Krótkoterminowe leczenie linwoseltamabem, jako dodatek do przewlekłego leczenia dupilumabem, u dorosłych z ciężką alergią pokarmową zależną od immunoglobuliny E (IgE)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Historia kliniczna udokumentowanej, trwającej, ciężkiej alergii pokarmowej zależnej od IgE (orzeszki ziemne, orzechy laskowe, orzechy włoskie, orzechy nerkowca, mleko, białko jaja/jaja, soja, pszenica, sezam, dorsz, łosoś, tuńczyk, homar, krab i/lub krewetki; udokumentowane objawy anafilaksji w wyniku narażenia)
2. W wywiadzie lekarz zgłosił anafilaksję po spożyciu pokarmu wymagającego podania epinefryny i/lub wymagającej wizyty w trybie pilnym lub hospitalizacji szpitalnej
3. Musi otrzymywać DUPIXENT w ramach standardowej opieki w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wyrazić chęć rozpoczęcia leczenia dupilumabem i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania dupilumabu przez cały okres leczenia objętego badaniem
4. Uczestnik musi wyrazić chęć użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
5. Uczestnik musi wyrazić chęć otrzymania szczepionki przypominającej i/lub szczepionki przypominającej, w tym szczepionek żywych (atenuowanych), w oparciu o wyniki mian przeciwciał szczepionkowych i opinię badacza
6. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Choroba przewlekła (inna niż choroba Alzheimera) wymagająca leczenia w wywiadzie (np. choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie), która w opinii głównego badacza stanowiłaby ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika w tym badaniu lub jego zdolności do przestrzegania zasad z protokołem badania. Uczestnicy programu DUPIXENT z powodu schorzeń innych niż AZS (np. astma, eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, świąd guzkowy itp.) są wykluczeni.
3. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia w wywiadzie, choroba neurodegeneracyjna, zaburzenia ruchu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1
4. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 30 dni) krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4., choroby zapalnej jelit lub ciężkiego zapalenia uchyłków w wywiadzie lub przebyta perforacja przewodu pokarmowego
5. Historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% przewidywanej na podstawie lokalnych wartości referencyjnych
7. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną antygenem dojrzewania komórek B (BCMA).
8. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Stosowanie innych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej, podskórnej, plastra lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Nie chcą zaprzestać stosowania leków przeciwhistaminowych w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i w ciągu 5 dni przed punktowymi testami skórnymi (SPT)
11. Nadwrażliwość na epinefrynę i którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu z epinefryną
12. Czy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent miał w przeszłości infekcję bakteryjną, pierwotniakową, wirusową lub pasożytniczą wymagającą hospitalizacji lub leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi
13. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole