- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367387
Zelfmanagement van pijn en patiëntgerichte dosering voor pijn en behandeling met opioïden bij retentie (TREETOP)
Zelfmanagement van pijn en patiëntgerichte dosering voor pijn en retentie bij verslavingszorg op kantoor: een gerandomiseerde studie
Deze studie heeft tot doel de behandeling van chronische pijn te verbeteren bij mensen die buprenorfine gebruiken (ook bekend als Suboxone, Subutex, Zubsolv).
Het onderzoek test twee verschillende interventies naast de gebruikelijke klinische zorg:
- Pain Self-Management (PSM): een educatief programma waarin personen met chronische pijn samenwerken met een getrainde pijncoach en een pijncollega om strategieën te onderzoeken om effectief om te gaan met de dagelijkse problemen die voortkomen uit chronische pijn.
- Patiëntgerichte dosering (POD): een alternatieve dosering van buprenorfine die wordt aangepast op basis van de pijnniveaus.
De interventies vinden plaats over een periode van 12 weken (3 maanden). Bovendien zullen de deelnemers gedurende een periode van één jaar elke drie maanden enquêtes invullen (in totaal vijf enquêtebezoeken). Deelnemers ontvangen een vergoeding van $ 50 voor elk voltooid onderzoeksbezoek (tot $ 250 over een jaar) en kunnen een extra bonuscompensatie van maximaal $ 100 ontvangen.
Er zijn risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek, waaronder schending van de vertrouwelijkheid, psychische problemen veroorzaakt door het bespreken van moeilijke onderwerpen, en risico's die verband houden met de POD-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
-
Dundalk, Maryland, Verenigde Staten, 21222
- MATClinics
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Wells House
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen van minimaal 18 jaar oud uit deelnemende klinieken
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot telefoon en/of internet
- Gedocumenteerde diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Binnen <180 dagen (6 maanden) na een nieuwe behandelepisode, idealiter binnen 90 dagen (3 maanden)
- Een nieuwe behandelingsepisode wordt gedefinieerd als het niet hebben ontvangen van een voorgeschreven behandeling met buprenorfine in een poliklinische setting voor OUD in de voorgaande 30 dagen (1 maand).
- Op een stabiele dosis van een oraal of sublinguaal mono- of combinatieproduct van buprenorfine (<4 keer per dag, dagelijkse dosering <32 mg) gedurende ten minste 7 dagen tijdens een nieuwe zorgepisode
- Chronische pijn met hoge impact hebben (graad 3), gebaseerd op de Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onder de 18 jaar
- Heb kankergerelateerde pijn
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of nachtvoorziening zitten, zoals vereist door de rechtbank, of lopende juridische stappen hebben die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen
- Momenteel voorgeschreven 32 mg van een oraal of sublinguaal buprenorfine mono- of combinatieproduct
- Momenteel wordt een injecteerbare formulering van buprenorfine voorgeschreven
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen 4 maanden na inschrijving
- Momenteel voorgeschreven naltrexon
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor buprenorfine, waarvan de arts heeft vastgesteld dat deze ernstige huiduitslag/netelroos/pruritus, bronchospasme, angioneurotisch oedeem of anafylactische shock veroorzaakte
Personen met veel voorkomende comorbiditeiten, zoals depressie, angst of alcohol, methamfetamine en andere stoornissen in het middelengebruik, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg + standaard dosering van buprenorfine
Gebruikelijke zorg, of 'behandeling zoals gewoonlijk', verwijst naar de zorgstandaard die deelnemers ontvangen in hun kliniek voor verslavingszorg (OBAT). Dit omvat het bespreken van kwesties die verband houden met chronische pijn en opioïdengebruik (bijv. buprenorfine) met hun leverancier en het ontvangen van klinische zorg voor deze aandoeningen. Deelnemers zullen de standaarddosering van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voortzetten als onderdeel van de normale klinische zorg. |
Gebruikelijke zorg, of 'behandeling zoals gewoonlijk', verwijst naar de zorgstandaard die deelnemers ontvangen in hun kliniek voor verslavingszorg (OBAT).
Dit omvat het bespreken van kwesties die verband houden met chronische pijn en opioïdengebruik (bijv. buprenorfine) met hun leverancier en het ontvangen van klinische zorg voor deze aandoeningen.
Deelnemers zullen de standaarddosering van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voortzetten als onderdeel van de normale klinische zorg.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + patiëntgerichte dosering (POD)
Gebruikelijke zorg, of 'behandeling zoals gewoonlijk', verwijst naar de zorgstandaard die deelnemers ontvangen in hun kliniek voor verslavingszorg (OBAT). Dit omvat het bespreken van kwesties die verband houden met chronische pijn en opioïdengebruik (bijv. buprenorfine) met hun leverancier en het ontvangen van klinische zorg voor deze aandoeningen. Patiëntgerichte dosering (POD) is een veelbelovende benadering voor het gebruik van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voor de behandeling van deelnemers met zowel opioïdengebruiksstoornis (OUD) als chronische pijn. POD maakt titratie van buprenorfine- of buprenorfine/naloxon-dosering mogelijk tot 32 mg/dag, opgesplitst in vier doses per dag, gebaseerd op het pijnniveau van de deelnemer. |
Gebruikelijke zorg, of 'behandeling zoals gewoonlijk', verwijst naar de zorgstandaard die deelnemers ontvangen in hun kliniek voor verslavingszorg (OBAT).
Dit omvat het bespreken van kwesties die verband houden met chronische pijn en opioïdengebruik (bijv. buprenorfine) met hun leverancier en het ontvangen van klinische zorg voor deze aandoeningen.
Patiëntgerichte dosering (POD) is een veelbelovende benadering voor het gebruik van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voor de behandeling van personen met zowel OUD als chronische pijn. Het is gebaseerd op bestaand bewijsmateriaal met betrekking tot buprenorfine voor de behandeling van pijn. Met POD kunnen deelnemers een dagelijkse dosis bup ontvangen van maximaal 32 mg/dag, verdeeld over maximaal 4 keer per dag. Een responsgestuurde doseringsstrategie, waarbij de dosis buprenorfine of buprenorfine/naloxon wordt getitreerd op basis van de respons van de deelnemer, zal worden gebruikt om een doseringsregime te identificeren dat veilig en effectief is. Vanwege interindividuele farmacokinetische/farmacodynamische variabiliteit zal de POD-dosering geïndividualiseerd worden op basis van de pijnintensiteit en interferentie van een deelnemer. |
|
Experimenteel: Pijnzelfmanagement (PSM) + standaard dosering van buprenorfine
Pijnzelfmanagement (PSM) is een handmatige gedragsinterventie die op maat is gemaakt voor patiënten in poliklinische verslavingsbehandelingsprogramma's (OBAT). PSM bestaat uit 12 interventiesessies, bestaande uit 6 groepssessies en 6 individuele sessies. Deelnemers zullen de standaarddosering van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voortzetten als onderdeel van de normale klinische zorg. |
Deelnemers zullen de standaarddosering van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voortzetten als onderdeel van de normale klinische zorg.
Pijnzelfmanagement (PSM) is een manuele gedragsinterventie die bestaat uit 12 sessies, bestaande uit 6 groepssessies en 6 individuele sessies. De eerste sessie zal individueel zijn, gevolgd door een groepssessie, en daarna wekelijks wisselend voor de rest van de interventie. Individuele sessies zullen worden geleid door een stafinterventionist die is opgeleid in de zelfmanagementinterventie bij pijn. De interventionist begeleidt de deelnemers door een PSM-studiehandleiding, geeft onderwijs, leert de bijbehorende vaardigheden aan en helpt bij het stellen van doelen. Groepssessies worden geleid door een Peer Facilitator die ervaring heeft met chronische pijn, opioïdengebruiksstoornissen en behandeling met buprenorfine. Deze sessies hebben geen specifieke inhoud, maar zullen dienen als ondersteunende forums waar deelnemers hun ervaringen met de interventie kunnen bespreken, tips kunnen delen voor het omgaan met chronische pijn en wederzijdse ondersteuning kunnen bieden. |
|
Experimenteel: Pijnzelfmanagement (PSM) + Patiëntgerichte Dosering (POD)
Pijnzelfmanagement (PSM) is een handmatige gedragsinterventie die op maat is gemaakt voor patiënten in poliklinische verslavingsbehandelingsprogramma's (OBAT). PSM bestaat uit 12 interventiesessies, bestaande uit 6 groepssessies en 6 individuele sessies. Patiëntgerichte dosering (POD) is een veelbelovende benadering voor het gebruik van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voor de behandeling van deelnemers met zowel opioïdengebruiksstoornis (OUD) als chronische pijn. POD maakt titratie van buprenorfine- of buprenorfine/naloxon-dosering mogelijk tot 32 mg/dag, opgesplitst in vier doses per dag, gebaseerd op het pijnniveau van de deelnemer. |
Patiëntgerichte dosering (POD) is een veelbelovende benadering voor het gebruik van buprenorfine of buprenorfine/naloxon voor de behandeling van personen met zowel OUD als chronische pijn. Het is gebaseerd op bestaand bewijsmateriaal met betrekking tot buprenorfine voor de behandeling van pijn. Met POD kunnen deelnemers een dagelijkse dosis bup ontvangen van maximaal 32 mg/dag, verdeeld over maximaal 4 keer per dag. Een responsgestuurde doseringsstrategie, waarbij de dosis buprenorfine of buprenorfine/naloxon wordt getitreerd op basis van de respons van de deelnemer, zal worden gebruikt om een doseringsregime te identificeren dat veilig en effectief is. Vanwege interindividuele farmacokinetische/farmacodynamische variabiliteit zal de POD-dosering geïndividualiseerd worden op basis van de pijnintensiteit en interferentie van een deelnemer. Pijnzelfmanagement (PSM) is een manuele gedragsinterventie die bestaat uit 12 sessies, bestaande uit 6 groepssessies en 6 individuele sessies. De eerste sessie zal individueel zijn, gevolgd door een groepssessie, en daarna wekelijks wisselend voor de rest van de interventie. Individuele sessies zullen worden geleid door een stafinterventionist die is opgeleid in de zelfmanagementinterventie bij pijn. De interventionist begeleidt de deelnemers door een PSM-studiehandleiding, geeft onderwijs, leert de bijbehorende vaardigheden aan en helpt bij het stellen van doelen. Groepssessies worden geleid door een Peer Facilitator die ervaring heeft met chronische pijn, opioïdengebruiksstoornissen en behandeling met buprenorfine. Deze sessies hebben geen specifieke inhoud, maar zullen dienen als ondersteunende forums waar deelnemers hun ervaringen met de interventie kunnen bespreken, tips kunnen delen voor het omgaan met chronische pijn en wederzijdse ondersteuning kunnen bieden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in pijninterferentie zoals beoordeeld door de PROMIS SF v1.0 - Pijninterferentie 4a 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PROMIS Pain Interference - Short Form 4a is een gevalideerd zelfrapportagehulpmiddel met 4 items dat pijninterferentie over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De PROMIS SF v1.0 - Pijninterferentie 4a bestaat uit 4 vragen en gebruikt een 5-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De totale ruwe score is gelijk aan de som van de waarden van de antwoorden op elke vraag. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score representeert meer van het gemeten concept. Voor negatief geformuleerde begrippen als pijninterferentie is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Dat wil zeggen dat iemand meer problemen heeft met pijnbelemmerende activiteiten. Ter vergelijking: een T-score voor pijninterferentie van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Verandering = score na 3 maanden - basislijnscore |
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3 maanden na de basislijn behandeling met buprenorfine bleef volgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het behouden percentage wordt gedefinieerd als # voltooide bezoeken gedeeld door # geplande bezoeken
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele pijn, zoals beoordeeld door de PEG, 3 maanden na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG) Scale is een gevalideerd zelfrapportageinstrument met 3 items dat de pijnintensiteit en interferentie van de afgelopen week beoordeelt. De PEG-schaal bestaat uit 3 afzonderlijke numerieke schalen. Elke schaal heeft beoordelingen variërend van 0-10. De PEG-score wordt berekend door het middelen van de drie getallen; een hogere score duidt op meer pijn. Verandering = score na 3 maanden - basislijnscore |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijncatastroferend, zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Questionnaire-6-item, 3 maanden na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Pain Catastrofizing Scale is een gevalideerd zelfrapportageinstrument met zes items waarmee de catastroferende pijn bij chronische pijn wordt beoordeeld. De PCS-6 gebruikt een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een groter catastrofaal denken vertegenwoordigt. Verandering = score na 3 maanden - basislijnscore |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een MOUD gebruikt 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gemeten door zelfrapportage en extractie van medische dossiers
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfeffectiviteit, zoals beoordeeld door de PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen SF-4a, 3 maanden na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen - kort formulier 4a is een gevalideerd zelfrapportagehulpmiddel met vier items dat het huidige niveau van vertrouwen in het beheersen van symptomen in relatie tot een chronische aandoening beoordeelt. De PROMIS SF v1.0 - Pijninterferentie 4a bestaat uit 4 vragen en gebruikt een 5-puntsschaal, variërend van 1 (ik heb er helemaal geen vertrouwen in) tot 5 (ik heb er veel vertrouwen in). De totale ruwe score is gelijk aan de som van de waarden van de antwoorden op elke vraag. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score representeert meer van het gemeten concept. Een T-score van 55 op de PROMIS-zelfeffectiviteit voor het omgaan met emoties geeft bijvoorbeeld aan dat de respondent een grotere zelfeffectiviteit heeft voor het beheersen van zijn emoties dan de algemene populatie met chronische aandoeningen (d.w.z. een halve standaarddeviatie hoger). Verandering = score na 3 maanden - basislijnscore |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal dagen dat niet-voorgeschreven opioïden zijn gebruikt in de afgelopen 30 dagen, zoals beoordeeld door de aangepaste ASI, 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aangepaste ASI is een gevalideerd zelfrapportagehulpmiddel dat vragen uit de sectie Addiction Severity Index over drugs- en alcoholgebruik bevat, evenals vragen over specifieke gebruikte opioïden.
Het aantal dagen in de afgelopen 30 dat een deelnemer meldt dat hij heroïne, fentanyl en/of opioïde analgetica (percocet, oxycodon, oxycontin, vicodin, dilaudid, hydrocodon, hydromorfon, morfine of codeïne) heeft gebruikt, wordt opgeteld voor de uitkomst 'Aantal'. van het aantal dagen dat er in de afgelopen 30 dagen niet-voorgeschreven opioïden zijn gebruikt."
Het aantal dagen kan variëren van 0 tot 90.
|
3 maanden
|
|
Totale score op de IMPOWR-screeningschaal voor opioïdmisbruik 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De IMPOWR Opioid Misuse Screening-schaal is een verkennende zelfrapportageschaal die bestaat uit 4 vragen over het gebruik van voorgeschreven pijnstillers.
Elk antwoord op de vraag varieert van Nooit (0) tot Bijna Altijd (4), met een mogelijke opgetelde score variërend van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op ernstiger misbruik.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .