중증 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기가 있는 성인을 위한 만성 두필루맙 치료에 더해 단기 린보셀타맙 치료
2026년 6월 23일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중증 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 성인을 대상으로 단기 린보셀타맙 치료의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구, IgE 생산 혈장 세포의 T 세포 사멸을 유도하는 BCMAxCD3 이중특이적 항체, 만성 두필루맙 치료에 더해 새로운 IgE를 생산하는 혈장세포 생성 방지
본 연구에서는 두필루맙이라는 다른 약물과 병용하여 린보셀타맙이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 IgE 매개 음식 알레르기가 있는 환자에 초점을 맞췄습니다. 환자에게 알레르기가 있는 경우 면역 체계는 IgE라는 항체를 생성하여 알레르기 항원(예: 땅콩, 우유, 조개류와 같은 특정 음식)에 과잉 반응합니다. IgE 항체는 혈장 세포와 같은 세포에서 방출됩니다. 이러한 항체와 알레르기 항원은 화학 물질을 방출하는 다른 세포와 결합하여 알레르기 반응을 일으킵니다. 연구의 목적은 두필루맙과 병용 시 린보셀타맙이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 두필루맙과 린보셀타맙을 병용할 때 각기 다른 시기에 혈액 내 다른 유형의 항체에 영향을 미치는지 여부
- 서로 다른 시점에 혈액에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 문서화된, 지속적이고 심각한 IgE 매개 식품 알레르기(땅콩, 헤이즐넛, 호두, 캐슈, 우유, 계란/달걀 흰자, 콩, 밀, 참깨, 대구, 연어, 참치, 바닷가재, 게 및/또는 새우)의 임상 병력; 노출로 인한 아나필락시스 증상이 문서화됨)
- 의사가 에피네프린 투여가 필요하거나 응급 방문 또는 입원이 필요한 식품에 대한 아나필락시스를 보고한 병력
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 표준 치료로 이 약을 투여 받거나 두필루맙 치료를 시작할 의향이 있어야 하며 연구 치료 기간 동안 두필루맙을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 에피네프린 자동 주사기 장치를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참가자는 백신 항체 역가 결과와 연구자 의견을 바탕으로 생(약독화) 백신 접종을 포함하여 추가 접종 및/또는 재접종을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 체질량지수가 제곱미터당 18~32kg(kg/m2)이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 책임자의 의견에 따르면 본 연구에서 참가자의 건강이나 안전 또는 참가자의 준수 능력에 위험을 초래할 수 있는 치료(예: 심장 질환, 당뇨병, 고혈압)가 필요한 만성 질환(AD 제외)의 병력 연구 프로토콜로. AD 이외의 질환(예: 천식, 호산구성 식도염(EoE), 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 양진 등)에 대한 DUPIXENT 참가자는 제외됩니다.
- 진행성 다초점 백질뇌병증, 신경퇴행성 질환, 중추신경계(CNS) 운동 장애 병력 또는 1일 전 12개월 이내에 발작 병력이 있는 환자
- 3등급 또는 4등급 위장 출혈의 최근 병력(지난 30일 이내), 염증성 장질환 또는 중증 게실염 병력 또는 이전 위장 천공 병력
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따른 중등도 또는 중증 천식 병력
- 기관지 확장제 투여 전 1초 동안 강제 호기량(FEV1)은 국소 참조 값을 사용하여 예측한 것의 80% 미만입니다.
- BCMA(B 세포 성숙 항원) 표적 치료법에 대한 이전 노출
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구, SC, 패치 또는 설하) 또는 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 사용
- 스크리닝 전 5일 이내 및 피부단자검사(SPT) 전 5일 이내에 항히스타민제 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 에피네프린 및 에피네프린 제품의 부형제에 대한 과민증
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 입원 또는 IV 항감염제 치료가 필요한 세균, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염의 병력이 있는 경우
- 선별검사 방문 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 HIV 혈청 양성 반응이 알려진 경우
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 IgE 매개 음식 알레르기
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정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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차의 심각성
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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특별한 관심의 부작용 발생률 (AESIS)
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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AESS의 심각성
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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SAE의 심각성
기간: Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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Linvoseltamab의 첫 번째 복용량에서 30 주 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 총 IgE의 혈청 농도의 절대 변화
기간: 기준선 30 주 말까지
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기준선 30 주 말까지
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시간이 지남에 따라 총 IgE의 혈청 농도의 변화 백분율
기간: 기준선 30 주 말까지
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기준선 30 주 말까지
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정량 할 수없는 총 혈청 IgE 농도에 도달 할 시간
기간: 30 주 말까지
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30 주 말까지
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기준 수준에 도달 할 시간 및/또는 혈청 IgG의 정상 범위의 하한
기간: 30 주 말까지
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30 주 말까지
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기준선 수준 및/또는 혈청 면역 글로불린 M (IGM)의 정상 범위의 하한에 도달하는 시간
기간: 30 주 말까지
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30 주 말까지
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기준선 수준 및/또는 혈청 면역 글로불린 A (IGA)의 정상 범위의 하한에 도달하는 시간
기간: 30 주 말까지
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30 주 말까지
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정량 할 수없는 농도의 혈청 총 IgE를 가진 참가자의 발병률
기간: 30 주 말까지
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30 주 말까지
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음식 알레르겐-특이 적 IgE의 혈청 농도의 절대 변화
기간: 30 주 말까지 기준선
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기준선에서 측정 된 식품 알레르겐-특이 적 IgE에 대해 양성 검사를 한 참가자
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30 주 말까지 기준선
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식품 알레르겐-특이 적 IgE의 혈청 농도의 퍼센트 변화
기간: 30 주 말까지 기준선
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기준선에서 측정 된 식품 알레르겐-특이 적 IgE에 대해 양성 검사를 한 참가자
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30 주 말까지 기준선
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정량 할 수없는 음식 알레르겐-특이 적 혈청 IgE 수준에 도달 할 시간
기간: 30 주 말까지
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기준선에서 측정 된 식품 알레르겐-특이 적 IgE에 대해 양성 검사를 한 참가자
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30 주 말까지
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Teaes의 발생률
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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차의 심각성
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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AESS의 발생률
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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AESS의 심각성
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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SAE의 발생률
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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SAE의 심각성
기간: 조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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조합 연구 치료 기간에 따라 약 176 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R5458-668-ALG-2219
- 2024-511032-27-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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