Kurzfristige Linvoseltamab-Behandlung zusätzlich zur chronischen Dupilumab-Behandlung für Erwachsene mit schwerer Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Nahrungsmittelallergie

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Klinische Vorgeschichte einer dokumentierten, anhaltenden, schweren IgE-vermittelten Allergie gegen Nahrungsmittel (Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Cashew, Milch, Ei/Eiweiß, Soja, Weizen, Sesam, Kabeljau, Lachs, Thunfisch, Hummer, Krabben und/oder Garnelen); dokumentierte Symptome einer Anaphylaxie aufgrund der Exposition)
2. Der Arzt berichtete in der Anamnese über eine Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln, die die Verabreichung von Adrenalin und/oder einen Notfallbesuch oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte
3. Muss mindestens 12 Wochen vor dem Screening DUPIXENT als Standardbehandlung zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) erhalten oder bereit sein, mit der Dupilumab-Behandlung zu beginnen, und muss zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlungsdauer mit Dupilumab fortzufahren
4. Der Teilnehmer muss bereit sein, ein Adrenalin-Autoinjektionsgerät zu verwenden
5. Der Teilnehmer muss bereit sein, Auffrischimpfungen und/oder Wiederholungsimpfungen zu erhalten, auch für Lebendimpfungen (abgeschwächte Impfungen), basierend auf den Ergebnissen der Impfstoffantikörpertiter und der Meinung des Prüfarztes
6. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), inklusive

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Vorgeschichte chronischer Krankheiten (außer AD), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers in dieser Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Vorschriften darstellen würden mit dem Studienprotokoll. Teilnehmer, die DUPIXENT wegen anderer Erkrankungen als AD einnehmen (z. B. Asthma, eosinophile Ösophagitis (EoE), chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Prurigo nodularis usw.), sind ausgeschlossen.
3. Anamnese einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, einer neurodegenerativen Erkrankung, einer Bewegungsstörung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Patienten mit Anfällen in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
4. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 30 Tage) einer Magen-Darm-Blutung Grad 3 oder Grad 4, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder schweren Divertikulitis oder frühere Magen-Darm-Perforation
5. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1) beträgt <80 % des anhand lokaler Referenzwerte vorhergesagten Werts
7. Jede vorherige Exposition gegenüber einer gezielten B-Zell-Reifungsantigen-Therapie (BCMA).
8. Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
9. Verwendung anderer Formen der Allergenimmuntherapie (z. B. oral, subkutan, Pflaster oder sublingual) oder immunmodulatorischer Therapie (ohne Kortikosteroide) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
10. Nicht bereit, die Einnahme von Antihistaminika innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening und innerhalb von 5 Tagen vor dem Haut-Prick-Test (SPT) abzubrechen
11. Überempfindlichkeit gegen Adrenalin und einen der sonstigen Bestandteile des Adrenalinprodukts
12. In den letzten 2 Monaten nach dem Screening-Besuch gab es eine Vorgeschichte von bakteriellen, Protozoen-, Virus- oder Parasiteninfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erforderlich machten
13. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien