Lyhytaikainen linvoseltamabihoito, kroonisen dupilumabihoidon lisäksi aikuisille, joilla on vaikea immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen ruoka-allergia
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1 annoksen suurennustutkimus aikuisilla, joilla on vaikea IgE-välitteinen ruoka-allergia, lyhytaikaisen linvoseltamabihoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi, BCMAxCD3-bispesifinen vasta-aine IgE-soluja tuottavien plasman T-solujen tappamiseksi kroonisen dupilumabihoidon lisäksi uusien IgE:tä tuottavien plasmasolujen muodostumisen estämiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä linvoseltamabi yhdistettynä toiseen lääkkeeseen, nimeltään dupilumabi. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on IgE-välitteinen ruoka-allergia. Jos potilaalla on allergia, immuunijärjestelmä ylireagoi allergeeniin (esim. tiettyihin ruokiin, kuten maapähkinöihin, maitoon, äyriäisiin) tuottamalla vasta-aineita, joita kutsutaan IgE:ksi. IgE-vasta-aineita vapauttavat solut, kuten plasmasolut. Nämä vasta-aineet ja allergeeni sitoutuvat muihin soluihin, jotka vapauttavat kemikaaleja aiheuttaen allergisen reaktion. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä linvoseltamabi on yhdistettynä dupilumabiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Onko linvoseltamabi yhdistettynä dupilumabiin vaikutusta muuntyyppisiin vasta-aineisiin veressä eri aikoina
- Kuinka paljon tutkimuslääkkeitä on veressä eri aikoina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliininen historia dokumentoidusta, jatkuvasta, vakavasta IgE-välitteisestä ruoka-allergiasta (maapähkinä, hasselpähkinä, saksanpähkinä, cashew, maito, muna/munanvalkuainen, soija, vehnä, seesami, turska, lohi, tonnikala, hummeri, rapu ja/tai katkarapu; dokumentoidut altistumisesta johtuvat anafylaksian oireet)
- Lääkärin historiassa on raportoitu anafylaksiasta ruokaan, joka vaati epinefriinin antamista ja/tai hätäkäyntiä tai sairaalahoitoa
- Hänen on saatava DUPIXENT-hoitoa atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa tai hänen on oltava valmis aloittamaan dupilumabihoidon ja suostuttava jatkamaan dupilumabihoitoa tutkimushoitojakson ajan.
- Osallistujan on oltava valmis käyttämään epinefriinin automaattista injektorilaitetta
- Osallistujan on oltava valmis vastaanottamaan tehosterokotus- ja/tai uusintarokotukset, mukaan lukien elävät (heikennetyt) rokotukset, jotka perustuvat rokotteen vasta-ainetiitterien tuloksiin ja tutkijan mielipiteeseen
- Sen painoindeksi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi krooninen sairaus (muu kuin AD), joka vaatii hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes, verenpainetauti), joka päätutkijan mielestä muodostaisi riskin osallistujan terveydelle tai turvallisuudelle tässä tutkimuksessa tai osallistujan kyvylle noudattaa määräyksiä. tutkimusprotokollan kanssa. Osallistujat, jotka saavat DUPIXENT-hoitoa muiden sairauksien kuin AD:n (esim. astma, eosinofiilinen esofagiitti (EoE), krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppejä, prurigo nodularis jne.) vuoksi, ovat poissuljettuja.
- Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, hermostoa rappeuttava sairaus, keskushermoston liikehäiriö tai potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Äskettäin (viimeisten 30 päivän sisällä) asteen 3 tai asteen 4 maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus tai vaikea divertikuliitti tai aikaisempi ruoansulatuskanavan perforaatio
- Keskivaikea tai vaikea astma historian Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 80 % ennustetusta paikallisten viitearvojen perusteella
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen B-solujen kypsymisantigeenille (BCMA) kohdistetulle hoidolle
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen, SC, laastari tai sublinguaalinen) tai immunomodulatorisen hoidon (ei sisällä kortikosteroideja) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ei halua lopettaa antihistamiinien käyttöä 5 päivää ennen seulontaa ja 5 päivää ennen ihopistotestiä (SPT)
- Yliherkkyys epinefriinille ja jollekin epinefriinituotteen apuaineelle
- Seulontakäynnin kahden edellisen kuukauden aikana hänellä on ollut bakteeri-, alkueläin-, virus- tai loisinfektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea IgE-välitteinen ruoka-allergia
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
|
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
|
Aneesien vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
|
SAES: n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Ensimmäisestä ensimmäisestä Linvoseltamab -annoksesta viikon 30 loppuun mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos koko IgE: n seerumin pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 30 loppuun
|
Perustaso viikon 30 loppuun
|
|
|
Prosentuaalinen muutos koko IgE: n seerumin pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 30 loppuun
|
Perustaso viikon 30 loppuun
|
|
|
Aika saavuttaa määrittelemättömän seerumin IgE -pitoisuus
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
|
Aika saavuttaa perustason taso ja/tai seerumin IgG: n normaalien alueiden alaraja
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
|
Aika saavuttaa perustason taso ja/tai seerumin immunoglobuliinin M: n normaalien alueiden alaraja (IGM)
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
|
Aika saavuttaa perustason taso ja/tai seerumin immunoglobuliinin A normaalien alueiden alaraja (IGA)
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
|
Osallistujien esiintyvyys, jolla on määrittelemättömät seerumin kokonaisprofiilit IgE
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
|
Absoluuttinen muutos ruoka-allergeenispesifisen IgE: n seerumin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikon 30 lopulla
|
Osallistujilla, jotka testasivat positiivista mitatun ruoka-allergeenispesifisen IGE: n suhteen lähtötilanteessa
|
Perustaso viikon 30 lopulla
|
|
Ruoka-allergeenispesifisen IgE: n seerumin pitoisuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikon 30 lopulla
|
Osallistujilla, jotka testasivat positiivista mitatun ruoka-allergeenispesifisen IGE: n suhteen lähtötilanteessa
|
Perustaso viikon 30 lopulla
|
|
Aika saavuttaa epämääräinen ruoka-allergeenispesifinen seerumin IgE-taso
Aikaikkuna: Viikon 30 loppuun mennessä
|
Osallistujilla, jotka testasivat positiivista mitatun ruoka-allergeenispesifisen IGE: n suhteen lähtötilanteessa
|
Viikon 30 loppuun mennessä
|
|
Teaesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
|
|
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
|
|
Aneesien esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
|
|
Aneesien vakavuus
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
|
|
SAES: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
|
|
SAES: n vakavuus
Aikaikkuna: Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhdistelmätutkimuksen jälkeen noin 176 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-668-ALG-2219
- 2024-511032-27-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .