la variabilidad farmacocinética/farmacodinámica interindividual, la dosificación de POD se individualizará según la intensidad del dolor y la interferencia del participante. El autocontrol del dolor (PSM) es una intervención conductual manualizada que consta de 12 sesiones, compuestas por 6 sesiones grupales y 6 individuales. La primera sesión será individual, seguida de una sesión grupal, y luego alternando semanalmente durante el resto de la intervención. Las sesiones individuales serán dirigidas por un intervencionista capacitado en la intervención de autocontrol del dolor. El intervencionista guiará a los participantes a través de un manual de estudio de PSM, brindándoles educación, enseñando habilidades asociadas y ayudándolos con el establecimiento de metas. Las sesiones grupales estarán dirigidas por un compañero facilitador que tenga experiencia en dolor crónico, trastorno por consumo de opioides y tratamiento con buprenorfina. Estas sesiones no tendrán contenido específico, pero servirán como foros de apoyo para que los participantes discutan sus experiencias con la intervención, compartan consejos para controlar el dolor crónico y se brinden apoyo mutuo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor según lo evaluado por PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 4a a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
PROMIS Pain Interference - Short Form 4a es una herramienta validada de autoinforme de 4 ítems que evalúa la interferencia del dolor durante los últimos 7 días. El PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 4a consta de 4 preguntas y utiliza una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación bruta total es igual a la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio. Es decir, una persona tiene más problemas con el dolor que dificulta sus actividades. En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una DE mejor que el promedio. Cambio = puntuación de 3 meses - puntuación inicial |
Línea de base, 3 meses
|
|
Proporción de participantes que retuvieron el tratamiento con buprenorfina a los 3 meses del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La proporción retenida se define como # visitas completadas divididas por # visitas programadas
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el dolor general según lo evaluado por el PEG a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
La escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG) es una herramienta validada de autoinforme de 3 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia durante la última semana. La escala PEG consta de 3 escalas numéricas independientes. Cada escala tiene calificaciones que van del 0 al 10. La puntuación PEG se calcula promediando los tres números; una puntuación más alta indica mayor dolor. Cambio = puntuación de 3 meses - puntuación inicial |
Línea de base, 3 meses
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|
Cambio desde el inicio en el dolor catastrófico según lo evaluado por el cuestionario de 6 ítems sobre el dolor catastrófico a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
La Escala de Catastrofización del Dolor es una herramienta validada de autoinforme de 6 ítems que evalúa la catastrofización del dolor en el caso del dolor crónico. El PCS-6 utiliza una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total varía de 0 a 24, y una puntuación más alta representa un mayor pensamiento catastrófico. Cambio = puntuación de 3 meses - puntuación inicial |
Línea de base, 3 meses
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Proporción de participantes que tomaron cualquier MOUD a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido mediante autoinforme y extracción de historial médico.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia según la evaluación de la autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas SF-4a a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El PROMIS Autoeficacia para el manejo de síntomas - Formulario breve 4a es una herramienta validada de autoinforme de 4 ítems que evalúa el nivel actual de confianza para manejar los síntomas en relación con una condición crónica. El PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a consta de 4 preguntas y utiliza una escala de 5 puntos, que van desde 1 (no tengo ninguna confianza) hasta 5 (tengo mucha confianza). La puntuación bruta total es igual a la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Por ejemplo, una puntuación T de 55 en la Autoeficacia PROMIS para el Manejo de Emociones indica que el encuestado tiene una mayor autoeficacia para manejar sus emociones que la población general con enfermedades crónicas (es decir, media desviación estándar más alta). Cambio = puntuación de 3 meses - puntuación inicial |
Línea de base, 3 meses
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Número de días que se utilizaron opioides no recetados en los últimos 30 días según lo evaluado por el ASI modificado 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ASI modificado es una herramienta de autoinforme validada que incluye preguntas de la sección del Índice de gravedad de la adicción sobre el consumo de drogas y alcohol e incluye preguntas sobre opioides específicos utilizados.
El número de días en los últimos 30 que un participante informa haber consumido heroína, fentanilo y/o analgésicos opioides (percocet, oxicodona, oxicodona, vicodin, dilaudid, hidrocodona, hidromorfona, morfina o codeína) se sumará para obtener el resultado "Número de días que se usaron opioides no recetados en los últimos 30 días".
El número de días puede oscilar entre 0 y 90.
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3 meses
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Puntuación total en la escala IMPOWR de detección de uso indebido de opioides a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala IMPOWR de detección de uso indebido de opioides es una escala exploratoria de autoinforme que consta de 4 preguntas sobre el uso de analgésicos recetados.
La respuesta a cada pregunta varía de Nunca (0) a Casi siempre (4), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican un uso indebido más grave.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica S Merlin, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor crónico
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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