Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhantering av smärta och patientorienterad dosering för smärta och retention opioidbehandling (TREETOP)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Erin Winstanley

Självhantering av smärta och patientorienterad dosering för smärta och retention vid kontorsbaserad missbruksbehandling: en randomiserad prövning

Denna studie syftar till att förbättra behandlingen av kronisk smärta hos personer som tar buprenorfin (även känd som Suboxone, Subutex, Zubsolv).

Forskningsstudien testar två olika interventioner tillsammans med vanlig klinisk vård:

  1. Pain Self-Management (PSM): ett utbildningsprogram där individer med kronisk smärta arbetar med en utbildad smärtcoach och en smärtkamrat för att utforska strategier för att effektivt hantera de dagliga problem som uppstår av kronisk smärta.
  2. Patientorienterad dosering (POD): en alternativ dosering av buprenorfin som kommer att justeras utifrån smärtnivåer.

Insatserna kommer att ske under en period av 12 veckor (3 månader). Dessutom kommer deltagarna att fylla i undersökningar var tredje månad under en period av 1 år (totalt 5 undersökningsbesök). Deltagarna kommer att få 50 USD i ersättning för varje genomfört undersökningsbesök (upp till 250 USD under ett år) och kan få upp till 100 USD extra i bonusersättning.

Det finns risker förknippade med att delta i studien, inklusive brott mot konfidentialitet, psykisk ångest orsakad av att diskutera svåra ämnen och risker förknippade med POD-interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
      • Dundalk, Maryland, Förenta staterna, 21222
        • MATClinics
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Wells House
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • Central City Concern (CCC)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97233
        • Recovery Works Northwest (RWNW)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15068
        • UPMC St. Margaret Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • WVU Crisis Support & Recovery Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vuxna minst 18 år från deltagande kliniker
  2. Förmåga att tala, läsa och förstå engelska
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Tillgång till telefon och/eller internet
  5. Dokumenterad diagnos av opioidanvändningsstörning (OUD)

  6. Inom <180 dagar (6 månader) efter en ny behandlingsepisod, helst inom 90 dagar (3 månader)

    • Ny behandlingsepisod definieras som att man inte har fått buprenorfinbehandling i poliklinisk miljö för OUD under de senaste 30 dagarna (1 månad)
  7. På en stabil dos av en oral eller sublingual buprenorfin-mono- eller kombinationsprodukt (<4 gånger per dag, daglig dos <32 mg) i minst 7 dagar under en ny vårdepisod
  8. Ha högpåverkande kronisk smärta (Grad 3), baserat på Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Under 18 år
  2. Har cancerrelaterad smärta
  3. Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller övernattningsanläggning enligt vad som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter
  4. För närvarande föreskrivs 32 mg av en oral eller sublingual buprenorfin mono- eller kombinationsprodukt
  5. För närvarande föreskrivs en injicerbar formulering av buprenorfin
  6. Graviditet eller avsikt att bli gravid inom 4 månader efter inskrivningen
  7. För närvarande ordinerad naltrexon
  8. Anamnes med överkänslighet mot buprenorfin som en läkare fastställt orsakade allvarliga hudutslag/nässelfeber/klåda, bronkospasm, angioneurotiskt ödem eller anafylaktisk chock

Individer med vanliga komorbiditeter, såsom depression, ångest eller alkohol, metamfetamin och andra missbruksstörningar kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + standard buprenorfindosering

Vanlig vård, eller "behandling som vanligt", hänvisar till standarden för vård som deltagarna får på sin kontorsbaserade beroendebehandlingsklinik (OBAT). Detta inkluderar att diskutera frågor relaterade till kronisk smärta och opioidanvändning (t.ex. buprenorfin) med sin leverantör och att få klinisk vård för dessa tillstånd.

Deltagarna kommer att fortsätta med standarddosering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon som en del av normal klinisk vård.
Beteende: Vanlig vård
Vanlig vård, eller "behandling som vanligt", hänvisar till standarden för vård som deltagarna får på sin kontorsbaserade beroendebehandlingsklinik (OBAT). Detta inkluderar att diskutera frågor relaterade till kronisk smärta och opioidanvändning (t.ex. buprenorfin) med sin leverantör och att få klinisk vård för dessa tillstånd.
Läkemedel: Standard buprenorfindoseringstillstånd
Deltagarna kommer att fortsätta med standarddosering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon som en del av normal klinisk vård.
Experimentell: Vanlig vård + patientorienterad dosering (POD)

Vanlig vård, eller "behandling som vanligt", hänvisar till standarden för vård som deltagarna får på sin kontorsbaserade beroendebehandlingsklinik (OBAT). Detta inkluderar att diskutera frågor relaterade till kronisk smärta och opioidanvändning (t.ex. buprenorfin) med sin leverantör och att få klinisk vård för dessa tillstånd.

Patientorienterad dosering (POD) är ett lovande sätt att använda buprenorfin eller buprenorfin/naloxon för att behandla deltagare med både opioidanvändningsstörning (OUD) och kronisk smärta. POD tillåter titrering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon med upp till 32 mg/dag, uppdelat i fyra doser per dag, baserat på deltagarens smärtnivå.
Beteende: Vanlig vård
Vanlig vård, eller "behandling som vanligt", hänvisar till standarden för vård som deltagarna får på sin kontorsbaserade beroendebehandlingsklinik (OBAT). Detta inkluderar att diskutera frågor relaterade till kronisk smärta och opioidanvändning (t.ex. buprenorfin) med sin leverantör och att få klinisk vård för dessa tillstånd.
Läkemedel: Patientorienterad dosering (POD)

Patientorienterad dosering (POD) är ett lovande sätt att använda buprenorfin eller buprenorfin/naloxon för att behandla individer med både OUD och kronisk smärta. Den är baserad på befintliga bevis relaterade till buprenorfin för behandling av smärta. POD tillåter deltagarna att få en daglig dos av bup upp till 32 mg/dag, delad upp till 4 gånger per dag.

En svarsstyrd doseringsstrategi, där buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-doserna kommer att titreras baserat på ett deltagares svar, kommer att användas för att identifiera en dosregim som är säker och effektiv. På grund av interindividuell farmakokinetisk/farmakodynamisk variation kommer POD-doseringen att individualiseras baserat på en deltagares smärtintensitet och interferens.
Experimentell: Pain Self-Management (PSM) + Standard buprenorfindosering

Smärtsjälvhantering (PSM) är en manuell beteendeintervention skräddarsydd för patienter i öppenvårdsbaserade beroendebehandlingsprogram (OBAT). PSM består av 12 interventionssessioner, bestående av 6 gruppsessioner och 6 individuella sessioner.

Deltagarna kommer att fortsätta med standarddosering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon som en del av normal klinisk vård.
Läkemedel: Standard buprenorfindoseringstillstånd
Deltagarna kommer att fortsätta med standarddosering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon som en del av normal klinisk vård.
Beteende: Pain Self-Management (PSM)

Smärtsjälvhantering (PSM) är en manuell beteendeintervention som består av 12 sessioner, bestående av 6 grupp- och 6 individuella sessioner. Den första sessionen kommer att vara individuell, följt av en gruppsession och sedan omväxlande varje vecka under resten av interventionen.

Individuella sessioner kommer att ledas av en personal som är utbildad i smärtsjälvbehandlingsintervention. Interventionisten kommer att guida deltagarna genom en PSM-studiemanual, tillhandahålla utbildning, lära ut relaterade färdigheter och hjälpa till med målsättning.

Gruppsessioner kommer att ledas av en peer-facilitator som har erfarenhet av kronisk smärta, opioidanvändningsstörning och buprenorfinbehandling. Dessa sessioner kommer inte att ha specifikt innehåll utan kommer att fungera som stödjande forum för deltagarna att diskutera sina erfarenheter av interventionen, dela tips för att hantera kronisk smärta och ge ömsesidigt stöd.
Experimentell: Pain Self-Management (PSM) + patientorienterad dosering (POD)

Smärtsjälvhantering (PSM) är en manuell beteendeintervention skräddarsydd för patienter i öppenvårdsbaserade beroendebehandlingsprogram (OBAT). PSM består av 12 interventionssessioner, bestående av 6 gruppsessioner och 6 individuella sessioner.

Patientorienterad dosering (POD) är ett lovande sätt att använda buprenorfin eller buprenorfin/naloxon för att behandla deltagare med både opioidanvändningsstörning (OUD) och kronisk smärta. POD tillåter titrering av buprenorfin eller buprenorfin/naloxon med upp till 32 mg/dag, uppdelat i fyra doser per dag, baserat på deltagarens smärtnivå.
Läkemedel: Patientorienterad dosering (POD)

Patientorienterad dosering (POD) är ett lovande sätt att använda buprenorfin eller buprenorfin/naloxon för att behandla individer med både OUD och kronisk smärta. Den är baserad på befintliga bevis relaterade till buprenorfin för behandling av smärta. POD tillåter deltagarna att få en daglig dos av bup upp till 32 mg/dag, delad upp till 4 gånger per dag.

En svarsstyrd doseringsstrategi, där buprenorfin- eller buprenorfin/naloxon-doserna kommer att titreras baserat på ett deltagares svar, kommer att användas för att identifiera en dosregim som är säker och effektiv. På grund av interindividuell farmakokinetisk/farmakodynamisk variation kommer POD-doseringen att individualiseras baserat på en deltagares smärtintensitet och interferens.

Beteende: Pain Self-Management (PSM)

Smärtsjälvhantering (PSM) är en manuell beteendeintervention som består av 12 sessioner, bestående av 6 grupp- och 6 individuella sessioner. Den första sessionen kommer att vara individuell, följt av en gruppsession och sedan omväxlande varje vecka under resten av interventionen.

Individuella sessioner kommer att ledas av en personal som är utbildad i smärtsjälvbehandlingsintervention. Interventionisten kommer att guida deltagarna genom en PSM-studiemanual, tillhandahålla utbildning, lära ut relaterade färdigheter och hjälpa till med målsättning.

Gruppsessioner kommer att ledas av en peer-facilitator som har erfarenhet av kronisk smärta, opioidanvändningsstörning och buprenorfinbehandling. Dessa sessioner kommer inte att ha specifikt innehåll utan kommer att fungera som stödjande forum för deltagarna att diskutera sina erfarenheter av interventionen, dela tips för att hantera kronisk smärta och ge ömsesidigt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtinterferens enligt PROMIS SF v1.0 - Smärtinterferens 4a 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader

PROMIS Pain Interference - Short Form 4a är ett validerat, självrapporterande verktyg med fyra artiklar som utvärderar smärtinterferens under de senaste 7 dagarna. PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a består av 4 frågor och använder en 5-gradig skala, från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Den totala råpoängen är lika med summan av värdena för svaret på varje fråga. Råpoängen omvandlas till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som smärtinterferens är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Det vill säga att en person har mer problem med smärthämmande aktiviteter. Som jämförelse är ett T-värde för smärtinterferens på 40 ett SD bättre än genomsnittet.

Förändring = 3 månaders poäng - baslinjepoäng
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare kvar i buprenorfinbehandling 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader
Andel kvarhållen definieras som # genomförda besök dividerat med # schemalagda besök
3 månader
Förändring från baslinjen i total smärta som bedöms av PEG 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Skalan för smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG) är ett validerat, självrapporterande verktyg med tre punkter som utvärderar smärtintensitet och störningar under den senaste veckan. PEG-skalan består av 3 separata numeriska skalor. Varje skala har betyg från 0-10. PEG-poängen beräknas genom att medelvärdet av de tre siffrorna tas; en högre poäng indikerar större smärta.

Förändring = 3 månaders poäng - baslinjepoäng
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i smärtkatastroferande enligt bedömningen av smärtkatastroferenkäten-6-punkt 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Pain Catastrophizing Scale är ett validerat, självrapporterande verktyg med 6 punkter som bedömer smärtkatastrofer för kronisk smärta. PCS-6 använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Den totala poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng representerar större katastroftänkande.

Förändring = 3 månaders poäng - baslinjepoäng
Baslinje, 3 månader
Andel deltagare som tar valfri MOUD 3-, 6-, 9- och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Mätt genom självrapportering och medicinsk diagramutdrag
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i själveffektivitet som bedöms av PROMIS själveffektivitet för att hantera symtom SF-4a 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader

PROMIS Self-Efficacy för att hantera symtom - Kort formulär 4a är ett validerat, självrapporterande verktyg med fyra punkter som bedömer nuvarande nivå av förtroende för att hantera symtom i relation till ett kroniskt tillstånd. PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a består av 4 frågor och använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (jag är inte säker alls) till 5 (jag är väldigt säker). Den totala råpoängen är lika med summan av värdena för svaret på varje fråga. Råpoängen omvandlas till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. Till exempel, ett T-poäng på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions indikerar att respondenten har större self-efficacy för att hantera sina känslor än den allmänna kroniska befolkningen (dvs. en halv standardavvikelse högre).

Förändring = 3 månaders poäng - baslinjepoäng
Baslinje, 3 månader
Antal dagar som icke-förskrivna opioider använts under de senaste 30 dagarna enligt bedömning av den modifierade ASI 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade ASI är ett validerat verktyg för självrapportering som inkluderar frågor från avsnittet Addiction Severity Index om drog- och alkoholanvändning och inkluderar frågor om specifika opioider som används. Antalet dagar under de senaste 30 som en deltagare rapporterar att de använt heroin, fentanyl och/eller opioida analgetika (percocet, oxikodon, oxycontin, vicodin, dilaudid, hydrokodon, hydromorfon, morfin eller kodein) kommer att summeras för resultatet "Number". antal dagar som icke-förskrivna opioider använts under de senaste 30 dagarna." Antalet dagar kan variera från 0 till 90.
3 månader
Totalpoäng på IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalan 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader
IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalan är en utforskande, självrapporteringsskala som består av 4 frågor om användningen av förskrivna smärtmediciner. Varje frågesvar sträcker sig från Aldrig (0) till Nästan Alltid (4) med ett möjligt summerat resultat som sträcker sig från 0 till 16, med högre poäng som indikerar allvarligare missbruk.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erin Winstanley

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23080191
  • RM1DA055311 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa HEAL:s policy för offentlig tillgång och datadelning (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing- policy) och data för denna studie kommer att vara tillgängliga för allmänheten via IMPOWR Dissemination Education and Coordination Center (IDEA-CC) (https://heal.nih.gov/research/clinical-research/integrative-management-chronic-pain) ).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga inom 18 månader efter artikelns publicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan göras tillgänglig för individer som lämnar in en begäran tillsammans med de nödvändiga dokumenten till IMPOWR-datakommittén. Dataåtkomst kräver godkännande av IMPOWR-datakommittén och individen måste gå med på att följa policyerna för datadelning för IMPOWR och HEAL.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera