Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samozvládání bolesti a pacientovi orientované dávkování při léčbě bolesti a při retenci opioidů (TREETOP)

11. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Merlin

Samozvládání bolesti a dávkování zaměřené na pacienta pro bolest a retenci při léčbě závislosti na ordinaci: Randomizovaná studie

Tato studie se snaží zlepšit léčbu chronické bolesti u lidí, kteří užívají buprenorfin (také známý jako Suboxone, Subutex, Zubsolv).

Výzkumná studie testuje dvě různé intervence spolu s obvyklou klinickou péčí:

  1. Pain Self-Management (PSM): vzdělávací program, ve kterém jednotlivci s chronickou bolestí spolupracují s vyškoleným trenérem bolesti a vrstevníkem bolesti, aby prozkoumali strategie, jak efektivně zvládat každodenní problémy, které vznikají z chronické bolesti.
  2. Dávkování orientované na pacienta (POD): alternativní dávkování buprenorfinu, které bude upraveno na základě úrovně bolesti.

Intervence budou probíhat po dobu 12 týdnů (3 měsíců). Kromě toho budou účastníci vyplňovat průzkumy každé 3 měsíce po dobu 1 roku (celkem 5 návštěv průzkumu). Účastníci obdrží odměnu 50 USD za každou dokončenou návštěvu průzkumu (až 250 USD za jeden rok) a mohou obdržet dalších až 100 USD bonusové odměny.

S účastí ve studii jsou spojena rizika, včetně porušení důvěrnosti, psychického stresu způsobeného diskusí o obtížných tématech a rizik spojených s intervencí POD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melessa Salay, MPH
  • Telefonní číslo: 412-586-9849
  • E-mail: TREETOP@pitt.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Outpatient Addiction Treatment Services (OATS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Weintraub, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Weintraub, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Comprehensive Care Practice (CCP) - Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Purekal, MD
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Central City Concern (CCC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97233
        • Recovery Works Northwest (RWNW)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Robbins, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Robbins, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Latterman Family Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
      • New Kensington, Pennsylvania, Spojené státy, 15068
        • UPMC St. Margaret Family Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Merlin, MD, PhD, MBA
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVU Crisis Support & Recovery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Van Oppen, MD
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Van Oppen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku alespoň 18 let ze zúčastněných klinik
  2. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Přístup k telefonu a/nebo internetu
  5. Dokumentovaná diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD)
  6. Do < 180 dnů (6 měsíců) od nové léčebné epizody, ideálně do 90 dnů (3 měsíců)

    • Nová léčebná epizoda je definována jako neabsolvování předepsané léčby buprenorfinem ambulantně pro OUD v předchozích 30 dnech (1 měsíci)
  7. Stabilní dávka perorálního nebo sublingválního buprenorfinového mono nebo kombinovaného přípravku (<4krát denně, denní dávka <32 mg) po dobu nejméně 7 dnů během incidentu nové epizody péče
  8. Mají chronickou bolest s velkým dopadem (3. stupeň) na základě revidované stupnice chronické bolesti (GCPS-R)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Máte bolesti související s rakovinou
  3. Jste v současné době ve vězení, vězení nebo zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách
  4. V současné době je předepsáno 32 mg perorálního nebo sublingválního buprenorfinu v mono nebo kombinované formě
  5. V současné době je předepsána injekční forma buprenorfinu
  6. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět do 4 měsíců od zápisu
  7. Aktuálně předepsaný naltrexon
  8. Anamnéza přecitlivělosti na buprenorfin, která podle lékaře způsobila závažnou vyrážku/kopřivku/pruritus, bronchospasmus, angioneurotický edém nebo anafylaktický šok

Vyloučeni nebudou jedinci s běžnými komorbiditami, jako je deprese, úzkost nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu, metamfetaminu a dalších látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + standardní dávkování buprenorfinu

Obvyklá péče nebo „obvyklá léčba“ se týká standardní péče, kterou účastníci dostávají na své klinice pro léčbu závislostí v ordinaci (OBAT). To zahrnuje diskusi o otázkách souvisejících s chronickou bolestí a užíváním opiátů (např. buprenorfinu) s jejich poskytovatelem a poskytování klinické péče pro tyto stavy.

Účastníci budou pokračovat ve standardním dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu jako součást běžné klinické péče.

Obvyklá péče nebo „obvyklá léčba“ se týká standardní péče, kterou účastníci dostávají na své klinice pro léčbu závislostí v ordinaci (OBAT). To zahrnuje diskusi o otázkách souvisejících s chronickou bolestí a užíváním opiátů (např. buprenorfinu) s jejich poskytovatelem a poskytování klinické péče pro tyto stavy.
Účastníci budou pokračovat ve standardním dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu jako součást běžné klinické péče.
Experimentální: Obvyklá péče + dávkování orientované na pacienta (POD)

Obvyklá péče nebo „obvyklá léčba“ se týká standardní péče, kterou účastníci dostávají na své klinice pro léčbu závislostí v ordinaci (OBAT). To zahrnuje diskusi o otázkách souvisejících s chronickou bolestí a užíváním opiátů (např. buprenorfinu) s jejich poskytovatelem a poskytování klinické péče pro tyto stavy.

Dávkování orientované na pacienta (POD) je slibný přístup k použití buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu k léčbě účastníků s poruchou užívání opioidů (OUD) i chronickou bolestí. POD umožňuje titraci dávky buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu až do 32 mg/den, rozdělených do čtyř dávek za den, na základě úrovně bolesti účastníka.

Obvyklá péče nebo „obvyklá léčba“ se týká standardní péče, kterou účastníci dostávají na své klinice pro léčbu závislostí v ordinaci (OBAT). To zahrnuje diskusi o otázkách souvisejících s chronickou bolestí a užíváním opiátů (např. buprenorfinu) s jejich poskytovatelem a poskytování klinické péče pro tyto stavy.

Dávkování orientované na pacienta (POD) je slibným přístupem k použití buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu k léčbě jedinců s OUD i chronickou bolestí. Je založen na existujících důkazech souvisejících s buprenorfinem pro léčbu bolesti. POD umožňuje účastníkům přijímat denní dávku bup až 32 mg/den, rozdělenou až 4krát denně.

K identifikaci dávkovacího režimu, který je bezpečný a účinný, bude použita dávková strategie řízená odpovědí, ve které budou dávky buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu titrovány na základě odpovědi účastníka. Vzhledem k interindividuální farmakokinetické/farmakodynamické variabilitě bude dávkování POD individualizováno na základě intenzity bolesti a interference účastníka.

Experimentální: Samozvládání bolesti (PSM) + standardní dávkování buprenorfinu

Samozvládání bolesti (PSM) je manuální behaviorální intervence přizpůsobená pacientům v ambulantních programech léčby závislostí (OBAT). PSM se skládá z 12 intervenčních sezení, zahrnujících 6 skupinových sezení a 6 individuálních sezení.

Účastníci budou pokračovat ve standardním dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu jako součást běžné klinické péče.

Účastníci budou pokračovat ve standardním dávkování buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu jako součást běžné klinické péče.

Samozvládání bolesti (PSM) je manuální behaviorální intervence sestávající z 12 sezení, zahrnujících 6 skupinových a 6 individuálních sezení. První sezení bude individuální, následuje skupinové sezení a poté se střídá každý týden po zbytek intervence.

Jednotlivá sezení povede intervenční intervenční personál vyškolený v intervencích sebezvládání bolesti. Intervenční pracovník provede účastníky studijním manuálem PSM, poskytne jim vzdělání, vyučuje související dovednosti a pomůže s nastavením cílů.

Skupinová sezení povede Peer facilitátor, který má zkušenosti s chronickou bolestí, poruchou užívání opiátů a léčbou buprenorfinem. Tato sezení nebudou mít konkrétní obsah, ale budou sloužit jako podpůrná fóra pro účastníky, kde budou diskutovat o svých zkušenostech s intervencí, sdílet tipy pro zvládání chronické bolesti a poskytovat si vzájemnou podporu.

Experimentální: Samozvládání bolesti (PSM) + dávkování orientované na pacienta (POD)

Samozvládání bolesti (PSM) je manuální behaviorální intervence přizpůsobená pacientům v ambulantních programech léčby závislostí (OBAT). PSM se skládá z 12 intervenčních sezení, zahrnujících 6 skupinových sezení a 6 individuálních sezení.

Dávkování orientované na pacienta (POD) je slibný přístup k použití buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu k léčbě účastníků s poruchou užívání opioidů (OUD) i chronickou bolestí. POD umožňuje titraci dávky buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu až do 32 mg/den, rozdělených do čtyř dávek za den, na základě úrovně bolesti účastníka.

Dávkování orientované na pacienta (POD) je slibným přístupem k použití buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu k léčbě jedinců s OUD i chronickou bolestí. Je založen na existujících důkazech souvisejících s buprenorfinem pro léčbu bolesti. POD umožňuje účastníkům přijímat denní dávku bup až 32 mg/den, rozdělenou až 4krát denně.

K identifikaci dávkovacího režimu, který je bezpečný a účinný, bude použita dávková strategie řízená odpovědí, ve které budou dávky buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu titrovány na základě odpovědi účastníka. Vzhledem k interindividuální farmakokinetické/farmakodynamické variabilitě bude dávkování POD individualizováno na základě intenzity bolesti a interference účastníka.

Samozvládání bolesti (PSM) je manuální behaviorální intervence sestávající z 12 sezení, zahrnujících 6 skupinových a 6 individuálních sezení. První sezení bude individuální, následuje skupinové sezení a poté se střídá každý týden po zbytek intervence.

Jednotlivá sezení povede intervenční intervenční personál vyškolený v intervencích sebezvládání bolesti. Intervenční pracovník provede účastníky studijním manuálem PSM, poskytne jim vzdělání, vyučuje související dovednosti a pomůže s nastavením cílů.

Skupinová sezení povede Peer facilitátor, který má zkušenosti s chronickou bolestí, poruchou užívání opiátů a léčbou buprenorfinem. Tato sezení nebudou mít konkrétní obsah, ale budou sloužit jako podpůrná fóra pro účastníky, kde budou diskutovat o svých zkušenostech s intervencí, sdílet tipy pro zvládání chronické bolesti a poskytovat si vzájemnou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v interferenci bolesti, jak ji posoudil PROMIS SF v1.0 - Rušení bolesti 4a za 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

PROMIS Interference bolesti – krátký formulář 4a je ověřený, 4-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí interferenci bolesti za posledních 7 dní. PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a se skládá ze 4 otázek a používá 5bodovou stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Celkové hrubé skóre se rovná součtu hodnot odpovědí na každou otázku. Hrubé skóre se převede na T-skóre. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je interference bolesti, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. To znamená, že člověk má více problémů s činnostmi, které brání bolesti. Pro srovnání, T-skóre interference bolesti 40 je o jednu SD lepší než průměr.

Změna = skóre za 3 měsíce – základní skóre

Výchozí stav, 3 měsíce
Podíl účastníků setrvalých v léčbě buprenorfinem 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce
Zachovaný podíl je definován jako # dokončených návštěv děleno # plánovaných návštěv
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bolesti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena PEG, 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG) je ověřený nástroj o 3 položkách, který se sám hlásí a hodnotí intenzitu bolesti a interferenci za poslední týden. Stupnice PEG se skládá ze 3 samostatných číselných stupnic. Každá stupnice má hodnocení od 0 do 10. Skóre PEG se vypočítá zprůměrováním těchto tří čísel; vyšší skóre znamená větší bolest.

Změna = skóre za 3 měsíce – základní skóre

Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v katastrofické bolesti, jak byla hodnocena dotazníkem pro katastrofování bolesti-6 položek za 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Škála katastrofizující bolesti je ověřený, 6-položkový nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí bolest, která katastrofuje chronickou bolest. PCS-6 používá 5bodovou stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší katastrofické myšlení.

Změna = skóre za 3 měsíce – základní skóre

Výchozí stav, 3 měsíce
Podíl účastníků užívajících jakýkoli MOUD 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měřeno vlastní zprávou a extrakcí lékařské mapy
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů SF-4a za 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

PROMIS Self-Efficacy for Management Symptoms - Short Form 4a je validovaný, self-report 4-položkový nástroj hodnotící aktuální úroveň důvěry ve zvládání symptomů ve vztahu k chronickému stavu. PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a se skládá ze 4 otázek a používá 5bodovou stupnici v rozsahu od 1 (nejsem si vůbec jistý) do 5 (jsem si velmi jistý). Celkové hrubé skóre se rovná součtu hodnot odpovědí na každou otázku. Hrubé skóre se převede na T-skóre. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Například T-skóre 55 u PROMIS Self-Efficacy pro zvládání emocí ukazuje, že respondent má větší sebe-účinnost při zvládání svých emocí než populace s obecným chronickým onemocněním (tj. o polovinu standardní odchylky vyšší).

Změna = skóre za 3 měsíce – základní skóre

Výchozí stav, 3 měsíce
Počet dní užívání nepředepsaných opioidů v posledních 30 dnech podle hodnocení modifikovaného ASI 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce
Upravený ASI je ověřený nástroj pro vlastní podávání zpráv, který zahrnuje otázky ze sekce Index závažnosti závislosti týkající se užívání drog a alkoholu a zahrnuje otázky týkající se konkrétních užívaných opioidů. Počet dní za posledních 30, které účastník nahlásil pomocí heroinu, fentanylu a/nebo opioidních analgetik (percocet, oxykodon, oxycontin, vicodin, dilaudid, hydrokodon, hydromorfon, morfin nebo kodein), se sečte pro výsledek „Číslo dnů, kdy byly v posledních 30 dnech užívány nepředepsané opioidy.“ Počet dní se může pohybovat od 0 do 90.
3 měsíce
Celkové skóre na škále screeningu zneužívání opiátů IMPOWR 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce
Škála IMPOWR pro screening zneužívání opiátů je průzkumná škála s vlastní zprávou sestávající ze 4 otázek o užívání předepsaných léků proti bolesti. Každá odpověď na otázku se pohybuje od Nikdy (0) do Téměř vždy (4) s možným součtovým skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zneužití.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica S Merlin, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing- politika) a data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím IMPOWR vzdělávacího a koordinačního centra pro šíření informací (IDEA-CC) (https://heal.nih.gov/research/clinical-research/integrative-management-chronic-pain ).

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna do 18 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebnímu IPD může být zpřístupněn jednotlivcům, kteří předloží žádost spolu s požadovanými dokumenty datovému výboru IMPOWR. Přístup k datům vyžaduje schválení datovým výborem IMPOWR a jednotlivec musí souhlasit s dodržováním zásad sdílení dat IMPOWR a HEAL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit