Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento a breve termine con linvoseltamab, in aggiunta al trattamento cronico con dupilumab, per adulti con grave allergia alimentare mediata da immunoglobuline E (IgE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 con incremento della dose negli adulti con grave allergia alimentare mediata da IgE, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici del trattamento a breve termine con linvoseltamab, un anticorpo bispecifico BCMAxCD3 per indurre l'uccisione delle cellule T delle plasmacellule che producono IgE, in aggiunta al trattamento cronico con Dupilumab, per prevenire la formazione di nuove plasmacellule produttrici di IgE

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab quando combinato con un altro farmaco chiamato dupilumab. Lo studio è focalizzato su pazienti che soffrono di allergia alimentare IgE-mediata. Se il paziente ha un'allergia, il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un allergene (p. es., alcuni alimenti come arachidi, latte, crostacei) producendo anticorpi chiamati IgE. Gli anticorpi IgE vengono rilasciati da cellule come le plasmacellule. Questi anticorpi e allergeni si legano ad altre cellule che rilasciano sostanze chimiche, provocando una reazione allergica. Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il linvoseltamab quando combinato con dupilumab.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci in studio
  • Se linvoseltamab, quando combinato con dupilumab, abbia un effetto su altri tipi di anticorpi nel sangue in tempi diversi
  • Quanti farmaci in studio sono presenti nel sangue in momenti diversi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Ritirato
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Ritirato
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Anamnesi clinica di grave allergia IgE-mediata documentata, in corso, al cibo (arachidi, nocciole, noci, anacardi, latte, uova/albume, soia, grano, sesamo, merluzzo, salmone, tonno, aragosta, granchio e/o gamberetti); sintomi documentati di anafilassi dovuta all'esposizione)
  2. Anamnesi del medico che ha segnalato anafilassi ad alimenti che hanno richiesto la somministrazione di epinefrina e/o una visita di emergenza o un ricovero ospedaliero
  3. Deve ricevere DUPIXENT come standard di cura per il trattamento della dermatite atopica (AD) per un minimo di 12 settimane prima dello screening o essere disposto a iniziare il trattamento con dupilumab e deve accettare di rimanere su dupilumab per tutta la durata del periodo di trattamento in studio
  4. Il partecipante deve essere disposto a utilizzare un dispositivo autoiniettore di epinefrina
  5. Il partecipante deve essere disposto a ricevere il richiamo e/o la rivaccinazione/i, anche per i vaccini vivi (attenuati), sulla base dei risultati dei titoli anticorpali del vaccino e dell'opinione dello sperimentatore
  6. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Storia di malattia cronica (diversa dall'AD) che richiede terapia (ad esempio, malattie cardiache, diabete, ipertensione) che, secondo il parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio per la salute o la sicurezza del partecipante in questo studio o la capacità del partecipante di conformarsi con il protocollo di studio. Sono esclusi i partecipanti a DUPIXENT per condizioni diverse dall'AD (ad esempio asma, esofagite eosinofila (EoE), rinosinusite cronica con polipi nasali, prurigo nodularis, ecc.).
  3. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, condizione neurodegenerativa, disturbo del movimento del sistema nervoso centrale (SNC) o pazienti con una storia di convulsioni nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1
  4. Anamnesi recente (negli ultimi 30 giorni) di sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4, storia di malattia infiammatoria intestinale o diverticolite grave o precedente perforazione gastrointestinale
  5. Storia di asma moderata o grave basata sulle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
  6. Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1) <80% del previsto utilizzando i valori di riferimento locali
  7. Qualsiasi precedente esposizione a una terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  8. Uso di corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti lo screening
  9. Uso di altre forme di immunoterapia allergenica (p. es., orale, SC, cerotto o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) entro 6 mesi prima dello screening
  10. Riluttanza a interrompere l'uso di antistaminici entro 5 giorni prima dello screening ed entro 5 giorni prima del prick test cutaneo (SPT)
  11. Ipersensibilità all'adrenalina e ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto a base di adrenalina
  12. Nei 2 mesi precedenti la visita di screening ha una storia di infezione batterica, protozoaria, virale o parassitaria che ha richiesto ricovero ospedaliero o trattamento con antinfettivi IV
  13. Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività all'HIV alla visita di screening

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grave allergia alimentare IgE-mediata
Droga: linvoseltamab
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN5458
Droga: dupilumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • REGN668
  • Dupixent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Incidenza di un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Gravità di Aesis
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Gravità dei Saes
Lasso di tempo: Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30
Dalla prima dose iniziale di Linvoseltamab fino alla fine della settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella concentrazione sierica di IgE totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 30
Basale fino alla fine della settimana 30
Variazione percentuale nella concentrazione sierica di IgE totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 30
Basale fino alla fine della settimana 30
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica non quantificabile
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Fino alla fine della settimana 30
Tempo per raggiungere il livello di base e/o il limite inferiore delle gamme normali di IgG sierica
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Fino alla fine della settimana 30
Tempo per raggiungere il livello di base e/o il limite inferiore delle gamme normali di immunoglobulina sierica M (IGM)
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Fino alla fine della settimana 30
Tempo per raggiungere il livello di base e/o il limite inferiore delle gamme normali dell'immunoglobulina sierica A (IgA)
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Fino alla fine della settimana 30
Incidenza dei partecipanti con concentrazioni non quantificabili di IgE totale sierica
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Fino alla fine della settimana 30
Cambiamento assoluto nella concentrazione sierica di IgE alimentare a allergeni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 30
Nei partecipanti che sono risultati positivi per una IgE misurata per allergeni alimentari al basale
Basale fino alla fine della settimana 30
Variazione percentuale della concentrazione sierica di IgE alimentare a allergeni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 30
Nei partecipanti che sono risultati positivi per una IgE misurata per allergeni alimentari al basale
Basale fino alla fine della settimana 30
Tempo per raggiungere livelli sierici di IgE non qualificabili a cibo per alimenti
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 30
Nei partecipanti che sono risultati positivi per una IgE misurata per allergeni alimentari al basale
Fino alla fine della settimana 30
Incidenza di Teaes
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Incidenza di Aesis
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Gravità di Aesis
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Incidenza di Saes
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Gravità dei Saes
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane
Dopo il periodo di trattamento dello studio combinato fino a circa 176 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-668-ALG-2219
  • 2024-511032-27-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su linvoseltamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi