Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig linvoseltamab-behandling, oven i kronisk dupilumab-behandling, til voksne med svær immunoglobulin E (IgE)-medieret fødevareallergi

29. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie hos voksne med svær IgE-medieret fødevareallergi for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af kortvarig linvoseltamab-behandling, et BCMAxCD3-bispecifikt antistof til at inducere T-celledrab af IgE-producerende plasmaceller oven på kronisk dupilumab-behandling for at forhindre dannelsen af ​​nye IgE-producerende plasmaceller

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet linvoseltamab, når det kombineres med et andet lægemiddel kaldet dupilumab. Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har IgE-medieret fødevareallergi. Hvis patienten har en allergi, overreagerer immunsystemet på et allergen (f.eks. visse fødevarer såsom jordnødder, mælk, skaldyr) ved at producere antistoffer kaldet IgE. IgE-antistoffer frigives af celler såsom plasmaceller. Disse antistoffer og allergen binder sig til andre celler, der frigiver kemikalier, hvilket forårsager en allergisk reaktion. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og tolerabel linvoseltamab er, når det kombineres med dupilumab.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Om linvoseltamab kombineret med dupilumab har en effekt på andre typer antistoffer i blodet på forskellige tidspunkter
  • Hvor meget studielægemiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Trukket tilbage
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Trukket tilbage
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Klinisk historie med dokumenteret, vedvarende, alvorlig IgE-medieret allergi over for fødevarer (jordnødder, hasselnødder, valnødder, cashewnødder, mælk, æg/æggehvide, soja, hvede, sesam, torsk, laks, tun, hummer, krabber og/eller rejer; dokumenterede symptom(er) på anafylaksi på grund af eksponering)
  2. Lægens historie har rapporteret anafylaksi til fødevarer, der kræver adrenalinadministration og/eller kræver et akut besøg eller indlæggelse på hospital
  3. Skal modtage DUPIXENT som standardbehandling til behandling af atopisk dermatitis (AD) i minimum 12 uger før screening, eller villig til at påbegynde dupilumab-behandling og skal acceptere at forblive på dupilumab i hele undersøgelsesbehandlingsperioden
  4. Deltageren skal være villig til at bruge en epinephrin autoinjektor
  5. Deltageren skal være villig til at modtage booster- og/eller re-vaccination(er), herunder for levende (svækkede) vaccinationer, baseret på resultater af vaccineantistoftitre og efterforskers udtalelse
  6. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra AD), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdom, diabetes, hypertension), som efter hovedforskerens mening ville udgøre en risiko for deltagerens sundhed eller sikkerhed i denne undersøgelse eller deltagerens evne til at overholde med undersøgelsesprotokollen. Deltagere på DUPIXENT for andre tilstande end AD (f.eks. astma, eosinofil esophagitis (EoE), kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, prurigo nodularis osv.) er udelukket.
  3. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati, neurodegenerativ tilstand, bevægelsesforstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) eller patienter med en historie med anfald inden for 12 måneder før dag 1
  4. Nylig historie (inden for de seneste 30 dage) med en grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning, historie med inflammatorisk tarmsygdom eller svær diverticulitis eller tidligere gastrointestinal perforation
  5. Anamnese med moderat eller svær astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer
  6. Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) <80 % af forudsagt ved brug af lokale referenceværdier
  7. Enhver tidligere eksponering for et B-celle modningsantigen (BCMA) målrettet terapi
  8. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før screening
  9. Brug af andre former for allergen immunterapi (f.eks. oral, SC, plaster eller sublingual) eller immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) inden for 6 måneder før screening
  10. Uvillig til at afbryde brugen af ​​antihistaminer inden for 5 dage før screening og inden for 5 dage før hudpriktest (SPT)
  11. Overfølsomhed over for adrenalin og ethvert af hjælpestofferne i adrenalinproduktet
  12. Inden for de foregående 2 måneder efter screeningsbesøget har en historie med bakteriel, protozoal, viral eller parasitinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler
  13. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller HIV-seropositivitet ved screeningsbesøget

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig IgE-medieret fødevareallergi
Medicin: linvoseltamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN5458
Medicin: dupilumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Forekomst af bivirkning af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Alvorlighed af enese
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Alvorlighed af SAES
Tidsramme: Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30
Fra den første første dosis af linvoseltamab gennem slutningen af ​​uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i serumkoncentrationen af ​​total IgE over tid
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 30
Baseline til slutningen af ​​uge 30
Procentændring i serumkoncentrationen af ​​total IgE over tid
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 30
Baseline til slutningen af ​​uge 30
Tid til at nå ukantificerbar total serum IgE -koncentration
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Gennem slutningen af ​​uge 30
Tid til at nå baseline niveau og/eller den nedre grænse for de normale områder af serum IgG
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Gennem slutningen af ​​uge 30
Tid til at nå baseline niveau og/eller den nedre grænse for de normale områder af serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Gennem slutningen af ​​uge 30
Tid til at nå baseline niveau og/eller den nedre grænse for de normale områder af serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Gennem slutningen af ​​uge 30
Forekomst af deltagere med ikke -kvantificerbare koncentrationer af serum total IgE
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Gennem slutningen af ​​uge 30
Absolut ændring i serumkoncentrationen af ​​fødevareallergen-specifik IgE
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​uge 30
Hos deltagere, der testede positivt for en målt madallergen-specifik IgE ved baseline
Baseline gennem slutningen af ​​uge 30
Procentændring i serumkoncentrationen af ​​fødevareallergen-specifik IgE
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​uge 30
Hos deltagere, der testede positivt for en målt madallergen-specifik IgE ved baseline
Baseline gennem slutningen af ​​uge 30
Tid til at nå ukantificerbare fødevareallergen-specifikke serum IgE-niveauer
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​uge 30
Hos deltagere, der testede positivt for en målt madallergen-specifik IgE ved baseline
Gennem slutningen af ​​uge 30
Forekomst af tees
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Forekomst af enese
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Alvorlighed af enese
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Forekomst af SAES
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Alvorlighed af SAES
Tidsramme: Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger
Efter kombinationsundersøgelsesbehandlingsperioden op til cirka 176 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-668-ALG-2219
  • 2024-511032-27-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner