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针对患有严重免疫球蛋白 E (IgE) 介导的食物过敏的成人，在慢性 Dupilumab 治疗基础上进行短期 Linvoseltamab 治疗

2026年6月23日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

在患有严重 IgE 介导的食物过敏的成人中进行的 1 期剂量递增研究，以评估短期 Linvoseltamab 治疗的安全性、耐受性和药效学效果，这是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体，可诱导 T 细胞杀死产生 IgE 的浆细胞，在慢性 Dupilumab 治疗基础上，防止形成新的 IgE 产生浆细胞

这项研究正在研究一种名为 linvoseltamab 的实验药物与另一种名为 dupilumab 的药物联合使用。 该研究的重点是 IgE 介导的食物过敏患者。 如果患者过敏，免疫系统会对过敏原（例如某些食物，如花生、牛奶、贝类）反应过度，产生称为 IgE 的抗体。 IgE 抗体由浆细胞等细胞释放。 这些抗体和过敏原与释放化学物质的其他细胞结合，引起过敏反应。 该研究的目的是了解 linvoseltamab 与 dupilumab 联合使用时的安全性和耐受性。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • linvoseltamab与dupilumab联用是否对不同时间血液中其他类型的抗体有影响
  • 不同时间血液中的研究药物含量

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 对食物（花生、榛子、核桃、腰果、牛奶、鸡蛋/蛋清、大豆、小麦、芝麻、鳕鱼、鲑鱼、金枪鱼、龙虾、螃蟹和/或虾）有记录的、持续的、严重的 IgE 介导过敏的临床病史；记录的因暴露引起的过敏反应症状）
  2. 医生报告的食物过敏史需要给予肾上腺素和/或需要紧急就诊或住院治疗
  3. 在筛选前必须接受 DUPIXENT 作为治疗特应性皮炎 (AD) 的标准护理至少 12 周，或愿意开始 dupilumab 治疗，并且必须同意在研究治疗期间继续使用 dupilumab
  4. 参与者必须愿意使用肾上腺素自动注射器装置
  5. 根据疫苗抗体滴度结果和研究者的意见，参与者必须愿意接受加强疫苗和/或重新疫苗接种，包括活疫苗（减毒疫苗）
  6. 体重指数在 18 至 32 千克每平方米 (kg/m2) 之间（含）

主要排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 需要治疗的慢性疾病（AD 除外）病史（例如心脏病、糖尿病、高血压），主要研究者认为，这会对参与者在本研究中的健康或安全或参与者的遵守能力构成风险与研究方案。 患有 AD 以外疾病（例如哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、结节性痒疹等）的 DUPIXENT 参与者被排除在外。
  3. 有进行性多灶性白质脑病、神经退行性疾病、中枢神经系统 (CNS) 运动障碍病史，或在第 1 天前 12 个月内有癫痫病史的患者
  4. 近期（过去 30 天内）3 级或 4 级胃肠道出血史、炎症性肠病或严重憩室炎史或既往胃肠道穿孔史
  5. 根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南，有中度或重度哮喘病史
  6. 使用支气管扩张剂前第一秒用力呼气量 (FEV1) <使用当地参考值预测的 80%
  7. 任何先前接触过 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗的情况
  8. 筛查前 2 个月内使用全身性皮质类固醇
  9. 筛选前 6 个月内使用其他形式的过敏原免疫疗法（例如口服、SC、贴剂或舌下）或免疫调节疗法（不包括皮质类固醇）
  10. 筛查前 5 天内和皮肤点刺试验 (SPT) 前 5 天内不愿意停止使用抗组胺药
  11. 对肾上腺素和肾上腺素产品中的任何赋形剂过敏
  12. 筛查访视前 2 个月内有细菌、原虫、病毒或寄生虫感染史，需要住院或静脉注射抗感染药物治疗
  13. 筛查访视时已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清阳性

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严重 IgE 介导的食物过敏
药品：林沃塞他单抗
通过静脉 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN5458
药品：度匹鲁单抗
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • REGN668
  • Dupixent®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
茶的严重程度
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
特殊兴趣不利事件的发生率（AESIS）
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
Aesis的严重性
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
SAE的严重程度
大体时间：从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束
从Linvoseltamab的最初首次剂量到第30周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，总IgE的血清浓度的绝对变化
大体时间：基线到第30周末
基线到第30周末
随着时间的流逝，总IgE的血清浓度变化百分比
大体时间：基线到第30周末
基线到第30周末
是时候达到无法量化的总血清IgE浓度
大体时间：到第30周结束
到第30周结束
达到基线水平和/或血清IgG正常范围的下限
大体时间：到第30周结束
到第30周结束
达到基线水平和/或血清免疫球蛋白M（IGM）正常范围的下限
大体时间：到第30周结束
到第30周结束
达到基线水平和/或血清免疫球蛋白A（IGA）正常范围的下限的时间
大体时间：到第30周结束
到第30周结束
血清总IgE的参与者的发病率
大体时间：到第30周结束
到第30周结束
食物特异性IgE的血清浓度的绝对变化
大体时间：基线到第30周结束
在基线时测试呈阳性的参与者中
基线到第30周结束
食物特异性IgE的血清浓度变化的百分比变化
大体时间：基线到第30周结束
在基线时测试呈阳性的参与者中
基线到第30周结束
是时候达到无法量化的食物过敏原特异性血清IgE水平
大体时间：到第30周结束
在基线时测试呈阳性的参与者中
到第30周结束
茶的发病率
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周
茶的严重程度
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周
Aesis的发生率
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周
Aesis的严重性
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周
SAE的发病率
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周
SAE的严重程度
大体时间：结合研究治疗期间长达176周
结合研究治疗期间长达176周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月17日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5458-668-ALG-2219
  • 2024-511032-27-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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