Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteselvbehandling og pasientorientert dosering for smerte og i retensjon opioidbehandling (TREETOP)

11. april 2024 oppdatert av: Jessica Merlin

Smerte selvbehandling og pasientorientert dosering for smerte og retensjon i kontorbasert avhengighetsbehandling: en randomisert prøvelse

Denne studien søker å forbedre behandlingen av kronisk smerte hos personer som tar buprenorfin (også kjent som Suboxone, Subutex, Zubsolv).

Forskningsstudien tester to forskjellige intervensjoner sammen med vanlig klinisk behandling:

  1. Pain Self-Management (PSM): et pedagogisk program der personer med kroniske smerter jobber med en utdannet smertecoach og en smertefelle for å utforske strategier for å effektivt håndtere de daglige problemene som oppstår fra kronisk smerte.
  2. Pasientorientert dosering (POD): en alternativ dosering av buprenorfin som vil bli justert basert på smertenivåer.

Intervensjonene vil foregå over en periode på 12 uker (3 måneder). I tillegg vil deltakerne fullføre undersøkelser hver 3. måned i en periode på 1 år (totalt 5 undersøkelsesbesøk). Deltakere vil motta $50 kompensasjon for hvert fullførte undersøkelsesbesøk (opptil $250 over ett år) og kan motta opptil $100 ekstra bonuskompensasjon.

Det er risiko forbundet med å delta i studien, inkludert brudd på konfidensialitet, psykiske plager forårsaket av å diskutere vanskelige temaer, og risiko forbundet med POD-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Services (OATS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Weintraub, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Weintraub, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Comprehensive Care Practice (CCP) - Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Purekal, MD
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Central City Concern (CCC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97233
        • Recovery Works Northwest (RWNW)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Robbins, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Latterman Family Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
      • New Kensington, Pennsylvania, Forente stater, 15068
        • UPMC St. Margaret Family Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • WVU Crisis Support & Recovery Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothy Van Oppen, MD
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothy Van Oppen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne minst 18 år fra deltakende klinikker
  2. Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
  3. Kan gi informert samtykke
  4. Tilgang til telefon og/eller internett
  5. Dokumentert diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD)

  6. Innen <180 dager (6 måneder) etter en ny behandlingsepisode, ideelt sett innen 90 dager (3 måneder)

    • Ny behandlingsepisode er definert som å ikke ha mottatt foreskrevet buprenorfinbehandling i poliklinisk setting for OUD i løpet av de siste 30 dagene (1 måned)
  7. På en stabil dose av et oralt eller sublingualt buprenorfinmono- eller kombinasjonsprodukt (<4 ganger per dag, daglig dose <32 mg) i minst 7 dager under en ny episode av pleie.
  8. Har kronisk smerte med høy effekt (grad 3), basert på Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Under 18 år
  2. Har kreftrelaterte smerter
  3. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller overnattingssted som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter
  4. Foreløpig foreskrevet 32 ​​mg av et oralt eller sublingualt buprenorfinmono- eller kombinasjonsprodukt
  5. Foreskrevet for tiden en injiserbar formulering av buprenorfin
  6. Graviditet eller intensjon om å bli gravid innen 4 måneder etter påmelding
  7. Foreskrevet naltrekson
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor buprenorfin som en kliniker har bestemt forårsaket alvorlig utslett/elveblest/kløe, bronkospasme, angioneurotisk ødem eller anafylaktisk sjokk

Personer med vanlige komorbiditeter, som depresjon, angst eller alkohol, metamfetamin og andre rusforstyrrelser vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig pleie + standard buprenorfindosering

Vanlig omsorg, eller "behandling som vanlig," refererer til standarden for omsorg som deltakerne mottar ved deres kontorbaserte avhengighetsbehandling (OBAT). Dette inkluderer å diskutere spørsmål knyttet til kronisk smerte og opioidbruk (f.eks. buprenorfin) med leverandøren og å motta klinisk behandling for disse tilstandene.

Deltakerne vil fortsette standard buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering som en del av normal klinisk behandling.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg, eller "behandling som vanlig," refererer til standarden for omsorg som deltakerne mottar ved deres kontorbaserte avhengighetsbehandling (OBAT). Dette inkluderer å diskutere spørsmål knyttet til kronisk smerte og opioidbruk (f.eks. buprenorfin) med leverandøren og å motta klinisk behandling for disse tilstandene.
Legemiddel: Standard buprenorfindoseringstilstand
Deltakerne vil fortsette standard buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering som en del av normal klinisk behandling.
Eksperimentell: Vanlig omsorg + pasientorientert dosering (POD)

Vanlig omsorg, eller "behandling som vanlig," refererer til standarden for omsorg som deltakerne mottar ved deres kontorbaserte avhengighetsbehandling (OBAT). Dette inkluderer å diskutere spørsmål knyttet til kronisk smerte og opioidbruk (f.eks. buprenorfin) med leverandøren og å motta klinisk behandling for disse tilstandene.

Pasientorientert dosering (POD) er en lovende tilnærming til bruk av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon for å behandle deltakere med både opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillater titrering av buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering opp til 32 mg/dag, delt inn i fire doser per dag, basert på deltakerens smertenivå.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg, eller "behandling som vanlig," refererer til standarden for omsorg som deltakerne mottar ved deres kontorbaserte avhengighetsbehandling (OBAT). Dette inkluderer å diskutere spørsmål knyttet til kronisk smerte og opioidbruk (f.eks. buprenorfin) med leverandøren og å motta klinisk behandling for disse tilstandene.
Legemiddel: Pasientorientert dosering (POD)

Pasientorientert dosering (POD) er en lovende tilnærming til bruk av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon for å behandle individer med både OUD og kronisk smerte. Den er basert på eksisterende bevis knyttet til buprenorfin for behandling av smerte. POD lar deltakerne motta en daglig dose på bup opp til 32 mg/dag, delt opp til 4 ganger per dag.

En responsveiledet doseringsstrategi, der buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-doser vil bli titrert basert på en deltakerrespons, vil bli brukt for å identifisere et doseregime som er trygt og effektivt. På grunn av interindividuell farmakokinetisk/farmakodynamisk variasjon, vil POD-dosering individualiseres basert på en deltakers smerteintensitet og interferens.
Eksperimentell: Smerteselvbehandling (PSM) + standard buprenorfindosering

Smerteselvbehandling (PSM) er en manuell adferdsintervensjon skreddersydd for pasienter i polikliniske programmer for avhengighetsbehandling (OBAT). PSM består av 12 intervensjonsøkter, bestående av 6 gruppeøkter og 6 individuelle økter.

Deltakerne vil fortsette standard buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering som en del av normal klinisk behandling.
Legemiddel: Standard buprenorfindoseringstilstand
Deltakerne vil fortsette standard buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering som en del av normal klinisk behandling.
Atferdsmessig: Pain Self-Management (PSM)

Smerteselvbehandling (PSM) er en manuell adferdsintervensjon som består av 12 økter, bestående av 6 gruppe- og 6 individuelle økter. Den første økten vil være individuell, etterfulgt av en gruppeøkt, og deretter vekselvis ukentlig for resten av intervensjonen.

Individuelle økter vil bli ledet av en intervensjonist som er opplært i smerte-selvbehandlingsintervensjonen. Intervensjonisten vil veilede deltakerne gjennom en PSM-studiemanual, gi utdanning, undervise i tilknyttede ferdigheter og bistå med målsetting.

Gruppemøter vil bli ledet av en kollega-tilrettelegger som har erfaring med kroniske smerter, opioidbruksforstyrrelser og buprenorfinbehandling. Disse øktene vil ikke ha spesifikt innhold, men vil tjene som støttende fora for deltakerne for å diskutere sine erfaringer med intervensjonen, dele tips for å håndtere kroniske smerter og gi gjensidig støtte.
Eksperimentell: Pain Self-Management (PSM) + Pasientorientert Dosering (POD)

Smerteselvbehandling (PSM) er en manuell adferdsintervensjon skreddersydd for pasienter i polikliniske programmer for avhengighetsbehandling (OBAT). PSM består av 12 intervensjonsøkter, bestående av 6 gruppeøkter og 6 individuelle økter.

Pasientorientert dosering (POD) er en lovende tilnærming til bruk av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon for å behandle deltakere med både opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillater titrering av buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-dosering opp til 32 mg/dag, delt inn i fire doser per dag, basert på deltakerens smertenivå.
Legemiddel: Pasientorientert dosering (POD)

Pasientorientert dosering (POD) er en lovende tilnærming til bruk av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon for å behandle individer med både OUD og kronisk smerte. Den er basert på eksisterende bevis knyttet til buprenorfin for behandling av smerte. POD lar deltakerne motta en daglig dose på bup opp til 32 mg/dag, delt opp til 4 ganger per dag.

En responsveiledet doseringsstrategi, der buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-doser vil bli titrert basert på en deltakerrespons, vil bli brukt for å identifisere et doseregime som er trygt og effektivt. På grunn av interindividuell farmakokinetisk/farmakodynamisk variasjon, vil POD-dosering individualiseres basert på en deltakers smerteintensitet og interferens.

Atferdsmessig: Pain Self-Management (PSM)

Smerteselvbehandling (PSM) er en manuell adferdsintervensjon som består av 12 økter, bestående av 6 gruppe- og 6 individuelle økter. Den første økten vil være individuell, etterfulgt av en gruppeøkt, og deretter vekselvis ukentlig for resten av intervensjonen.

Individuelle økter vil bli ledet av en intervensjonist som er opplært i smerte-selvbehandlingsintervensjonen. Intervensjonisten vil veilede deltakerne gjennom en PSM-studiemanual, gi utdanning, undervise i tilknyttede ferdigheter og bistå med målsetting.

Gruppemøter vil bli ledet av en kollega-tilrettelegger som har erfaring med kroniske smerter, opioidbruksforstyrrelser og buprenorfinbehandling. Disse øktene vil ikke ha spesifikt innhold, men vil tjene som støttende fora for deltakerne for å diskutere sine erfaringer med intervensjonen, dele tips for å håndtere kroniske smerter og gi gjensidig støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteinterferens som vurdert av PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

PROMIS Pain Interference - Short Form 4a er et validert, selvrapporterende 4-elements verktøy som vurderer smerteinterferens de siste 7 dagene. PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a består av 4 spørsmål og bruker en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Den totale råpoengsummen er lik summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål. Råskåren konverteres til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som smerteforstyrrelser er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Det vil si at en person har flere problemer med smertehindrende aktiviteter. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.

Endring = 3 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline, 3 måneder
Andel deltakere beholdt i buprenorfinbehandling 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder
Andel beholdt er definert som # fullførte besøk delt på # planlagte besøk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total smerte vurdert av PEG 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG)-skalaen er et validert, selvrapporterende 3-elements verktøy som vurderer smerteintensitet og interferens den siste uken. PEG-skalaen består av 3 separate numeriske skalaer. Hver skala har rangeringer fra 0-10. PEG-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de tre tallene; en høyere score indikerer større smerte.

Endring = 3 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline, 3 måneder
Endring fra baseline i Pain Catastrophizing som vurderes av Pain Catastrophizing Questionnaire-6-punkt 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Pain Catastrophizing Scale er et validert, selvrapporterende 6-elements verktøy som vurderer smertekatastrofer for kronisk smerte. PCS-6 bruker en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som representerer større katastrofal tenkning.

Endring = 3 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline, 3 måneder
Andel deltakere som tar enhver MOUD 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved selvrapportering og medisinsk kartuttak
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i selveffektivitet som vurdert av PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer SF-4a 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms - Short Form 4a er et validert, selvrapporterende 4-elements verktøy som vurderer nåværende grad av tillit til å håndtere symptomer i forhold til en kronisk tilstand. PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a består av 4 spørsmål og bruker en 5-punkts skala, som strekker seg fra 1 (jeg er ikke sikker i det hele tatt) til 5 (jeg er veldig sikker). Den totale råpoengsummen er lik summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål. Råskåren konverteres til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For eksempel, en T-score på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions indikerer at respondenten har større self-efficacy for å håndtere sine følelser enn den generelle kroniske populasjonen (dvs. et halvt standardavvik høyere).

Endring = 3 måneders poengsum - grunnlinjescore
Baseline, 3 måneder
Antall dager ikke-forskrevne opioider ble brukt i løpet av de siste 30 dagene som vurdert av den modifiserte ASI 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte ASI er et validert, selvrapporteringsverktøy som inkluderer spørsmål fra Addiction Severity Index-delen om narkotika- og alkoholbruk og inkluderer spørsmål om spesifikke opioider som brukes. Antall dager i løpet av de siste 30 som en deltaker rapporterer om bruk av heroin, fentanyl og/eller opioidanalgetika (percocet, oksykodon, oksykontin, vikodin, dilaudid, hydrokodon, hydromorfon, morfin eller kodein) vil summeres for resultatet "Nummer antall dager ikke-forskrevne opioider ble brukt i løpet av de siste 30 dagene." Antall dager kan variere fra 0 til 90.
3 måneder
Total poengsum på IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder
IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen er en utforskende, selvrapporteringsskala som består av 4 spørsmål om bruk av foreskrevne smertestillende medisiner. Hvert spørsmålssvar varierer fra Aldri (0) til Nesten Alltid (4) med en mulig summert poengsum fra 0 til 16, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig misbruk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica Merlin

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica S Merlin, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23080191
  • RM1DA055311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil overholde HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing- policy) og data for denne studien vil være tilgjengelig for publikum gjennom IMPOWR Dissemination Education and Coordination Center (IDEA-CC) (https://heal.nih.gov/research/clinical-research/integrative-management-chronic-pain) ).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig innen 18 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan gjøres tilgjengelig for enkeltpersoner som sender inn en forespørsel sammen med de nødvendige dokumentene til IMPOWR-datakomiteen. Datatilgang krever godkjenning av IMPOWR-datakomiteen, og individet må godta å overholde retningslinjene for datadeling til IMPOWR og HEAL.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere