- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367387
Fájdalom önkezelés és betegközpontú adagolás a fájdalom és a visszatartott opioidok kezelésére (TREETOP)
Fájdalom önkezelés és betegközpontú adagolás a fájdalom és a fájdalom visszatartására az irodai függőségkezelésben: véletlenszerű vizsgálat
Ez a tanulmány a buprenorfint (más néven Suboxone, Subutex, Zubsolv) szedő betegek krónikus fájdalom kezelésének javítását célozza.
A kutatás két különböző beavatkozást tesztel a szokásos klinikai ellátás mellett:
- Fájdalom-önkezelés (PSM): egy oktatási program, amelyben a krónikus fájdalomban szenvedő egyének képzett fájdalomcsillapító edzővel és fájdalom-szakértővel dolgoznak, hogy feltárják azokat a stratégiákat, amelyekkel hatékonyan kezelhetik a krónikus fájdalomból eredő napi problémákat.
- Beteg-orientált adagolás (POD): a buprenorfin alternatív adagolása, amelyet a fájdalom szintje alapján módosítanak.
A beavatkozások 12 héten keresztül (3 hónap) zajlanak majd. Ezenkívül a résztvevők 3 havonta kitöltenek egy felmérést 1 éven keresztül (összesen 5 felmérési látogatás). A résztvevők 50 dollár kompenzációt kapnak minden elvégzett felmérési látogatás után (legfeljebb 250 dollár egy év alatt), és további 100 dollár bónuszkompenzációban részesülhetnek.
A vizsgálatban való részvétel kockázatokkal jár, beleértve a titoktartási kötelezettség megsértését, a nehéz témák megvitatása által okozott pszichés szorongást, valamint a POD-beavatkozáshoz kapcsolódó kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
-
Dundalk, Maryland, Egyesült Államok, 21222
- MATClinics
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Wells House
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- A résztvevő klinikákon legalább 18 éves felnőttek
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés telefonhoz és/vagy internethez
- Az opioidhasználati zavar (OUD) dokumentált diagnózisa
Egy új kezelési epizódtól számított <180 napon belül (6 hónapon belül), ideális esetben 90 napon belül (3 hónapon belül)
- Új kezelési epizódnak minősül, ha az elmúlt 30 napban (1 hónapban) nem kapott felírt buprenorfin kezelést ambuláns OUD miatt.
- Stabil dózisú orális vagy szublingvális buprenorfin mono- vagy kombinációs készítmény (<naponta 4-szer, napi adag <32 mg) legalább 7 napig az új gondozási epizód alatt
- Erőteljes krónikus fájdalma van (3. fokozat), a Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) alapján
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- 18 éven aluliak
- Rákkal kapcsolatos fájdalmai vannak
- Jelenleg börtönben, börtönben vagy éjszakai intézményben vannak, ahogy azt a bíróság előírja, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
- Jelenleg 32 mg orális vagy szublingvális buprenorfin mono- vagy kombinációs készítményt írnak fel
- Jelenleg buprenorfin injekciós készítményt írt fel
- Terhesség vagy terhességi szándék a beiratkozást követő 4 hónapon belül
- Jelenleg felírt naltrexon
- A buprenorfinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében, amely a klinikus által megállapított súlyos kiütést/csalánkiütést/viszketést, hörgőgörcsöt, angioneurotikus ödémát vagy anafilaxiás sokkot okozott
Nem zárják ki azokat az egyéneket, akik gyakori társbetegségekkel küzdenek, mint például depresszió, szorongás vagy alkohol, metamfetamin és egyéb szerhasználati rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás + standard buprenorfin adagolás
A szokásos ellátás vagy a "szokásos kezelés" arra a színvonalra utal, amelyet a résztvevők az irodai addiktológiai klinikán (OBAT) kapnak. Ez magában foglalja a krónikus fájdalommal és az opioid-használattal (például buprenorfinnal) kapcsolatos kérdések megvitatását a szolgáltatóval, valamint az ilyen állapotok klinikai ellátását. A résztvevők a normál klinikai ellátás részeként folytatják a szokásos buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon adagolását. |
A szokásos ellátás vagy a "szokásos kezelés" arra a színvonalra utal, amelyet a résztvevők az irodai addiktológiai klinikán (OBAT) kapnak.
Ez magában foglalja a krónikus fájdalommal és az opioid-használattal (például buprenorfinnal) kapcsolatos kérdések megvitatását a szolgáltatóval, valamint az ilyen állapotok klinikai ellátását.
A résztvevők a normál klinikai ellátás részeként folytatják a szokásos buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon adagolását.
|
|
Kísérleti: Szokásos ellátás + betegközpontú adagolás (POD)
A szokásos ellátás vagy a "szokásos kezelés" arra a színvonalra utal, amelyet a résztvevők az irodai addiktológiai klinikán (OBAT) kapnak. Ez magában foglalja a krónikus fájdalommal és az opioid-használattal (például buprenorfinnal) kapcsolatos kérdések megvitatását a szolgáltatóval, valamint az ilyen állapotok klinikai ellátását. A páciens-orientált adagolás (POD) ígéretes megközelítés a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon alkalmazására az opioidhasználati rendellenességben (OUD) és a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők kezelésére. A POD lehetővé teszi a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon napi 32 mg-os adagjának titrálását, napi négy adagra osztva, a résztvevő fájdalomszintje alapján. |
A szokásos ellátás vagy a "szokásos kezelés" arra a színvonalra utal, amelyet a résztvevők az irodai addiktológiai klinikán (OBAT) kapnak.
Ez magában foglalja a krónikus fájdalommal és az opioid-használattal (például buprenorfinnal) kapcsolatos kérdések megvitatását a szolgáltatóval, valamint az ilyen állapotok klinikai ellátását.
A beteg-orientált adagolás (POD) ígéretes megközelítés a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon alkalmazására az OUD és krónikus fájdalommal küzdő egyének kezelésére. A fájdalom kezelésére szolgáló buprenorfinnal kapcsolatos meglévő bizonyítékokon alapul. A POD lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy napi 32 mg-os bup-adagot kapjanak, naponta legfeljebb 4-szer elosztva. Egy válaszvezérelt adagolási stratégia, amelyben a buprenorfin vagy a buprenorfin/naloxon dózisát a résztvevő válasza alapján titrálják, a biztonságos és hatékony adagolási rend meghatározására szolgál. Az egyének közötti farmakokinetikai/farmakodinámiás variabilitás miatt a POD adagolása egyénre szabott lesz a résztvevő fájdalom intenzitása és interferenciája alapján. |
|
Kísérleti: Fájdalom önkezelés (PSM) + standard buprenorfin adagolás
A fájdalom önkezelése (PSM) egy manuális viselkedési beavatkozás, amelyet a járóbeteg-alapú addiktológiai (OBAT) programokban részt vevő betegekre szabtak. A PSM 12 beavatkozási ülésből áll, 6 csoportos és 6 egyéni ülésből. A résztvevők a normál klinikai ellátás részeként folytatják a szokásos buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon adagolását. |
A résztvevők a normál klinikai ellátás részeként folytatják a szokásos buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon adagolását.
A fájdalom önkezelés (PSM) egy manuális viselkedési beavatkozás, amely 12 alkalomból áll, 6 csoportos és 6 egyéni alkalomból. Az első alkalom egyéni, ezt követi a csoportos foglalkozás, majd hetente váltakozva a beavatkozás hátralévő részében. Az egyéni foglalkozásokat a fájdalom-önkezelési beavatkozásban kiképzett intervenciós szakember vezeti. Az intervenciós szakember végigvezeti a résztvevőket egy PSM-tanulmányi kézikönyven keresztül, oktatást biztosít, a kapcsolódó készségeket tanítja, és segít a célok kitűzésében. A csoportos foglalkozásokat egy Peer Facilitator vezeti, aki tapasztalattal rendelkezik a krónikus fájdalom, az opioidhasználati zavar és a buprenorfin kezelés terén. Ezek a foglalkozások nem tartalmaznak konkrét tartalmat, de támogató fórumként szolgálnak a résztvevők számára, hogy megvitassák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat, megosszák a krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos tippeket, és kölcsönös támogatást nyújtsanak. |
|
Kísérleti: Fájdalom önkezelés (PSM) + beteg-orientált adagolás (POD)
A fájdalom önkezelése (PSM) egy manuális viselkedési beavatkozás, amelyet a járóbeteg-alapú addiktológiai (OBAT) programokban részt vevő betegekre szabtak. A PSM 12 beavatkozási ülésből áll, 6 csoportos és 6 egyéni ülésből. A páciens-orientált adagolás (POD) ígéretes megközelítés a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon alkalmazására az opioidhasználati rendellenességben (OUD) és a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők kezelésére. A POD lehetővé teszi a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon napi 32 mg-os adagjának titrálását, napi négy adagra osztva, a résztvevő fájdalomszintje alapján. |
A beteg-orientált adagolás (POD) ígéretes megközelítés a buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon alkalmazására az OUD és krónikus fájdalommal küzdő egyének kezelésére. A fájdalom kezelésére szolgáló buprenorfinnal kapcsolatos meglévő bizonyítékokon alapul. A POD lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy napi 32 mg-os bup-adagot kapjanak, naponta legfeljebb 4-szer elosztva. Egy válaszvezérelt adagolási stratégia, amelyben a buprenorfin vagy a buprenorfin/naloxon dózisát a résztvevő válasza alapján titrálják, a biztonságos és hatékony adagolási rend meghatározására szolgál. Az egyének közötti farmakokinetikai/farmakodinámiás variabilitás miatt a POD adagolása egyénre szabott lesz a résztvevő fájdalom intenzitása és interferenciája alapján. A fájdalom önkezelés (PSM) egy manuális viselkedési beavatkozás, amely 12 alkalomból áll, 6 csoportos és 6 egyéni alkalomból. Az első alkalom egyéni, ezt követi a csoportos foglalkozás, majd hetente váltakozva a beavatkozás hátralévő részében. Az egyéni foglalkozásokat a fájdalom-önkezelési beavatkozásban kiképzett intervenciós szakember vezeti. Az intervenciós szakember végigvezeti a résztvevőket egy PSM-tanulmányi kézikönyven keresztül, oktatást biztosít, a kapcsolódó készségeket tanítja, és segít a célok kitűzésében. A csoportos foglalkozásokat egy Peer Facilitator vezeti, aki tapasztalattal rendelkezik a krónikus fájdalom, az opioidhasználati zavar és a buprenorfin kezelés terén. Ezek a foglalkozások nem tartalmaznak konkrét tartalmat, de támogató fórumként szolgálnak a résztvevők számára, hogy megvitassák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat, megosszák a krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos tippeket, és kölcsönös támogatást nyújtsanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom interferencia kiindulási állapotához képest a PROMIS SF v1.0 szerint – Fájdalom interferencia 4a, 3 hónappal az alapvonal után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A PROMIS Pain Interference – Short Form 4a egy validált, önbeszámoló 4 elemből álló eszköz, amely értékeli a fájdalom interferenciáját az elmúlt 7 napban. A PROMIS SF v1.0 – Pain Interference 4a 4 kérdésből áll, és egy 5 pontos skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed. A nyers összpontszám megegyezik az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összegével. A nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fájdalom-interferencia, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Vagyis az embernek több problémája van a fájdalomcsillapító tevékenységekkel. Összehasonlításképpen, a fájdalom interferencia 40-es pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál. Változás = 3 havi pontszám – alappontszám |
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buprenorfin-kezelésben részt vevők aránya a kiindulási állapotot követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
A megtartott arány a # befejezett látogatás osztva # ütemezett látogatással
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PEG által értékelt általános fájdalomban az alapvonal utáni 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A fájdalom, élvezet és általános tevékenység (PEG) skála egy validált, önbeszámoló, három elemből álló eszköz, amely felméri a fájdalom intenzitását és az interferenciát az elmúlt héten. A PEG skála 3 különálló numerikus skálából áll. Minden skálán 0-tól 10-ig terjedő értékelések vannak. A PEG pontszámot a három szám átlagolásával számítjuk ki; a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Változás = 3 havi pontszám – alappontszám |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalom katasztrofizálásában, a fájdalom katasztrófa kérdőív 6-os eleme szerint, 3 hónappal a kiindulási állapot után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy validált, önbeszámoló 6 elemből álló eszköz, amely felméri a krónikus fájdalom katasztrofális hatását. A PCS-6 egy 5 pontos skálát használ, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb katasztrofális gondolkodást jelent. Változás = 3 havi pontszám – alappontszám |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A MOUD-ot átvevő résztvevők aránya az alaphelyzetet követő 3, 6, 9 és 12 hónapban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Önjelentéssel és orvosi kártya kivonattal mérve
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az önhatékonyság kiindulási állapotához képest a PROMIS önhatékonyság a tünetek kezelésére SF-4a értékelése szerint a kiindulási állapotot követő 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms - Short Form 4a egy validált, önbeszámoló, 4 elemből álló eszköz, amely felméri a krónikus betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésében való bizalom jelenlegi szintjét. A PROMIS SF v1.0 – Pain Interference 4a 4 kérdésből áll, és egy 1-től (egyáltalán nem vagyok benne biztos) 5-ig (nagyon magabiztos) 5 pontos skálát használ. A nyers összpontszám megegyezik az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összegével. A nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Például a PROMIS érzelmek kezelésére vonatkozó önhatékonyság 55-ös T-pontszáma azt jelzi, hogy a válaszadó nagyobb önhatékonysággal rendelkezik az érzelmek kezelésére, mint az általános krónikus állapotú populáció (azaz fél szórással magasabb). Változás = 3 havi pontszám – alappontszám |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az elmúlt 30 napban a nem felírt opioidokat használt napok száma a módosított ASI értékelése szerint a kiindulási állapotot követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított ASI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a kábítószer- és alkoholhasználatról szóló függőség súlyossági mutatójának kérdéseit tartalmazza, valamint a használt opioidokra vonatkozó kérdéseket.
Az elmúlt 30 napok száma, amelyekről a résztvevő heroint, fentanilt és/vagy opioid fájdalomcsillapítókat (percocet, oxikodon, oxikontin, vikodin, dilaudid, hidrokodon, hidromorfon, morfium vagy kodein) használt, összegzi a "Szám" eredményhez. az elmúlt 30 napban vény nélkül felírt opioidokat használtak."
A napok száma 0 és 90 között változhat.
|
3 hónap
|
|
Összpontszám az IMPOWR opioid visszaélés szűrési skálán a kiindulási állapotot követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Az IMPOWR opioid visszaélés szűrési skála egy feltáró, önbeszámoló skála, amely 4 kérdésből áll a felírt fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatban.
Az egyes kérdésekre adott válaszok Soha (0) és Majdnem mindig (4) közöttiek, a lehetséges összesített pontszám 0 és 16 között van, a magasabb pontszám pedig súlyosabb visszaélést jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .