통증 자가 관리 및 통증 및 정체 오피오이드 치료에 대한 환자 중심 투여 (TREETOP)
진료실 기반 중독 치료에서 통증 및 유지를 위한 통증 자가 관리 및 환자 중심 투여: 무작위 시험
이 연구는 부프레노르핀(Suboxone, Subutex, Zubsolv라고도 알려짐)을 복용하는 사람들의 만성 통증 치료를 개선하고자 합니다.
연구 조사에서는 일반적인 임상 치료와 함께 두 가지 다른 개입을 테스트하고 있습니다.
- 통증 자가 관리(PSM): 만성 통증이 있는 개인이 숙련된 통증 코치 및 통증 동료와 함께 만성 통증으로 인해 발생하는 일상적인 문제를 효과적으로 관리하기 위한 전략을 탐색하는 교육 프로그램입니다.
- 환자 중심 투여(POD): 통증 수준에 따라 조정되는 부프레노르핀의 대체 투여량입니다.
중재는 12주(3개월) 동안 진행됩니다. 또한 참가자는 1년 동안 3개월마다 설문조사를 완료합니다(총 5회 설문조사 방문). 참가자는 설문 조사 방문이 완료될 때마다 $50의 보상을 받게 되며(1년 동안 최대 $250) 추가로 최대 $100의 보너스 보상을 받을 수 있습니다.
기밀 유지 위반, 어려운 주제 논의로 인한 심리적 고통, POD 개입과 관련된 위험 등 연구 참여와 관련된 위험이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
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Dundalk, Maryland, 미국, 21222
- MATClinics
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Wells House
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Central City Concern (CCC)
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Portland, Oregon, 미국, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
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New Kensington, Pennsylvania, 미국, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여 클리닉에 소속된 18세 이상의 성인
- 영어로 말하고, 읽고, 이해하는 능력
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 전화 및/또는 인터넷 접속
- 오피오이드 사용 장애(OUD)의 문서화된 진단
새로운 치료 후 <180일(6개월) 이내, 이상적으로는 90일(3개월) 이내
- 새로운 치료 에피소드는 지난 30일(1개월) 동안 OUD에 대해 외래환자 환경에서 처방된 부프레노르핀 치료를 받지 않은 것으로 정의됩니다.
- 새로운 치료 기간 동안 최소 7일 동안 경구 또는 설하 부프레노르핀 단일 또는 복합 제품(1일 4회 미만, 일일 복용량 <32mg)을 안정적으로 투여합니다.
- Graded Chronic Pain Scale-Revised(GCPS-R)에 따라 심한 만성 통증(3등급)이 있는 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- 암으로 인한 통증이 있는 경우
- 현재 법원에서 요구하는 대로 감옥, 교도소 또는 하룻밤 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우
- 현재 경구 또는 설하 부프레노르핀 단일 또는 복합 제품 32mg이 처방되어 있습니다.
- 현재 부프레노르핀 주사제를 처방하고 있습니다.
- 등록 후 4개월 이내에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 현재 처방되는 날트렉손
- 심각한 발진/두드러기/소양증, 기관지 경련, 혈관신경성 부종 또는 아나필락시성 쇼크를 유발했다고 임상의가 판단한 부프레노르핀에 대한 과민증의 병력
우울증, 불안, 알코올, 메스암페타민 및 기타 약물 사용 장애와 같은 일반적인 동반 질환이 있는 개인은 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 관리 + 표준 부프레노르핀 투여량
일반적인 치료 또는 "평상시와 같은 치료"는 참가자가 사무실 기반 중독 치료(OBAT) 클리닉에서 받는 표준 치료를 의미합니다. 여기에는 만성 통증 및 오피오이드 사용(예: 부프레노르핀)과 관련된 문제를 의료 제공자와 논의하고 이러한 상태에 대한 임상 치료를 받는 것이 포함됩니다. 참가자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 표준 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 투여를 계속하게 됩니다. |
일반적인 치료 또는 "평상시와 같은 치료"는 참가자가 사무실 기반 중독 치료(OBAT) 클리닉에서 받는 표준 치료를 의미합니다.
여기에는 만성 통증 및 오피오이드 사용(예: 부프레노르핀)과 관련된 문제를 의료 제공자와 논의하고 이러한 상태에 대한 임상 치료를 받는 것이 포함됩니다.
참가자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 표준 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 투여를 계속하게 됩니다.
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실험적: 일반 진료 + 환자 중심 투여(POD)
일반적인 치료 또는 "평상시와 같은 치료"는 참가자가 사무실 기반 중독 치료(OBAT) 클리닉에서 받는 표준 치료를 의미합니다. 여기에는 만성 통증 및 오피오이드 사용(예: 부프레노르핀)과 관련된 문제를 의료 제공자와 논의하고 이러한 상태에 대한 임상 치료를 받는 것이 포함됩니다. 환자 중심 투여(POD)는 오피오이드 사용 장애(OUD)와 만성 통증이 있는 참가자를 치료하기 위해 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 사용하는 유망한 접근 방식입니다. POD를 사용하면 참가자의 통증 수준에 따라 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 용량을 하루 최대 32mg까지 적정할 수 있으며 하루 4회 복용량으로 나눌 수 있습니다. |
일반적인 치료 또는 "평상시와 같은 치료"는 참가자가 사무실 기반 중독 치료(OBAT) 클리닉에서 받는 표준 치료를 의미합니다.
여기에는 만성 통증 및 오피오이드 사용(예: 부프레노르핀)과 관련된 문제를 의료 제공자와 논의하고 이러한 상태에 대한 임상 치료를 받는 것이 포함됩니다.
환자 중심 투여(POD)는 OUD와 만성 통증이 있는 개인을 치료하기 위해 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 사용하는 유망한 접근 방식입니다. 이는 통증 치료를 위한 부프레노르핀과 관련된 기존 증거를 기반으로 합니다. POD를 사용하면 참가자는 하루 최대 32mg의 bup을 하루에 최대 4회 분할하여 투여할 수 있습니다. 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 용량이 참가자 반응에 따라 적정되는 반응 유도 용량 전략을 사용하여 안전하고 효과적인 용량 요법을 식별합니다. 개인간 약동학/약력학적 다양성으로 인해 POD 투여량은 참가자의 통증 강도 및 간섭을 기준으로 개별화됩니다. |
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실험적: 통증 자가 관리(PSM) + 표준 부프레노르핀 투여
통증 자가 관리(PSM)는 외래환자 기반 중독 치료(OBAT) 프로그램에 참여하는 환자를 위해 맞춤화된 수동화된 행동 중재입니다. PSM은 6개의 그룹 세션과 6개의 개인 세션으로 구성된 12개의 중재 세션으로 구성됩니다. 참가자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 표준 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 투여를 계속하게 됩니다. |
참가자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 표준 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 투여를 계속하게 됩니다.
통증 자가 관리(PSM)는 6개의 그룹 세션과 6개의 개인 세션으로 구성된 12개의 세션으로 구성된 수동화된 행동 중재입니다. 첫 번째 세션은 개인 세션이고 그 다음에는 그룹 세션이 이어지며 나머지 개입 기간 동안 매주 교대로 진행됩니다. 개별 세션은 통증 자가 관리 중재 교육을 받은 중재사 직원이 진행합니다. 중재자는 PSM 학습 매뉴얼을 통해 참가자들을 안내하고, 교육을 제공하고, 관련 기술을 가르치고, 목표 설정을 지원합니다. 그룹 세션은 만성 통증, 오피오이드 사용 장애 및 부프레노르핀 치료 경험이 있는 동료 촉진자가 진행합니다. 이 세션에는 구체적인 내용이 없지만 참가자들이 중재에 대한 자신의 경험을 논의하고 만성 통증 관리를 위한 팁을 공유하며 상호 지원을 제공할 수 있는 지원 포럼 역할을 할 것입니다. |
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실험적: 통증 자가 관리(PSM) + 환자 중심 투여(POD)
통증 자가 관리(PSM)는 외래환자 기반 중독 치료(OBAT) 프로그램에 참여하는 환자를 위해 맞춤화된 수동화된 행동 중재입니다. PSM은 6개의 그룹 세션과 6개의 개인 세션으로 구성된 12개의 중재 세션으로 구성됩니다. 환자 중심 투여(POD)는 오피오이드 사용 장애(OUD)와 만성 통증이 있는 참가자를 치료하기 위해 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 사용하는 유망한 접근 방식입니다. POD를 사용하면 참가자의 통증 수준에 따라 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 용량을 하루 최대 32mg까지 적정할 수 있으며 하루 4회 복용량으로 나눌 수 있습니다. |
환자 중심 투여(POD)는 OUD와 만성 통증이 있는 개인을 치료하기 위해 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 사용하는 유망한 접근 방식입니다. 이는 통증 치료를 위한 부프레노르핀과 관련된 기존 증거를 기반으로 합니다. POD를 사용하면 참가자는 하루 최대 32mg의 bup을 하루에 최대 4회 분할하여 투여할 수 있습니다. 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 용량이 참가자 반응에 따라 적정되는 반응 유도 용량 전략을 사용하여 안전하고 효과적인 용량 요법을 식별합니다. 개인간 약동학/약력학적 다양성으로 인해 POD 투여량은 참가자의 통증 강도 및 간섭을 기준으로 개별화됩니다. 통증 자가 관리(PSM)는 6개의 그룹 세션과 6개의 개인 세션으로 구성된 12개의 세션으로 구성된 수동화된 행동 중재입니다. 첫 번째 세션은 개인 세션이고 그 다음에는 그룹 세션이 이어지며 나머지 개입 기간 동안 매주 교대로 진행됩니다. 개별 세션은 통증 자가 관리 중재 교육을 받은 중재사 직원이 진행합니다. 중재자는 PSM 학습 매뉴얼을 통해 참가자들을 안내하고, 교육을 제공하고, 관련 기술을 가르치고, 목표 설정을 지원합니다. 그룹 세션은 만성 통증, 오피오이드 사용 장애 및 부프레노르핀 치료 경험이 있는 동료 촉진자가 진행합니다. 이 세션에는 구체적인 내용이 없지만 참가자들이 중재에 대한 자신의 경험을 논의하고 만성 통증 관리를 위한 팁을 공유하며 상호 지원을 제공할 수 있는 지원 포럼 역할을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS SF v1.0에 의해 평가된 통증 간섭의 기준선 변경 - 기준선 후 3개월의 통증 간섭 4a
기간: 기준, 3개월
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PROMIS 통증 간섭 - 약식 4a는 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가하는 검증된 자체 보고 4개 항목 도구입니다. PROMIS SF v1.0 - 통증 간섭 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계와 같습니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 통증 간섭과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 즉, 통증을 방해하는 활동에 더 많은 문제가 있는 것입니다. 이에 비해 통증 간섭 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 이후 3개월 동안 부프레노르핀 치료를 유지한 참가자 비율
기간: 3 개월
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유지 비율은 완료된 방문 횟수를 예정된 방문 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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3 개월
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베이스라인 후 3개월에 PEG에 의해 평가된 전반적인 통증의 베이스라인 변화
기간: 기준, 3개월
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통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도는 지난 한 주 동안의 통증 강도와 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고형 3개 항목 도구입니다. PEG 척도는 3개의 개별 수치 척도로 구성됩니다. 각 척도는 0-10 범위의 등급을 갖습니다. PEG 점수는 세 숫자의 평균을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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기준선 후 3개월에 통증 유발 설문지-6 항목으로 평가한 통증 유발의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 만성 통증에 대한 통증 재앙화를 평가하는 검증된 자가 보고형 6개 항목 도구입니다. PCS-6은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고가 심한 것을 의미한다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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기준 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 MOUD를 체결한 참가자 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자가보고 및 의료차트 추출을 통해 측정
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준 후 3개월에 증상 SF-4a 관리를 위한 PROMIS 자기 효능에 의해 평가된 자기 효능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능 - 약식 4a는 만성 질환과 관련된 증상 관리에 대한 현재 자신감 수준을 평가하는 검증된 자가 보고 4개 항목 도구입니다. PROMIS SF v1.0 - 통증 간섭 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 1(전혀 자신이 없습니다)부터 5(매우 자신이 있습니다)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계와 같습니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 예를 들어, PROMIS 감정 관리 자기효능감의 T-점수 55는 응답자가 자신의 감정 관리에 대한 자기효능감이 일반적인 만성 질환 집단에 비해 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 절반 표준 편차 더 높음). 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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기준 후 3개월에 수정된 ASI에 의해 평가된 바와 같이 지난 30일 동안 처방되지 않은 아편 유사제를 사용한 일수
기간: 3 개월
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수정된 ASI는 약물 및 알코올 사용에 대한 중독 심각도 지수 섹션의 질문과 사용된 특정 아편유사제에 대한 질문을 포함하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
참가자가 헤로인, 펜타닐 및/또는 오피오이드 진통제(퍼코세트, 옥시코돈, 옥시콘틴, 비코딘, 딜라우디드, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀 또는 코데인)를 사용하여 보고한 지난 30일의 일수는 "번호" 결과에 대해 합산됩니다. 지난 30일 동안 처방되지 않은 오피오이드를 사용한 일수입니다."
일수 범위는 0~90일 수 있습니다.
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3 개월
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기준 후 3개월의 IMPOWR 오피오이드 오용 선별 척도의 총점
기간: 3 개월
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IMPOWR 오피오이드 오용 선별 척도는 처방된 진통제 사용에 관한 4가지 질문으로 구성된 탐색적 자가 보고 척도입니다.
각 질문 응답의 범위는 전혀(0)부터 거의 항상(4)까지이며, 가능한 합산 점수는 0~16점이며, 점수가 높을수록 오용이 더 심각함을 의미합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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