Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль боли и ориентированное на пациента дозирование при боли и при ретенционном лечении опиоидами (TREETOP)

2 марта 2026 г. обновлено: Erin Winstanley

Самоконтроль боли и ориентированное на пациента дозирование для облегчения боли и удержания при лечении наркозависимости в кабинете: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является улучшение лечения хронической боли у людей, принимающих бупренорфин (также известный как субоксон, субутекс, зубсолв).

В ходе исследования наряду с обычной клинической помощью проверяются два различных вмешательства:

  1. Самоконтроль боли (PSM): образовательная программа, в которой люди с хронической болью работают с обученным тренером по боли и коллегой по боли, чтобы изучить стратегии эффективного решения повседневных проблем, возникающих из-за хронической боли.
  2. Дозирование, ориентированное на пациента (POD): альтернативная дозировка бупренорфина, которая будет корректироваться в зависимости от уровня боли.

Вмешательства будут проходить в течение 12 недель (3 месяцев). Кроме того, участники будут проходить опросы каждые 3 месяца в течение 1 года (всего 5 посещений для опроса). Участники получат компенсацию в размере 50 долларов США за каждое завершенное посещение опроса (до 250 долларов США в течение одного года) и могут получить дополнительную бонусную компенсацию в размере до 100 долларов США.

Существуют риски, связанные с участием в исследовании, включая нарушение конфиденциальности, психологический стресс, вызванный обсуждением сложных тем, а также риски, связанные с вмешательством POD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
      • Dundalk, Maryland, Соединенные Штаты, 21222
        • MATClinics
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Wells House
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Central City Concern (CCC)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97233
        • Recovery Works Northwest (RWNW)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15068
        • UPMC St. Margaret Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • WVU Crisis Support & Recovery Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые от 18 лет из участвующих клиник
  2. Умение говорить, читать и понимать по-английски
  3. Способен дать информированное согласие
  4. Доступ к телефону и/или Интернету
  5. Документированный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)

  6. В течение <180 дней (6 месяцев) после нового эпизода лечения, в идеале в течение 90 дней (3 месяцев)

    • Новый эпизод лечения определяется как отсутствие назначенного лечения бупренорфином в амбулаторных условиях по поводу ОУД в течение предшествующих 30 дней (1 месяца).
  7. При применении стабильной дозы перорального или сублингвального моно- или комбинированного препарата бупренорфина (<4 раз в день, суточная доза <32 мг) в течение как минимум 7 дней во время инцидента, нового эпизода лечения.
  8. Имеют сильную хроническую боль (степень 3) по пересмотренной шкале градуированной хронической боли (GCPS-R).

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. До 18 лет
  2. Возникают боли, связанные с раком
  3. В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или учреждении для ночлега в соответствии с требованиями суда или имеют ожидающие рассмотрения судебные иски, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
  4. В настоящее время назначают 32 мг моно- или комбинированного препарата бупренорфина перорально или сублингвально.
  5. В настоящее время прописана инъекционная форма бупренорфина.
  6. Беременность или намерение забеременеть в течение 4 месяцев после регистрации
  7. В настоящее время прописан налтрексон
  8. Гиперчувствительность к бупренорфину в анамнезе, которая, по мнению врача, вызвала серьезную сыпь/крапивницу/зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек или анафилактический шок.

Не будут исключены лица с распространенными сопутствующими заболеваниями, такими как депрессия, тревога или алкоголь, метамфетамин и другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход + стандартная дозировка бупренорфина

Обычный уход, или «обычное лечение», относится к стандарту ухода, который участники получают в клинике лечения наркозависимости (OBAT). Это включает обсуждение вопросов, связанных с хронической болью и употреблением опиоидов (например, бупренорфина), с поставщиком медицинских услуг и получение клинической помощи при этих состояниях.

Участники будут продолжать принимать стандартные дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона в рамках обычного клинического ухода.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход, или «обычное лечение», относится к стандарту ухода, который участники получают в клинике лечения наркозависимости (OBAT). Это включает обсуждение вопросов, связанных с хронической болью и употреблением опиоидов (например, бупренорфина), с поставщиком медицинских услуг и получение клинической помощи при этих состояниях.
Лекарство: Стандартные условия дозирования бупренорфина
Участники будут продолжать принимать стандартные дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона в рамках обычного клинического ухода.
Экспериментальный: Обычный уход + дозирование, ориентированное на пациента (POD)

Обычный уход, или «обычное лечение», относится к стандарту ухода, который участники получают в клинике лечения наркозависимости (OBAT). Это включает обсуждение вопросов, связанных с хронической болью и употреблением опиоидов (например, бупренорфина), с поставщиком медицинских услуг и получение клинической помощи при этих состояниях.

Дозирование, ориентированное на пациента (POD), является многообещающим подходом к использованию бупренорфина или бупренорфина/налоксона для лечения участников как с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), так и с хронической болью. POD позволяет титровать дозу бупренорфина или бупренорфина/налоксона до 32 мг/день, разделенную на четыре дозы в день, в зависимости от уровня боли участника.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход, или «обычное лечение», относится к стандарту ухода, который участники получают в клинике лечения наркозависимости (OBAT). Это включает обсуждение вопросов, связанных с хронической болью и употреблением опиоидов (например, бупренорфина), с поставщиком медицинских услуг и получение клинической помощи при этих состояниях.
Лекарство: Дозирование, ориентированное на пациента (POD)

Дозирование, ориентированное на пациента (POD), является многообещающим подходом к использованию бупренорфина или бупренорфина/налоксона для лечения людей как с ОУД, так и с хронической болью. Он основан на существующих данных о применении бупренорфина для лечения боли. POD позволяет участникам получать ежедневную дозу бука до 32 мг/день, разделенную до 4 раз в день.

Стратегия дозирования, ориентированная на реакцию, при которой дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона будут титроваться в зависимости от реакции участника, будет использоваться для определения режима дозирования, который является безопасным и эффективным. Из-за индивидуальной фармакокинетической/фармакодинамической вариабельности дозировка POD будет индивидуализирована в зависимости от интенсивности боли и помех у участника.
Экспериментальный: Самоконтроль боли (PSM) + стандартная дозировка бупренорфина

Самоконтроль боли (PSM) — это мануализированное поведенческое вмешательство, предназначенное для пациентов в программах амбулаторного лечения зависимости (OBAT). PSM состоит из 12 интервенционных сессий, включая 6 групповых и 6 индивидуальных сессий.

Участники будут продолжать принимать стандартные дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона в рамках обычного клинического ухода.
Лекарство: Стандартные условия дозирования бупренорфина
Участники будут продолжать принимать стандартные дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона в рамках обычного клинического ухода.
Поведенческий: Самоконтроль боли (PSM)

Самоконтроль боли (PSM) — это ручное поведенческое вмешательство, состоящее из 12 сеансов, в том числе 6 групповых и 6 индивидуальных. Первая сессия будет индивидуальной, за ней последует групповая сессия, а затем чередоваться еженедельно до конца вмешательства.

Индивидуальные занятия будет проводить штатный интервенционист, обученный методам самостоятельного контроля боли. Специалист по вмешательству проведет участников через учебное пособие по PSM, обеспечивая обучение, обучая соответствующим навыкам и помогая в постановке целей.

Групповые занятия будет проводить равный координатор, имеющий опыт работы с хронической болью, расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, и лечением бупренорфином. Эти занятия не будут иметь конкретного содержания, но будут служить вспомогательными форумами для участников, где они смогут обсудить свой опыт вмешательства, поделиться советами по управлению хронической болью и обеспечить взаимную поддержку.
Экспериментальный: Самоконтроль боли (PSM) + дозирование, ориентированное на пациента (POD)

Самоконтроль боли (PSM) — это мануализированное поведенческое вмешательство, предназначенное для пациентов в программах амбулаторного лечения зависимости (OBAT). PSM состоит из 12 интервенционных сессий, включая 6 групповых и 6 индивидуальных сессий.

Дозирование, ориентированное на пациента (POD), является многообещающим подходом к использованию бупренорфина или бупренорфина/налоксона для лечения участников как с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), так и с хронической болью. POD позволяет титровать дозу бупренорфина или бупренорфина/налоксона до 32 мг/день, разделенную на четыре дозы в день, в зависимости от уровня боли участника.
Лекарство: Дозирование, ориентированное на пациента (POD)

Дозирование, ориентированное на пациента (POD), является многообещающим подходом к использованию бупренорфина или бупренорфина/налоксона для лечения людей как с ОУД, так и с хронической болью. Он основан на существующих данных о применении бупренорфина для лечения боли. POD позволяет участникам получать ежедневную дозу бука до 32 мг/день, разделенную до 4 раз в день.

Стратегия дозирования, ориентированная на реакцию, при которой дозы бупренорфина или бупренорфина/налоксона будут титроваться в зависимости от реакции участника, будет использоваться для определения режима дозирования, который является безопасным и эффективным. Из-за индивидуальной фармакокинетической/фармакодинамической вариабельности дозировка POD будет индивидуализирована в зависимости от интенсивности боли и помех у участника.

Поведенческий: Самоконтроль боли (PSM)

Самоконтроль боли (PSM) — это ручное поведенческое вмешательство, состоящее из 12 сеансов, в том числе 6 групповых и 6 индивидуальных. Первая сессия будет индивидуальной, за ней последует групповая сессия, а затем чередоваться еженедельно до конца вмешательства.

Индивидуальные занятия будет проводить штатный интервенционист, обученный методам самостоятельного контроля боли. Специалист по вмешательству проведет участников через учебное пособие по PSM, обеспечивая обучение, обучая соответствующим навыкам и помогая в постановке целей.

Групповые занятия будет проводить равный координатор, имеющий опыт работы с хронической болью, расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, и лечением бупренорфином. Эти занятия не будут иметь конкретного содержания, но будут служить вспомогательными форумами для участников, где они смогут обсудить свой опыт вмешательства, поделиться советами по управлению хронической болью и обеспечить взаимную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воздействия боли по сравнению с исходным уровнем по оценке PROMIS SF v1.0 — Влияние боли 4a через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

PROMIS Pain Interference – Short Form 4a – это проверенный инструмент для самоотчета, состоящий из 4 пунктов, позволяющий оценить влияние боли за последние 7 дней. Тест PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a состоит из 4 вопросов и использует 5-балльную шкалу от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий необработанный балл равен сумме значений ответа на каждый вопрос. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как болевое вмешательство, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. То есть у человека больше проблем с болью, мешающей деятельности. Для сравнения, Т-показатель воздействия боли, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего.

Изменение = оценка за 3 месяца – базовая оценка
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, продолжающих лечение бупренорфином через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Сохраненная доля определяется как количество завершенных посещений, разделенное на количество запланированных посещений.
3 месяца
Изменение общего уровня боли по сравнению с исходным уровнем по оценке ПЭГ через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG) — это проверенный инструмент самооценки, состоящий из трех пунктов, позволяющий оценить интенсивность боли и помехи за последнюю неделю. Шкала PEG состоит из трех отдельных числовых шкал. Каждая шкала имеет рейтинг от 0 до 10. Оценка PEG рассчитывается путем усреднения трех чисел; более высокий балл указывает на большую боль.

Изменение = оценка за 3 месяца – базовая оценка
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение катастрофизирующей боли по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника из 6 пунктов через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Шкала катастрофизации боли — это проверенный инструмент для самостоятельной оценки, состоящий из 6 пунктов, позволяющий оценить катастрофическую боль при хронической боли. PCS-6 использует 5-балльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл соответствует более сильному катастрофическому мышлению.

Изменение = оценка за 3 месяца – базовая оценка
Базовый уровень, 3 месяца
Доля участников, принимавших любой MOUD через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Измерено на основе самоотчета и извлечения медицинских карт.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем по оценке PROMIS «Самоэффективность управления симптомами SF-4a» через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Самоэффективность PROMIS для управления симптомами – краткая форма 4a – это проверенный инструмент для самоотчета, состоящий из 4 пунктов, позволяющий оценить текущий уровень уверенности в управлении симптомами хронического заболевания. Тест PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a состоит из 4 вопросов и использует 5-балльную шкалу от 1 (я совсем не уверен) до 5 (я очень уверен). Общий необработанный балл равен сумме значений ответа на каждый вопрос. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Например, Т-балл 55 по опроснику PROMIS «Самоэффективность управления эмоциями» указывает на то, что респондент обладает большей самоэффективностью в управлении своими эмоциями, чем общая популяция с хроническими заболеваниями (т. е. на половину стандартного отклонения выше).

Изменение = оценка за 3 месяца – базовая оценка
Базовый уровень, 3 месяца
Количество дней, в течение которых использовались непрописанные опиоиды за последние 30 дней по оценке модифицированного индекса ASI через 3 месяца после исходного уровня.
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированный ASI — это проверенный инструмент для самостоятельной отчетности, который включает вопросы из раздела «Индекс тяжести зависимости» об употреблении наркотиков и алкоголя, а также вопросы о конкретных используемых опиоидах. Количество дней из последних 30, в течение которых участник сообщает об употреблении героина, фентанила и/или опиоидных анальгетиков (перкоцет, оксикодон, оксиконтин, викодин, дилаудид, гидрокодон, гидроморфон, морфин или кодеин), будет суммироваться для получения результата «Число дней безрецептурные опиоиды употреблялись за последние 30 дней». Количество дней может варьироваться от 0 до 90.
3 месяца
Общий балл по шкале скрининга злоупотребления опиоидами IMPOWR через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала скрининга злоупотребления опиоидами IMPOWR представляет собой исследовательскую шкалу самоотчета, состоящую из 4 вопросов об использовании прописанных обезболивающих препаратов. Каждый ответ на вопрос варьируется от «Никогда» (0) до «Почти всегда» (4) с возможным суммарным баллом от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более серьезные злоупотребления.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erin Winstanley

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23080191
  • RM1DA055311 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике публичного доступа и обмена данными HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing- политика), а данные для этого исследования будут доступны общественности через Центр распространения образования и координации IMPOWR (IDEA-CC) (https://heal.nih.gov/research/clinical-research/integrative-management-chronic-pain ).

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны в течение 18 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть предоставлен лицам, которые подают запрос вместе с необходимыми документами в комитет по данным IMPOWR. Доступ к данным требует одобрения комитета по данным IMPOWR, и физическое лицо должно согласиться соблюдать политику обмена данными IMPOWR и HEAL.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться