- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367387
Autogerenciamento da dor e dosagem orientada ao paciente para dor e tratamento com opioides de retenção (TREETOP)
Autogerenciamento da dor e dosagem orientada ao paciente para dor e retenção no tratamento de dependência em consultório: um ensaio randomizado
Este estudo visa melhorar o tratamento da dor crônica em pessoas que tomam buprenorfina (também conhecida como Suboxone, Subutex, Zubsolv).
O estudo de pesquisa está testando duas intervenções diferentes junto com os cuidados clínicos habituais:
- Autogerenciamento da dor (PSM): um programa educacional no qual indivíduos com dor crônica trabalham com um treinador de dor treinado e um colega de dor para explorar estratégias para gerenciar eficazmente os problemas diários que surgem da dor crônica.
- Dosagem Orientada ao Paciente (POD): uma dosagem alternativa de buprenorfina que será ajustada com base nos níveis de dor.
As intervenções ocorrerão durante um período de 12 semanas (3 meses). Além disso, os participantes responderão a pesquisas a cada 3 meses por um período de 1 ano (total de 5 visitas de pesquisa). Os participantes receberão uma compensação de US$ 50 por cada visita de pesquisa concluída (até US$ 250 em um ano) e poderão receber uma compensação adicional de bônus de até US$ 100.
Existem riscos associados à participação no estudo, incluindo quebra de confidencialidade, sofrimento psicológico causado pela discussão de tópicos difíceis e riscos associados à intervenção POD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
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Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
- MATClinics
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Wells House
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
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-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade das clínicas participantes
- Capacidade de falar, ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso a telefone e/ou internet
- Diagnóstico documentado de Transtorno por Uso de Opioides (OUD)
Dentro de <180 dias (6 meses) após um novo episódio de tratamento, idealmente dentro de 90 dias (3 meses)
- Novo episódio de tratamento é definido como não ter recebido tratamento prescrito com buprenorfina em ambiente ambulatorial para OUD nos últimos 30 dias (1 mês)
- Com uma dose estável de um produto mono ou combinado de buprenorfina oral ou sublingual (<4 vezes por dia, dosagem diária <32 mg) durante pelo menos 7 dias durante um novo episódio incidente de tratamento
- Têm dor crônica de alto impacto (Grau 3), com base na Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Menores de 18 anos
- Tem dor relacionada ao câncer
- Estão atualmente na cadeia, prisão ou instalação de pernoite, conforme exigido pelo tribunal ou têm ação legal pendente que possa impedir a participação em atividades de estudo
- Atualmente prescrito 32 mg de um produto mono ou combinado de buprenorfina oral ou sublingual
- Atualmente prescrita uma formulação injetável de buprenorfina
- Gravidez ou intenção de engravidar dentro de 4 meses após a inscrição
- Naltrexona atualmente prescrita
- História de hipersensibilidade à buprenorfina que, conforme determinado pelo médico, causou erupção cutânea/urticária/prurido grave, broncoespasmo, edema angioneurótico ou choque anafilático
Indivíduos com comorbidades comuns, como depressão, ansiedade ou álcool, metanfetamina e outros transtornos por uso de substâncias não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais + dosagem padrão de buprenorfina
Cuidado usual, ou "tratamento usual", refere-se ao padrão de atendimento que os participantes recebem em sua clínica de tratamento de dependência (OBAT). Isto inclui discutir questões relacionadas com a dor crónica e o uso de opiáceos (por exemplo, buprenorfina) com o seu fornecedor e receber cuidados clínicos para estas condições. Os participantes continuarão com a dosagem padrão de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona como parte dos cuidados clínicos normais. |
Cuidado usual, ou "tratamento usual", refere-se ao padrão de atendimento que os participantes recebem em sua clínica de tratamento de dependência (OBAT).
Isto inclui discutir questões relacionadas com a dor crónica e o uso de opiáceos (por exemplo, buprenorfina) com o seu fornecedor e receber cuidados clínicos para estas condições.
Os participantes continuarão com a dosagem padrão de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona como parte dos cuidados clínicos normais.
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Experimental: Cuidados Usuais + Dosagem Orientada ao Paciente (POD)
Cuidado usual, ou "tratamento usual", refere-se ao padrão de atendimento que os participantes recebem em sua clínica de tratamento de dependência (OBAT). Isto inclui discutir questões relacionadas com a dor crónica e o uso de opiáceos (por exemplo, buprenorfina) com o seu fornecedor e receber cuidados clínicos para estas condições. A dosagem orientada ao paciente (POD) é uma abordagem promissora para o uso de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona para tratar participantes com transtorno de uso de opióides (OUD) e dor crônica. O POD permite a titulação da dosagem de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona de até 32mg/dia, dividida em quatro doses por dia, com base no nível de dor do participante. |
Cuidado usual, ou "tratamento usual", refere-se ao padrão de atendimento que os participantes recebem em sua clínica de tratamento de dependência (OBAT).
Isto inclui discutir questões relacionadas com a dor crónica e o uso de opiáceos (por exemplo, buprenorfina) com o seu fornecedor e receber cuidados clínicos para estas condições.
A dosagem orientada ao paciente (POD) é uma abordagem promissora para o uso de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona para tratar indivíduos com OUD e dor crônica. Baseia-se nas evidências existentes relacionadas à buprenorfina para o tratamento da dor. O POD permite que os participantes recebam uma dose diária de bup de até 32 mg/dia, dividida em até 4 vezes ao dia. Uma estratégia de dosagem guiada por resposta, na qual as doses de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona serão tituladas com base na resposta do participante, será usada para identificar um regime de dose que seja seguro e eficaz. Devido à variabilidade farmacocinética/farmacodinâmica interindividual, a dosagem POD será individualizada com base na intensidade e interferência da dor do participante. |
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Experimental: Autogerenciamento da dor (PSM) + dosagem padrão de buprenorfina
O autogerenciamento da dor (PSM) é uma intervenção comportamental manualizada adaptada para pacientes em programas ambulatoriais de tratamento de dependência (OBAT). O PSM consiste em 12 sessões de intervenção, sendo 6 sessões em grupo e 6 sessões individuais. Os participantes continuarão com a dosagem padrão de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona como parte dos cuidados clínicos normais. |
Os participantes continuarão com a dosagem padrão de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona como parte dos cuidados clínicos normais.
O autogerenciamento da dor (PSM) é uma intervenção comportamental manualizada que consiste em 12 sessões, sendo 6 sessões em grupo e 6 sessões individuais. A primeira sessão será individual, seguida de uma sessão em grupo, alternando-se semanalmente durante o restante da intervenção. As sessões individuais serão conduzidas por um intervencionista da equipe treinado na intervenção de autogerenciamento da dor. O intervencionista orientará os participantes através de um manual de estudo do PSM, fornecendo educação, ensinando habilidades associadas e auxiliando no estabelecimento de metas. As sessões de grupo serão conduzidas por um facilitador de pares com experiência em dor crônica, transtorno por uso de opióides e tratamento com buprenorfina. Estas sessões não terão conteúdo específico, mas servirão como fóruns de apoio para os participantes discutirem as suas experiências com a intervenção, partilharem dicas para gerir a dor crónica e fornecerem apoio mútuo. |
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Experimental: Autogerenciamento da Dor (PSM) + Dosagem Orientada ao Paciente (POD)
O autogerenciamento da dor (PSM) é uma intervenção comportamental manualizada adaptada para pacientes em programas ambulatoriais de tratamento de dependência (OBAT). O PSM consiste em 12 sessões de intervenção, sendo 6 sessões em grupo e 6 sessões individuais. A dosagem orientada ao paciente (POD) é uma abordagem promissora para o uso de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona para tratar participantes com transtorno de uso de opióides (OUD) e dor crônica. O POD permite a titulação da dosagem de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona de até 32mg/dia, dividida em quatro doses por dia, com base no nível de dor do participante. |
A dosagem orientada ao paciente (POD) é uma abordagem promissora para o uso de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona para tratar indivíduos com OUD e dor crônica. Baseia-se nas evidências existentes relacionadas à buprenorfina para o tratamento da dor. O POD permite que os participantes recebam uma dose diária de bup de até 32 mg/dia, dividida em até 4 vezes ao dia. Uma estratégia de dosagem guiada por resposta, na qual as doses de buprenorfina ou buprenorfina/naloxona serão tituladas com base na resposta do participante, será usada para identificar um regime de dose que seja seguro e eficaz. Devido à variabilidade farmacocinética/farmacodinâmica interindividual, a dosagem POD será individualizada com base na intensidade e interferência da dor do participante. O autogerenciamento da dor (PSM) é uma intervenção comportamental manualizada que consiste em 12 sessões, sendo 6 sessões em grupo e 6 sessões individuais. A primeira sessão será individual, seguida de uma sessão em grupo, alternando-se semanalmente durante o restante da intervenção. As sessões individuais serão conduzidas por um intervencionista da equipe treinado na intervenção de autogerenciamento da dor. O intervencionista orientará os participantes através de um manual de estudo do PSM, fornecendo educação, ensinando habilidades associadas e auxiliando no estabelecimento de metas. As sessões de grupo serão conduzidas por um facilitador de pares com experiência em dor crônica, transtorno por uso de opióides e tratamento com buprenorfina. Estas sessões não terão conteúdo específico, mas servirão como fóruns de apoio para os participantes discutirem as suas experiências com a intervenção, partilharem dicas para gerir a dor crónica e fornecerem apoio mútuo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na interferência da dor conforme avaliado pelo PROMIS SF v1.0 - Interferência da dor 4a 3 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PROMIS Pain Interference - Short Form 4a é uma ferramenta validada de autorrelato de 4 itens que avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias. O PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a é composto por 4 questões e utiliza uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação bruta total é igual à soma dos valores da resposta a cada pergunta. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T. O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como interferência da dor, um escore T de 60 é um DP pior que a média. Ou seja, uma pessoa tem mais problemas com atividades que dificultam a dor. Em comparação, um escore T de interferência da dor de 40 é um DP melhor que a média. Mudança = pontuação de 3 meses - pontuação inicial |
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes retidos em tratamento com buprenorfina 3 meses após o início do estudo
Prazo: 3 meses
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A proporção retida é definida como # visitas concluídas dividida por # visitas agendadas
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3 meses
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Alteração da linha de base na dor geral avaliada pelo PEG 3 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG) é uma ferramenta validada de autorrelato de 3 itens que avalia a intensidade e a interferência da dor na última semana. A escala PEG consiste em 3 escalas numéricas separadas. Cada escala possui classificações que variam de 0 a 10. A pontuação PEG é calculada pela média dos três números; uma pontuação mais alta indica maior dor. Mudança = pontuação de 3 meses - pontuação inicial |
Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na catastrofização da dor conforme avaliado pelo Questionário de Catastrofização da Dor - 6 itens aos 3 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma ferramenta validada de autorrelato de 6 itens que avalia a catastrofização da dor para dor crônica. O PCS-6 utiliza uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que a pontuação mais alta representa maior pensamento catastrófico. Mudança = pontuação de 3 meses - pontuação inicial |
Linha de base, 3 meses
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Proporção de participantes que tomam qualquer MOUD aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido por autorrelato e extração de prontuários médicos
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia avaliada pela autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas SF-4a 3 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Sintomas - Short Form 4a é uma ferramenta validada de auto-relato de 4 itens que avalia o nível atual de confiança para gerenciar sintomas em relação a uma condição crônica. O PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a é composto por 4 questões e utiliza uma escala de 5 pontos, variando de 1 (não estou nada confiante) a 5 (estou muito confiante). A pontuação bruta total é igual à soma dos valores da resposta a cada pergunta. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T. O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Por exemplo, uma pontuação T de 55 na Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Emoções indica que o entrevistado tem maior autoeficácia para gerenciar suas emoções do que a população com condição crônica geral (ou seja, meio desvio padrão maior). Mudança = pontuação de 3 meses - pontuação inicial |
Linha de base, 3 meses
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Número de dias em que opioides não prescritos foram usados nos últimos 30 dias, conforme avaliado pelo ASI modificado 3 meses após o início do estudo
Prazo: 3 meses
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O ASI modificado é uma ferramenta validada de autorrelato que inclui perguntas da seção Índice de Gravidade de Dependência sobre uso de drogas e álcool e inclui perguntas sobre opioides específicos usados.
O número de dias nos últimos 30 que um participante relata o uso de heroína, fentanil e/ou analgésicos opioides (percocet, oxicodona, oxicodona, vicodin, dilaudid, hidrocodona, hidromorfona, morfina ou codeína) será somado para o resultado "Número de dias de uso de opioides não prescritos nos últimos 30 dias."
O número de dias pode variar de 0 a 90.
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3 meses
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Pontuação total na escala IMPOWR de triagem de uso indevido de opioides aos 3 meses após o início do estudo
Prazo: 3 meses
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A escala IMPOWR Opioid Misuse Screening é uma escala exploratória de autorrelato que consiste em 4 perguntas sobre o uso de analgésicos prescritos.
A resposta de cada pergunta varia de Nunca (0) a Quase Sempre (4), com uma possível pontuação somada variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando uso indevido mais grave.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
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University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
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Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
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PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico