- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367387
Autogestion de la douleur et dosage adapté au patient pour la douleur et le traitement aux opioïdes en rétention (TREETOP)
Autogestion de la douleur et dosage adapté au patient pour la douleur et la rétention dans le traitement de la toxicomanie en cabinet : un essai randomisé
Cette étude vise à améliorer le traitement de la douleur chronique chez les personnes prenant de la buprénorphine (également connue sous le nom de Suboxone, Subutex, Zubsolv).
L'étude de recherche teste deux interventions différentes ainsi que les soins cliniques habituels :
- Autogestion de la douleur (PSM) : un programme éducatif dans lequel des personnes souffrant de douleur chronique travaillent avec un coach en douleur qualifié et un pair en douleur pour explorer des stratégies permettant de gérer efficacement les problèmes quotidiens découlant de la douleur chronique.
- Dosage orienté patient (POD) : un dosage alternatif de buprénorphine qui sera ajusté en fonction des niveaux de douleur.
Les interventions se dérouleront sur une période de 12 semaines (3 mois). De plus, les participants répondront à des enquêtes tous les 3 mois pendant une période de 1 an (total de 5 visites d'enquête). Les participants recevront une compensation de 50 $ pour chaque visite d'enquête effectuée (jusqu'à 250 $ sur un an) et pourront recevoir jusqu'à 100 $ de prime supplémentaire.
Il existe des risques associés à la participation à l'étude, notamment la violation de la confidentialité, la détresse psychologique causée par la discussion de sujets difficiles et les risques associés à l'intervention POD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
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Dundalk, Maryland, États-Unis, 21222
- MATClinics
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Wells House
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97209
- Central City Concern (CCC)
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Portland, Oregon, États-Unis, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
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New Kensington, Pennsylvania, États-Unis, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
-
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Adultes d'au moins 18 ans des cliniques participantes
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accès au téléphone et/ou à Internet
- Diagnostic documenté du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD)
Dans les <180 jours (6 mois) suivant un nouvel épisode de traitement, idéalement dans les 90 jours (3 mois)
- Un nouvel épisode de traitement est défini comme le fait de ne pas avoir reçu de traitement à la buprénorphine prescrit en ambulatoire pour l'OUD au cours des 30 jours précédents (1 mois).
- Sur une dose stable d'un produit mono ou combiné de buprénorphine par voie orale ou sublinguale (<4 fois par jour, dose quotidienne <32 mg) pendant au moins 7 jours pendant un nouvel épisode de soins incident
- Souffrez d'une douleur chronique à fort impact (grade 3), basée sur l'échelle révisée de la douleur chronique (GCPS-R)
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Moins de 18 ans
- avez des douleurs liées au cancer
- Sont actuellement en prison, dans une prison ou dans un établissement de nuit, comme l'exige un tribunal, ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation à des activités d'études.
- Actuellement prescrit 32 mg d'un produit mono ou combiné de buprénorphine par voie orale ou sublinguale
- Actuellement prescrit une formulation injectable de buprénorphine
- Grossesse ou intention de devenir enceinte dans les 4 mois suivant l'inscription
- Naltrexone actuellement prescrite
- Antécédents d'hypersensibilité à la buprénorphine qui, déterminée par un clinicien, a provoqué une éruption cutanée/de l'urticaire/un prurit graves, un bronchospasme, un œdème angioneurotique ou un choc anaphylactique
Les personnes présentant des comorbidités courantes, telles que la dépression, l'anxiété ou l'alcool, la méthamphétamine et d'autres troubles liés à la consommation de substances ne seront pas exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels + dosage standard de buprénorphine
Les soins habituels, ou « traitement comme d'habitude », font référence à la norme de soins que les participants reçoivent dans leur clinique de traitement de la toxicomanie en cabinet (OBAT). Cela implique de discuter des problèmes liés à la douleur chronique et à la consommation d'opioïdes (par exemple, la buprénorphine) avec leur prestataire et de recevoir des soins cliniques pour ces affections. Les participants continueront l'administration standard de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone dans le cadre des soins cliniques normaux. |
Les soins habituels, ou « traitement comme d'habitude », font référence à la norme de soins que les participants reçoivent dans leur clinique de traitement de la toxicomanie en cabinet (OBAT).
Cela implique de discuter des problèmes liés à la douleur chronique et à la consommation d'opioïdes (par exemple, la buprénorphine) avec leur prestataire et de recevoir des soins cliniques pour ces affections.
Les participants continueront l'administration standard de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone dans le cadre des soins cliniques normaux.
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Expérimental: Soins habituels + dosage adapté au patient (POD)
Les soins habituels, ou « traitement comme d'habitude », font référence à la norme de soins que les participants reçoivent dans leur clinique de traitement de la toxicomanie en cabinet (OBAT). Cela implique de discuter des problèmes liés à la douleur chronique et à la consommation d'opioïdes (par exemple, la buprénorphine) avec leur prestataire et de recevoir des soins cliniques pour ces affections. Le dosage axé sur le patient (POD) est une approche prometteuse pour l'utilisation de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone pour traiter les participants souffrant à la fois de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) et de douleurs chroniques. Le POD permet le titrage de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone jusqu'à 32 mg/jour, répartis en quatre doses par jour, en fonction du niveau de douleur du participant. |
Les soins habituels, ou « traitement comme d'habitude », font référence à la norme de soins que les participants reçoivent dans leur clinique de traitement de la toxicomanie en cabinet (OBAT).
Cela implique de discuter des problèmes liés à la douleur chronique et à la consommation d'opioïdes (par exemple, la buprénorphine) avec leur prestataire et de recevoir des soins cliniques pour ces affections.
Le dosage axé sur le patient (POD) est une approche prometteuse pour utiliser la buprénorphine ou la buprénorphine/naloxone pour traiter les personnes souffrant à la fois de OUD et de douleur chronique. Elle est basée sur les preuves existantes liées à la buprénorphine pour le traitement de la douleur. POD permet aux participants de recevoir une dose quotidienne de bup jusqu'à 32 mg/jour, répartie jusqu'à 4 fois par jour. Une stratégie de dosage guidée par la réponse, dans laquelle les doses de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone seront titrées en fonction de la réponse du participant, sera utilisée pour identifier un schéma posologique sûr et efficace. En raison de la variabilité pharmacocinétique/pharmacodynamique interindividuelle, le dosage du POD sera individualisé en fonction de l'intensité de la douleur et de l'interférence du participant. |
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Expérimental: Autogestion de la douleur (PSM) + dosage standard de buprénorphine
L'autogestion de la douleur (PSM) est une intervention comportementale manuelle adaptée aux patients des programmes de traitement ambulatoire de la toxicomanie (OBAT). PSM se compose de 12 séances d'intervention, comprenant 6 séances de groupe et 6 séances individuelles. Les participants continueront l'administration standard de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone dans le cadre des soins cliniques normaux. |
Les participants continueront l'administration standard de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone dans le cadre des soins cliniques normaux.
L'autogestion de la douleur (PSM) est une intervention comportementale manuelle composée de 12 séances, comprenant 6 séances de groupe et 6 séances individuelles. La première séance sera individuelle, suivie d'une séance de groupe, puis en alternance hebdomadaire pour le reste de l'intervention. Les séances individuelles seront dirigées par un intervenant formé à l'intervention d'autogestion de la douleur. L'interventionniste guidera les participants à travers un manuel d'étude PSM, en leur fournissant une éducation, en leur enseignant les compétences associées et en les aidant à fixer des objectifs. Les séances de groupe seront dirigées par un pair animateur qui a de l'expérience dans le domaine de la douleur chronique, des troubles liés à l'usage d'opioïdes et du traitement à la buprénorphine. Ces sessions n'auront pas de contenu spécifique mais serviront de forums de soutien permettant aux participants de discuter de leurs expériences avec l'intervention, de partager des conseils pour gérer la douleur chronique et de fournir un soutien mutuel. |
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Expérimental: Autogestion de la douleur (PSM) + dosage adapté au patient (POD)
L'autogestion de la douleur (PSM) est une intervention comportementale manuelle adaptée aux patients des programmes de traitement ambulatoire de la toxicomanie (OBAT). PSM se compose de 12 séances d'intervention, comprenant 6 séances de groupe et 6 séances individuelles. Le dosage axé sur le patient (POD) est une approche prometteuse pour l'utilisation de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone pour traiter les participants souffrant à la fois de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) et de douleurs chroniques. Le POD permet le titrage de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone jusqu'à 32 mg/jour, répartis en quatre doses par jour, en fonction du niveau de douleur du participant. |
Le dosage axé sur le patient (POD) est une approche prometteuse pour utiliser la buprénorphine ou la buprénorphine/naloxone pour traiter les personnes souffrant à la fois de OUD et de douleur chronique. Elle est basée sur les preuves existantes liées à la buprénorphine pour le traitement de la douleur. POD permet aux participants de recevoir une dose quotidienne de bup jusqu'à 32 mg/jour, répartie jusqu'à 4 fois par jour. Une stratégie de dosage guidée par la réponse, dans laquelle les doses de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone seront titrées en fonction de la réponse du participant, sera utilisée pour identifier un schéma posologique sûr et efficace. En raison de la variabilité pharmacocinétique/pharmacodynamique interindividuelle, le dosage du POD sera individualisé en fonction de l'intensité de la douleur et de l'interférence du participant. L'autogestion de la douleur (PSM) est une intervention comportementale manuelle composée de 12 séances, comprenant 6 séances de groupe et 6 séances individuelles. La première séance sera individuelle, suivie d'une séance de groupe, puis en alternance hebdomadaire pour le reste de l'intervention. Les séances individuelles seront dirigées par un intervenant formé à l'intervention d'autogestion de la douleur. L'interventionniste guidera les participants à travers un manuel d'étude PSM, en leur fournissant une éducation, en leur enseignant les compétences associées et en les aidant à fixer des objectifs. Les séances de groupe seront dirigées par un pair animateur qui a de l'expérience dans le domaine de la douleur chronique, des troubles liés à l'usage d'opioïdes et du traitement à la buprénorphine. Ces sessions n'auront pas de contenu spécifique mais serviront de forums de soutien permettant aux participants de discuter de leurs expériences avec l'intervention, de partager des conseils pour gérer la douleur chronique et de fournir un soutien mutuel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le PROMIS SF v1.0 - Interférence de la douleur 4a 3 mois après la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le PROMIS Pain Interference - Short Form 4a est un outil d'auto-évaluation validé en 4 éléments évaluant l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Le PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a se compose de 4 questions et utilise une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score brut total est égal à la somme des valeurs des réponses à chaque question. Le score brut est converti en score T. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l’interférence de la douleur, un score T de 60 est un écart-type pire que la moyenne. Autrement dit, une personne a plus de problèmes de douleur qui gêne ses activités. En comparaison, un T-score d’interférence de la douleur de 40 est supérieur d’un écart-type à la moyenne. Changement = score sur 3 mois - score de base |
Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants retenus dans le traitement à la buprénorphine 3 mois après le départ
Délai: 3 mois
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La proportion retenue est définie comme le nombre de visites terminées divisé par le nombre de visites programmées.
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3 mois
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Changement par rapport au départ de la douleur globale, telle qu'évaluée par le PEG 3 mois après le départ
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale (PEG) est un outil d'auto-évaluation validé en 3 éléments évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée. L'échelle PEG se compose de 3 échelles numériques distinctes. Chaque échelle comporte des notes allant de 0 à 10. Le score PEG est calculé en faisant la moyenne des trois nombres ; un score plus élevé indique une douleur plus grande. Changement = score sur 3 mois - score de base |
Base de référence, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur catastrophique telle qu'évaluée par le questionnaire sur la douleur catastrophique à 6 éléments 3 mois après la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur est un outil d'auto-évaluation validé en 6 éléments évaluant la douleur catastrophique pour la douleur chronique. Le PCS-6 utilise une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé représentant une plus grande pensée catastrophique. Changement = score sur 3 mois - score de base |
Base de référence, 3 mois
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Proportion de participants prenant n'importe quel MOUD 3, 6, 9 et 12 mois après le départ
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesuré par auto-évaluation et extraction de dossier médical
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité telle qu'évaluée par l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes SF-4a 3 mois après la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes - Formulaire court 4a est un outil d'auto-évaluation validé en 4 éléments évaluant le niveau actuel de confiance dans la gestion des symptômes en relation avec une maladie chronique. Le PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a se compose de 4 questions et utilise une échelle de 5 points, allant de 1 (je ne suis pas du tout confiant) à 5 (je suis très confiant). Le score brut total est égal à la somme des valeurs des réponses à chaque question. Le score brut est converti en score T. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Par exemple, un score T de 55 sur l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions indique que le répondant a une plus grande auto-efficacité pour gérer ses émotions que la population générale souffrant de maladies chroniques (c'est-à-dire un demi-écart type plus élevé). Changement = score sur 3 mois - score de base |
Base de référence, 3 mois
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Nombre de jours d'utilisation d'opioïdes non prescrits au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué par l'ASI modifié 3 mois après la référence
Délai: 3 mois
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L'ASI modifié est un outil d'auto-évaluation validé qui comprend des questions de la section de l'Indice de gravité de la dépendance sur la consommation de drogues et d'alcool ainsi que des questions sur les opioïdes spécifiques utilisés.
Le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels un participant a déclaré avoir utilisé de l'héroïne, du fentanyl et/ou des analgésiques opioïdes (percocet, oxycodone, oxycontin, vicodine, dilaudid, hydrocodone, hydromorphone, morphine ou codéine) sera additionné pour le résultat « Nombre de jours où des opioïdes non prescrits ont été utilisés au cours des 30 derniers jours.
Le nombre de jours peut varier de 0 à 90.
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3 mois
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Score total sur l'échelle IMPOWR de dépistage de l'abus d'opioïdes 3 mois après le départ
Délai: 3 mois
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L'échelle IMPOWR Opioid Misuse Screening est une échelle exploratoire d'auto-évaluation composée de 4 questions sur l'utilisation d'analgésiques prescrits.
Chaque réponse à une question va de Jamais (0) à Presque toujours (4) avec un score total possible allant de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une utilisation abusive plus grave.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes narcotiques
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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