- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367387
Schmerzselbstmanagement und patientenorientierte Dosierung bei Schmerzen und Retentions-Opioidbehandlung (TREETOP)
Schmerzselbstmanagement und patientenorientierte Dosierung für Schmerzen und Retention in der Suchtbehandlung in der Praxis: eine randomisierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen zu verbessern, die Buprenorphin (auch bekannt als Suboxone, Subutex, Zubsolv) einnehmen.
Die Forschungsstudie testet zwei verschiedene Interventionen zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung:
- Schmerzselbstmanagement (PSM): ein Bildungsprogramm, bei dem Menschen mit chronischen Schmerzen mit einem ausgebildeten Schmerzcoach und einem Schmerzkollegen zusammenarbeiten, um Strategien zur effektiven Bewältigung der täglichen Probleme, die sich aus chronischen Schmerzen ergeben, zu erarbeiten.
- Patientenorientierte Dosierung (POD): eine alternative Dosierung von Buprenorphin, die je nach Schmerzniveau angepasst wird.
Die Interventionen finden über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Monaten) statt. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von einem Jahr alle drei Monate an Umfragen teil (insgesamt 5 Umfragebesuche). Teilnehmer erhalten für jeden abgeschlossenen Umfragebesuch eine Entschädigung von 50 US-Dollar (bis zu 250 US-Dollar über ein Jahr) und können eine zusätzliche Bonusvergütung von bis zu 100 US-Dollar erhalten.
Mit der Teilnahme an der Studie sind Risiken verbunden, darunter Verletzung der Vertraulichkeit, psychische Belastung durch die Diskussion schwieriger Themen und Risiken im Zusammenhang mit der POD-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
-
Dundalk, Maryland, Vereinigte Staaten, 21222
- MATClinics
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Wells House
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene ab 18 Jahren aus teilnehmenden Kliniken
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Zugang zu Telefon und/oder Internet
- Dokumentierte Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD)
Innerhalb von <180 Tagen (6 Monaten) nach einer neuen Behandlungsepisode, idealerweise innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten)
- Eine neue Behandlungsepisode ist definiert, wenn in den letzten 30 Tagen (1 Monat) keine ambulante Behandlung mit Buprenorphin gegen OUD erhalten wurde.
- Bei einer stabilen Dosis eines oralen oder sublingualen Buprenorphin-Mono- oder Kombinationsprodukts (<4-mal täglich, Tagesdosis <32 mg) für mindestens 7 Tage während einer neuen Behandlungsepisode
- Starke chronische Schmerzen (Grad 3) haben, basierend auf der Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unter 18 Jahren
- Krebsbedingte Schmerzen haben
- Sie befinden sich derzeit im Gefängnis, in einer Gefängnis- oder Übernachtungseinrichtung, wie es das Gericht vorschreibt, oder es sind gerichtliche Schritte anhängig, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
- Derzeit werden Ihnen 32 mg eines oralen oder sublingualen Buprenorphin-Mono- oder Kombinationsprodukts verschrieben
- Derzeit wird mir eine injizierbare Formulierung von Buprenorphin verschrieben
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
- Derzeit wird Naltrexon verschrieben
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, die nach Feststellung eines Arztes zu schwerem Hautausschlag/Nesselsucht/Juckreiz, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem oder anaphylaktischem Schock führte
Personen mit häufigen Begleiterkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen oder Alkohol-, Methamphetamin- und anderen Substanzstörungen werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege + Standarddosierung von Buprenorphin
Übliche Pflege oder „Behandlung wie üblich“ bezieht sich auf den Pflegestandard, den die Teilnehmer in ihrer ambulanten Suchtbehandlungsklinik (OBAT) erhalten. Dazu gehört die Erörterung von Problemen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum (z. B. Buprenorphin) mit dem Arzt sowie die Inanspruchnahme klinischer Behandlung dieser Erkrankungen. Die Teilnehmer werden die Standarddosierung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon im Rahmen der normalen klinischen Versorgung fortsetzen. |
Übliche Pflege oder „Behandlung wie üblich“ bezieht sich auf den Pflegestandard, den die Teilnehmer in ihrer ambulanten Suchtbehandlungsklinik (OBAT) erhalten.
Dazu gehört die Erörterung von Problemen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum (z. B. Buprenorphin) mit dem Arzt sowie die Inanspruchnahme klinischer Behandlung dieser Erkrankungen.
Die Teilnehmer werden die Standarddosierung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon im Rahmen der normalen klinischen Versorgung fortsetzen.
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Experimental: Übliche Pflege + patientenorientierte Dosierung (POD)
Übliche Pflege oder „Behandlung wie üblich“ bezieht sich auf den Pflegestandard, den die Teilnehmer in ihrer ambulanten Suchtbehandlungsklinik (OBAT) erhalten. Dazu gehört die Erörterung von Problemen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum (z. B. Buprenorphin) mit dem Arzt sowie die Inanspruchnahme klinischer Behandlung dieser Erkrankungen. Die patientenorientierte Dosierung (POD) ist ein vielversprechender Ansatz für den Einsatz von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (OUD) und chronischen Schmerzen. POD ermöglicht die Titration von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung von bis zu 32 mg/Tag, aufgeteilt in vier Dosen pro Tag, basierend auf dem Schmerzniveau des Teilnehmers. |
Übliche Pflege oder „Behandlung wie üblich“ bezieht sich auf den Pflegestandard, den die Teilnehmer in ihrer ambulanten Suchtbehandlungsklinik (OBAT) erhalten.
Dazu gehört die Erörterung von Problemen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum (z. B. Buprenorphin) mit dem Arzt sowie die Inanspruchnahme klinischer Behandlung dieser Erkrankungen.
Die patientenorientierte Dosierung (POD) ist ein vielversprechender Ansatz für den Einsatz von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Personen mit OUD und chronischen Schmerzen. Es basiert auf vorhandenen Erkenntnissen im Zusammenhang mit Buprenorphin zur Schmerzbehandlung. POD ermöglicht es den Teilnehmern, eine tägliche Dosis von bis zu 32 mg Bup pro Tag zu erhalten, aufgeteilt auf bis zu vier Mal pro Tag. Eine reaktionsgesteuerte Dosierungsstrategie, bei der die Buprenorphin- oder Buprenorphin/Naloxon-Dosen basierend auf der Reaktion der Teilnehmer titriert werden, wird verwendet, um ein sicheres und wirksames Dosierungsschema zu ermitteln. Aufgrund der interindividuellen pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Variabilität wird die POD-Dosierung basierend auf der Schmerzintensität und Interferenz eines Teilnehmers individualisiert. |
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Experimental: Schmerzselbstmanagement (PSM) + Standarddosierung von Buprenorphin
Schmerzselbstmanagement (PSM) ist eine manuelle Verhaltensintervention, die auf Patienten in ambulanten Suchtbehandlungsprogrammen (OBAT) zugeschnitten ist. PSM besteht aus 12 Interventionssitzungen, bestehend aus 6 Gruppensitzungen und 6 Einzelsitzungen. Die Teilnehmer werden die Standarddosierung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon im Rahmen der normalen klinischen Versorgung fortsetzen. |
Die Teilnehmer werden die Standarddosierung von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon im Rahmen der normalen klinischen Versorgung fortsetzen.
Schmerzselbstmanagement (PSM) ist eine manuelle Verhaltensintervention, die aus 12 Sitzungen besteht, darunter 6 Gruppen- und 6 Einzelsitzungen. Die erste Sitzung wird eine Einzelsitzung sein, gefolgt von einer Gruppensitzung, die sich dann für den Rest der Intervention wöchentlich abwechselt. Einzelne Sitzungen werden von einem Interventionisten geleitet, der in der Intervention zur Schmerzselbstbehandlung geschult ist. Der Interventionist wird die Teilnehmer durch ein PSM-Lernhandbuch führen, Bildung vermitteln, damit verbundene Fähigkeiten vermitteln und bei der Zielsetzung helfen. Die Gruppensitzungen werden von einem Peer-Moderator geleitet, der Erfahrung mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsumstörungen und der Behandlung mit Buprenorphin hat. Diese Sitzungen haben keinen spezifischen Inhalt, sondern dienen den Teilnehmern als unterstützende Foren, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu diskutieren, Tipps zur Behandlung chronischer Schmerzen auszutauschen und sich gegenseitig zu unterstützen. |
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Experimental: Schmerzselbstmanagement (PSM) + patientenorientierte Dosierung (POD)
Schmerzselbstmanagement (PSM) ist eine manuelle Verhaltensintervention, die auf Patienten in ambulanten Suchtbehandlungsprogrammen (OBAT) zugeschnitten ist. PSM besteht aus 12 Interventionssitzungen, bestehend aus 6 Gruppensitzungen und 6 Einzelsitzungen. Die patientenorientierte Dosierung (POD) ist ein vielversprechender Ansatz für den Einsatz von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (OUD) und chronischen Schmerzen. POD ermöglicht die Titration von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung von bis zu 32 mg/Tag, aufgeteilt in vier Dosen pro Tag, basierend auf dem Schmerzniveau des Teilnehmers. |
Die patientenorientierte Dosierung (POD) ist ein vielversprechender Ansatz für den Einsatz von Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Personen mit OUD und chronischen Schmerzen. Es basiert auf vorhandenen Erkenntnissen im Zusammenhang mit Buprenorphin zur Schmerzbehandlung. POD ermöglicht es den Teilnehmern, eine tägliche Dosis von bis zu 32 mg Bup pro Tag zu erhalten, aufgeteilt auf bis zu vier Mal pro Tag. Eine reaktionsgesteuerte Dosierungsstrategie, bei der die Buprenorphin- oder Buprenorphin/Naloxon-Dosen basierend auf der Reaktion der Teilnehmer titriert werden, wird verwendet, um ein sicheres und wirksames Dosierungsschema zu ermitteln. Aufgrund der interindividuellen pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Variabilität wird die POD-Dosierung basierend auf der Schmerzintensität und Interferenz eines Teilnehmers individualisiert. Schmerzselbstmanagement (PSM) ist eine manuelle Verhaltensintervention, die aus 12 Sitzungen besteht, darunter 6 Gruppen- und 6 Einzelsitzungen. Die erste Sitzung wird eine Einzelsitzung sein, gefolgt von einer Gruppensitzung, die sich dann für den Rest der Intervention wöchentlich abwechselt. Einzelne Sitzungen werden von einem Interventionisten geleitet, der in der Intervention zur Schmerzselbstbehandlung geschult ist. Der Interventionist wird die Teilnehmer durch ein PSM-Lernhandbuch führen, Bildung vermitteln, damit verbundene Fähigkeiten vermitteln und bei der Zielsetzung helfen. Die Gruppensitzungen werden von einem Peer-Moderator geleitet, der Erfahrung mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsumstörungen und der Behandlung mit Buprenorphin hat. Diese Sitzungen haben keinen spezifischen Inhalt, sondern dienen den Teilnehmern als unterstützende Foren, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu diskutieren, Tipps zur Behandlung chronischer Schmerzen auszutauschen und sich gegenseitig zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 4a 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Die PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform 4a ist ein validiertes Selbstberichtstool mit 4 Punkten zur Beurteilung der Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen. Der PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 4a besteht aus 4 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht. Die gesamte Rohpunktzahl entspricht der Summe der Antwortwerte auf jede Frage. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für negativ formulierte Konzepte wie Schmerzinterferenz ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Das heißt, eine Person hat mehr Probleme mit schmerzhemmenden Aktivitäten. Im Vergleich dazu ist ein Schmerzinterferenz-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die 3 Monate nach Studienbeginn in der Buprenorphin-Behandlung blieben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der beibehaltene Anteil ist definiert als # abgeschlossene Besuche dividiert durch # geplante Besuche
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die PEG 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Die Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG) ist ein validiertes, aus drei Punkten bestehendes Selbstberichtstool zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung in der letzten Woche. Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen. Jede Skala hat Bewertungen im Bereich von 0-10. Der PEG-Score wird durch Mittelung der drei Zahlen berechnet; Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Schmerzkatastrophe (6-Punkt) 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein validiertes, 6-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Schmerzkatastrophe bei chronischen Schmerzen. Das PCS-6 verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Katastrophendenken bedeutet. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn ein MOUD einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Gemessen anhand von Selbstberichten und der Extraktion von Krankenakten
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der Symptome SF-4a 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Die PROMIS-Selbstwirksamkeitsprüfung zur Bewältigung von Symptomen – Kurzform 4a ist ein validiertes, aus 4 Punkten bestehendes Selbstberichtstool zur Beurteilung des aktuellen Selbstvertrauens bei der Bewältigung von Symptomen im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung. Der PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 4a besteht aus 4 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 1 (ich bin überhaupt nicht sicher) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich) reicht. Die gesamte Rohpunktzahl entspricht der Summe der Antwortwerte auf jede Frage. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Beispielsweise zeigt ein T-Score von 55 für die PROMIS-Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Emotionen an, dass der Befragte eine größere Selbstwirksamkeit beim Umgang mit seinen Emotionen hat als die allgemeine Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen (d. h. eine halbe Standardabweichung höher). Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
|
|
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen nicht verschriebene Opioide eingenommen wurden, ermittelt durch den modifizierten ASI 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
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Der modifizierte ASI ist ein validiertes Selbstberichtstool, das Fragen aus dem Abschnitt zum Suchtschweregradindex zum Drogen- und Alkoholkonsum sowie Fragen zu bestimmten verwendeten Opioiden umfasst.
Die Anzahl der Tage in den letzten 30, an denen ein Teilnehmer Heroin, Fentanyl und/oder Opioid-Analgetika (Percocet, Oxycodon, Oxycontin, Vicodin, Dilaudid, Hydrocodon, Hydromorphon, Morphin oder Codein) konsumiert hat, wird für das Ergebnis „Anzahl“ summiert der Tage wurden in den letzten 30 Tagen nicht verschriebene Opioide konsumiert.“
Die Anzahl der Tage kann zwischen 0 und 90 liegen.
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3 Monate
|
|
Gesamtpunktzahl auf der IMPOWR-Opioidmissbrauchs-Screening-Skala 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die IMPOWR Opioid Misuse Screening-Skala ist eine explorative Selbstberichtsskala, die aus 4 Fragen zur Verwendung verschriebener Schmerzmittel besteht.
Die Antworten auf jede Frage reichen von „Nie“ (0) bis „Fast immer“ (4), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16 liegt, wobei höhere Werte auf einen schwereren Missbrauch hinweisen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Opioidbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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