- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367387
Smerteselvbehandling og patientorienteret dosering til smertebehandling og opioidbehandling (TREETOP)
Smerteselvstyring og patientorienteret dosering til smerte og fastholdelse i kontorbaseret afhængighedsbehandling: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse søger at forbedre behandlingen af kroniske smerter hos personer, der tager buprenorphin (også kendt som Suboxone, Subutex, Zubsolv).
Forskningsstudiet tester to forskellige interventioner sammen med sædvanlig klinisk pleje:
- Pain Self-Management (PSM): et uddannelsesprogram, hvor personer med kroniske smerter arbejder sammen med en uddannet smertecoach og en smertekammerat for at udforske strategier til effektivt at håndtere de daglige problemer, der opstår som følge af kroniske smerter.
- Patient-Oriented Dosing (POD): en alternativ dosering af buprenorphin, som vil blive justeret baseret på smerteniveauer.
Indgrebene vil foregå over en periode på 12 uger (3 måneder). Derudover vil deltagerne gennemføre undersøgelser hver 3. måned i en periode på 1 år (i alt 5 undersøgelsesbesøg). Deltagerne vil modtage 50 USD kompensation for hvert gennemført undersøgelsesbesøg (op til 250 USD over et år) og kan modtage op til en ekstra 100 USD bonuskompensation.
Der er risici forbundet med at deltage i undersøgelsen, herunder brud på fortrolighed, psykiske lidelser forårsaget af diskussion af svære emner og risici forbundet med POD-interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
-
Dundalk, Maryland, Forenede Stater, 21222
- MATClinics
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Wells House
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
- Central City Concern (CCC)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- UPMC Latterman Family Health Center
-
New Kensington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne mindst 18 år fra deltagende klinikker
- Evne til at tale, læse og forstå engelsk
- I stand til at give informeret samtykke
- Adgang til telefon og/eller internet
- Dokumenteret diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Inden for <180 dage (6 måneder) efter en ny behandlingsepisode, ideelt set inden for 90 dage (3 måneder)
- Ny behandlingsepisode er defineret som ikke at have modtaget ordineret buprenorphinbehandling i ambulant regi for OUD inden for de foregående 30 dage (1 måned)
- På en stabil dosis af et oralt eller sublingualt buprenorphin mono- eller kombinationsprodukt (<4 gange dagligt, daglig dosis <32 mg) i mindst 7 dage under en ny episode af pleje.
- Har høj indvirkning på kronisk smerte (grad 3), baseret på Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Under 18 år
- Har kræftrelaterede smerter
- Er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller overnatningssted som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter
- I øjeblikket ordineret 32 mg af et oralt eller sublingualt buprenorphin mono- eller kombinationsprodukt
- I øjeblikket ordineret en injicerbar formulering af buprenorphin
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for 4 måneder efter tilmelding
- I øjeblikket ordineret naltrexon
- Anamnese med overfølsomhed over for buprenorphin, som en kliniker har bestemt forårsaget alvorligt udslæt/nældefeber/kløe, bronkospasme, angioneurotisk ødem eller anafylaktisk shock
Personer med almindelige komorbiditeter, såsom depression, angst eller alkohol, metamfetamin og andre stofmisbrugsforstyrrelser vil ikke blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje + standard buprenorphindosering
Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande. Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling. |
Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT).
Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.
Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.
|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje + patientorienteret dosering (POD)
Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande. Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til behandling af deltagere med både opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillader titrering af buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering op til 32 mg/dag, opdelt i fire doser om dagen, baseret på deltagerens smerteniveau. |
Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT).
Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.
Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til at behandle personer med både OUD og kroniske smerter. Den er baseret på eksisterende beviser relateret til buprenorphin til behandling af smerte. POD giver deltagerne mulighed for at modtage en daglig dosis på op til 32 mg/dag, opdelt op til 4 gange om dagen. En respons-guidet doseringsstrategi, hvor buprenorphin eller buprenorphin/naloxon doser vil blive titreret baseret på et deltagerrespons, vil blive brugt til at identificere et dosisregime, der er sikkert og effektivt. På grund af inter-individuel farmakokinetisk/farmakodynamisk variabilitet vil POD-dosering blive individualiseret baseret på en deltagers smerteintensitet og interferens. |
|
Eksperimentel: Pain Self-Management (PSM) + Standard Buprenorphin Dosering
Pain self-management (PSM) er en manuel adfærdsmæssig intervention skræddersyet til patienter i ambulant-baserede afhængighedsbehandlingsprogrammer (OBAT). PSM består af 12 interventionssessioner, bestående af 6 gruppesessioner og 6 individuelle sessioner. Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling. |
Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.
Smerteselvhåndtering (PSM) er en manuel adfærdsintervention, der består af 12 sessioner, bestående af 6 gruppe- og 6 individuelle sessioner. Den første session vil være individuel, efterfulgt af en gruppesession, og derefter skiftevis ugentlig i resten af interventionen. Individuelle sessioner vil blive ledet af en personaleinterventionist, der er uddannet i smerte-selvhåndteringsinterventionen. Interventionisten vil guide deltagerne gennem en PSM-studiemanual, give undervisning, undervise i relaterede færdigheder og hjælpe med målsætning. Gruppesessioner vil blive ledet af en Peer Facilitator, som har erfaring med kroniske smerter, opioidbrugsforstyrrelser og buprenorphinbehandling. Disse sessioner vil ikke have specifikt indhold, men vil fungere som støttende fora for deltagere til at diskutere deres erfaringer med interventionen, dele tips til håndtering af kroniske smerter og yde gensidig støtte. |
|
Eksperimentel: Pain Self-Management (PSM) + Patient-Oriented Dosing (POD)
Pain self-management (PSM) er en manuel adfærdsmæssig intervention skræddersyet til patienter i ambulant-baserede afhængighedsbehandlingsprogrammer (OBAT). PSM består af 12 interventionssessioner, bestående af 6 gruppesessioner og 6 individuelle sessioner. Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til behandling af deltagere med både opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillader titrering af buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering op til 32 mg/dag, opdelt i fire doser om dagen, baseret på deltagerens smerteniveau. |
Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til at behandle personer med både OUD og kroniske smerter. Den er baseret på eksisterende beviser relateret til buprenorphin til behandling af smerte. POD giver deltagerne mulighed for at modtage en daglig dosis på op til 32 mg/dag, opdelt op til 4 gange om dagen. En respons-guidet doseringsstrategi, hvor buprenorphin eller buprenorphin/naloxon doser vil blive titreret baseret på et deltagerrespons, vil blive brugt til at identificere et dosisregime, der er sikkert og effektivt. På grund af inter-individuel farmakokinetisk/farmakodynamisk variabilitet vil POD-dosering blive individualiseret baseret på en deltagers smerteintensitet og interferens. Smerteselvhåndtering (PSM) er en manuel adfærdsintervention, der består af 12 sessioner, bestående af 6 gruppe- og 6 individuelle sessioner. Den første session vil være individuel, efterfulgt af en gruppesession, og derefter skiftevis ugentlig i resten af interventionen. Individuelle sessioner vil blive ledet af en personaleinterventionist, der er uddannet i smerte-selvhåndteringsinterventionen. Interventionisten vil guide deltagerne gennem en PSM-studiemanual, give undervisning, undervise i relaterede færdigheder og hjælpe med målsætning. Gruppesessioner vil blive ledet af en Peer Facilitator, som har erfaring med kroniske smerter, opioidbrugsforstyrrelser og buprenorphinbehandling. Disse sessioner vil ikke have specifikt indhold, men vil fungere som støttende fora for deltagere til at diskutere deres erfaringer med interventionen, dele tips til håndtering af kroniske smerter og yde gensidig støtte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteinterferens som vurderet af PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PROMIS Pain Interference - Short Form 4a er et valideret, selvrapporterende 4-element værktøj, der vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage. PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a består af 4 spørgsmål og bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den samlede råscore er lig med summen af værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den rå score konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som smerteinterferens er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Det vil sige, at en person har flere problemer med smertehæmmende aktiviteter. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Ændring = 3 måneders score - baseline score |
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere tilbageholdt i buprenorphinbehandling 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel tilbageholdt er defineret som # gennemførte besøg divideret med # planlagte besøg
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i samlet smerte vurderet af PEG 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG)-skalaen er et valideret, selvrapporterende 3-element værktøj, der vurderer smerteintensitet og interferens i løbet af den seneste uge. PEG-skalaen består af 3 separate numeriske skalaer. Hver skala har karakterer fra 0-10. PEG-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre tal; en højere score indikerer større smerte. Ændring = 3 måneders score - baseline score |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Pain Catastrophizing som vurderet af Pain Catastrophizing Questionnaire-6-punkt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale er et valideret, selvrapporterende 6-element værktøj, der vurderer smertekatastrofer for kroniske smerter. PCS-6 bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer større katastrofal tænkning. Ændring = 3 måneders score - baseline score |
Baseline, 3 måneder
|
|
Andel af deltagere, der tager enhver MOUD 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering og medicinsk diagramudtræk
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy som vurderet af PROMIS Self-efficacy for håndtering af symptomer SF-4a 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af symptomer - Short Form 4a er et valideret, selvrapporterende 4-element værktøj, der vurderer det nuværende niveau af tillid til at håndtere symptomer i forhold til en kronisk tilstand. PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a består af 4 spørgsmål og bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker). Den samlede råscore er lig med summen af værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den rå score konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For eksempel indikerer en T-score på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions, at respondenten har større self-efficacy til at håndtere sine følelser end den generelle kroniske tilstandspopulation (dvs. en halv standardafvigelse højere). Ændring = 3 måneders score - baseline score |
Baseline, 3 måneder
|
|
Antal dage, ikke-ordinerede opioider blev brugt i de seneste 30 dage som vurderet af den modificerede ASI 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede ASI er et valideret, selvrapporteringsværktøj, som inkluderer spørgsmål fra sektionen Addiction Severity Index om stof- og alkoholbrug og indeholder spørgsmål om specifikke opioider, der bruges.
Antallet af dage inden for de sidste 30, som en deltager rapporterer at have brugt heroin, fentanyl og/eller opioidanalgetika (percocet, oxycodon, oxycontin, vicodin, dilaudid, hydrocodon, hydromorfon, morfin eller codein) vil blive summeret for resultatet "Nummer af dage er ikke-ordinerede opioider blevet brugt inden for de sidste 30 dage."
Antal dage kan variere fra 0 til 90.
|
3 måneder
|
|
Samlet score på IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen er en undersøgende, selvrapporteringsskala bestående af 4 spørgsmål om brugen af ordineret smertestillende medicin.
Hvert spørgsmålssvar spænder fra Aldrig (0) til Næsten Altid (4) med en mulig summeret score fra 0 til 16, hvor højere score indikerer mere alvorligt misbrug.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioid-relaterede lidelser
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt