Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteselvbehandling og patientorienteret dosering til smertebehandling og opioidbehandling (TREETOP)

2. marts 2026 opdateret af: Erin Winstanley

Smerteselvstyring og patientorienteret dosering til smerte og fastholdelse i kontorbaseret afhængighedsbehandling: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse søger at forbedre behandlingen af ​​kroniske smerter hos personer, der tager buprenorphin (også kendt som Suboxone, Subutex, Zubsolv).

Forskningsstudiet tester to forskellige interventioner sammen med sædvanlig klinisk pleje:

  1. Pain Self-Management (PSM): et uddannelsesprogram, hvor personer med kroniske smerter arbejder sammen med en uddannet smertecoach og en smertekammerat for at udforske strategier til effektivt at håndtere de daglige problemer, der opstår som følge af kroniske smerter.
  2. Patient-Oriented Dosing (POD): en alternativ dosering af buprenorphin, som vil blive justeret baseret på smerteniveauer.

Indgrebene vil foregå over en periode på 12 uger (3 måneder). Derudover vil deltagerne gennemføre undersøgelser hver 3. måned i en periode på 1 år (i alt 5 undersøgelsesbesøg). Deltagerne vil modtage 50 USD kompensation for hvert gennemført undersøgelsesbesøg (op til 250 USD over et år) og kan modtage op til en ekstra 100 USD bonuskompensation.

Der er risici forbundet med at deltage i undersøgelsen, herunder brud på fortrolighed, psykiske lidelser forårsaget af diskussion af svære emner og risici forbundet med POD-interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
      • Dundalk, Maryland, Forenede Stater, 21222
        • MATClinics
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Wells House
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Central City Concern (CCC)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97233
        • Recovery Works Northwest (RWNW)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Latterman Family Health Center
      • New Kensington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15068
        • UPMC St. Margaret Family Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • WVU Crisis Support & Recovery Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne mindst 18 år fra deltagende klinikker
  2. Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  3. I stand til at give informeret samtykke
  4. Adgang til telefon og/eller internet
  5. Dokumenteret diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  6. Inden for <180 dage (6 måneder) efter en ny behandlingsepisode, ideelt set inden for 90 dage (3 måneder)

    • Ny behandlingsepisode er defineret som ikke at have modtaget ordineret buprenorphinbehandling i ambulant regi for OUD inden for de foregående 30 dage (1 måned)
  7. På en stabil dosis af et oralt eller sublingualt buprenorphin mono- eller kombinationsprodukt (<4 gange dagligt, daglig dosis <32 mg) i mindst 7 dage under en ny episode af pleje.
  8. Har høj indvirkning på kronisk smerte (grad 3), baseret på Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Under 18 år
  2. Har kræftrelaterede smerter
  3. Er i øjeblikket i fængsel, fængsel eller overnatningssted som krævet af domstolen eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter
  4. I øjeblikket ordineret 32 ​​mg af et oralt eller sublingualt buprenorphin mono- eller kombinationsprodukt
  5. I øjeblikket ordineret en injicerbar formulering af buprenorphin
  6. Graviditet eller intention om at blive gravid inden for 4 måneder efter tilmelding
  7. I øjeblikket ordineret naltrexon
  8. Anamnese med overfølsomhed over for buprenorphin, som en kliniker har bestemt forårsaget alvorligt udslæt/nældefeber/kløe, bronkospasme, angioneurotisk ødem eller anafylaktisk shock

Personer med almindelige komorbiditeter, såsom depression, angst eller alkohol, metamfetamin og andre stofmisbrugsforstyrrelser vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje + standard buprenorphindosering

Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.

Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.

Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.
Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.
Eksperimentel: Almindelig pleje + patientorienteret dosering (POD)

Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.

Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til behandling af deltagere med både opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillader titrering af buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering op til 32 mg/dag, opdelt i fire doser om dagen, baseret på deltagerens smerteniveau.

Sædvanlig pleje eller "behandling som sædvanlig" refererer til den standard for pleje, som deltagerne modtager på deres kontorbaserede afhængighedsbehandlingsklinik (OBAT). Dette inkluderer drøftelse af spørgsmål relateret til kronisk smerte og opioidbrug (f.eks. buprenorphin) med deres udbyder og modtagelse af klinisk behandling for disse tilstande.

Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til at behandle personer med både OUD og kroniske smerter. Den er baseret på eksisterende beviser relateret til buprenorphin til behandling af smerte. POD giver deltagerne mulighed for at modtage en daglig dosis på op til 32 mg/dag, opdelt op til 4 gange om dagen.

En respons-guidet doseringsstrategi, hvor buprenorphin eller buprenorphin/naloxon doser vil blive titreret baseret på et deltagerrespons, vil blive brugt til at identificere et dosisregime, der er sikkert og effektivt. På grund af inter-individuel farmakokinetisk/farmakodynamisk variabilitet vil POD-dosering blive individualiseret baseret på en deltagers smerteintensitet og interferens.

Eksperimentel: Pain Self-Management (PSM) + Standard Buprenorphin Dosering

Pain self-management (PSM) er en manuel adfærdsmæssig intervention skræddersyet til patienter i ambulant-baserede afhængighedsbehandlingsprogrammer (OBAT). PSM består af 12 interventionssessioner, bestående af 6 gruppesessioner og 6 individuelle sessioner.

Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.

Deltagerne vil fortsætte med standard buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering som en del af normal klinisk behandling.

Smerteselvhåndtering (PSM) er en manuel adfærdsintervention, der består af 12 sessioner, bestående af 6 gruppe- og 6 individuelle sessioner. Den første session vil være individuel, efterfulgt af en gruppesession, og derefter skiftevis ugentlig i resten af ​​interventionen.

Individuelle sessioner vil blive ledet af en personaleinterventionist, der er uddannet i smerte-selvhåndteringsinterventionen. Interventionisten vil guide deltagerne gennem en PSM-studiemanual, give undervisning, undervise i relaterede færdigheder og hjælpe med målsætning.

Gruppesessioner vil blive ledet af en Peer Facilitator, som har erfaring med kroniske smerter, opioidbrugsforstyrrelser og buprenorphinbehandling. Disse sessioner vil ikke have specifikt indhold, men vil fungere som støttende fora for deltagere til at diskutere deres erfaringer med interventionen, dele tips til håndtering af kroniske smerter og yde gensidig støtte.

Eksperimentel: Pain Self-Management (PSM) + Patient-Oriented Dosing (POD)

Pain self-management (PSM) er en manuel adfærdsmæssig intervention skræddersyet til patienter i ambulant-baserede afhængighedsbehandlingsprogrammer (OBAT). PSM består af 12 interventionssessioner, bestående af 6 gruppesessioner og 6 individuelle sessioner.

Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til behandling af deltagere med både opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte. POD tillader titrering af buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-dosering op til 32 mg/dag, opdelt i fire doser om dagen, baseret på deltagerens smerteniveau.

Patientorienteret dosering (POD) er en lovende tilgang til at bruge buprenorphin eller buprenorphin/naloxon til at behandle personer med både OUD og kroniske smerter. Den er baseret på eksisterende beviser relateret til buprenorphin til behandling af smerte. POD giver deltagerne mulighed for at modtage en daglig dosis på op til 32 mg/dag, opdelt op til 4 gange om dagen.

En respons-guidet doseringsstrategi, hvor buprenorphin eller buprenorphin/naloxon doser vil blive titreret baseret på et deltagerrespons, vil blive brugt til at identificere et dosisregime, der er sikkert og effektivt. På grund af inter-individuel farmakokinetisk/farmakodynamisk variabilitet vil POD-dosering blive individualiseret baseret på en deltagers smerteintensitet og interferens.

Smerteselvhåndtering (PSM) er en manuel adfærdsintervention, der består af 12 sessioner, bestående af 6 gruppe- og 6 individuelle sessioner. Den første session vil være individuel, efterfulgt af en gruppesession, og derefter skiftevis ugentlig i resten af ​​interventionen.

Individuelle sessioner vil blive ledet af en personaleinterventionist, der er uddannet i smerte-selvhåndteringsinterventionen. Interventionisten vil guide deltagerne gennem en PSM-studiemanual, give undervisning, undervise i relaterede færdigheder og hjælpe med målsætning.

Gruppesessioner vil blive ledet af en Peer Facilitator, som har erfaring med kroniske smerter, opioidbrugsforstyrrelser og buprenorphinbehandling. Disse sessioner vil ikke have specifikt indhold, men vil fungere som støttende fora for deltagere til at diskutere deres erfaringer med interventionen, dele tips til håndtering af kroniske smerter og yde gensidig støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteinterferens som vurderet af PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

PROMIS Pain Interference - Short Form 4a er et valideret, selvrapporterende 4-element værktøj, der vurderer smerteinterferens over de seneste 7 dage. PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a består af 4 spørgsmål og bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den samlede råscore er lig med summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den rå score konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som smerteinterferens er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Det vil sige, at en person har flere problemer med smertehæmmende aktiviteter. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.

Ændring = 3 måneders score - baseline score

Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere tilbageholdt i buprenorphinbehandling 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
Andel tilbageholdt er defineret som # gennemførte besøg divideret med # planlagte besøg
3 måneder
Ændring fra baseline i samlet smerte vurderet af PEG 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG)-skalaen er et valideret, selvrapporterende 3-element værktøj, der vurderer smerteintensitet og interferens i løbet af den seneste uge. PEG-skalaen består af 3 separate numeriske skalaer. Hver skala har karakterer fra 0-10. PEG-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre tal; en højere score indikerer større smerte.

Ændring = 3 måneders score - baseline score

Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i Pain Catastrophizing som vurderet af Pain Catastrophizing Questionnaire-6-punkt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Pain Catastrophizing Scale er et valideret, selvrapporterende 6-element værktøj, der vurderer smertekatastrofer for kroniske smerter. PCS-6 bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer større katastrofal tænkning.

Ændring = 3 måneders score - baseline score

Baseline, 3 måneder
Andel af deltagere, der tager enhver MOUD 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved selvrapportering og medicinsk diagramudtræk
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i self-efficacy som vurderet af PROMIS Self-efficacy for håndtering af symptomer SF-4a 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

PROMIS Self-Efficacy til håndtering af symptomer - Short Form 4a er et valideret, selvrapporterende 4-element værktøj, der vurderer det nuværende niveau af tillid til at håndtere symptomer i forhold til en kronisk tilstand. PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 4a består af 4 spørgsmål og bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker). Den samlede råscore er lig med summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den rå score konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For eksempel indikerer en T-score på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions, at respondenten har større self-efficacy til at håndtere sine følelser end den generelle kroniske tilstandspopulation (dvs. en halv standardafvigelse højere).

Ændring = 3 måneders score - baseline score

Baseline, 3 måneder
Antal dage, ikke-ordinerede opioider blev brugt i de seneste 30 dage som vurderet af den modificerede ASI 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede ASI er et valideret, selvrapporteringsværktøj, som inkluderer spørgsmål fra sektionen Addiction Severity Index om stof- og alkoholbrug og indeholder spørgsmål om specifikke opioider, der bruges. Antallet af dage inden for de sidste 30, som en deltager rapporterer at have brugt heroin, fentanyl og/eller opioidanalgetika (percocet, oxycodon, oxycontin, vicodin, dilaudid, hydrocodon, hydromorfon, morfin eller codein) vil blive summeret for resultatet "Nummer af dage er ikke-ordinerede opioider blevet brugt inden for de sidste 30 dage." Antal dage kan variere fra 0 til 90.
3 måneder
Samlet score på IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder
IMPOWR Opioid Misuse Screening-skalaen er en undersøgende, selvrapporteringsskala bestående af 4 spørgsmål om brugen af ​​ordineret smertestillende medicin. Hvert spørgsmålssvar spænder fra Aldrig (0) til Næsten Altid (4) med en mulig summeret score fra 0 til 16, hvor højere score indikerer mere alvorligt misbrug.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin L Winstanley, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing- politik) og data til denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden gennem IMPOWR Dissemination Education and Coordination Center (IDEA-CC) (https://heal.nih.gov/research/clinical-research/integrative-management-chronic-pain) ).

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige inden for 18 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan stilles til rådighed for enkeltpersoner, der indsender en anmodning sammen med de nødvendige dokumenter til IMPOWR-dataudvalget. Dataadgang kræver godkendelse af IMPOWR-dataudvalget, og den enkelte skal acceptere at overholde IMPOWR's og HEAL's datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner